Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til at reducere dosis af smertestillende middel hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-transplantation

6. marts 2023 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Virkninger af regional og fjern kombination af akupunkter stimuleret med elektroakupunktur på patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-transplantation

En prospektiv, multiple-center, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse til at evaluere de antalgiske effekter mellem distale-proksimale akupunktskombination og regional akupunktskombination stimuleret med elektroakupunktur på patienter, der gennemgår Off-Pump Coronary-Artery Bypass Grafting (OP-CABG) .Dette kliniske forsøg skal undersøge, om elektroakupunktur (EA) anæstesi kan reducere smertestillende i OP-CABG kirurgi i distal-proksimal gruppe. Oprindelsen af ​​terapeutisk akupunktur kan spores tilbage mindst 2.500 år i Kina. Der har været en eksplosion af interesse for vestlig medicin i USA og Europa for anvendelse af akupunkturteknik. Akupunktur nyder verdensomspændende accept til behandling af sygdomme som migræne, kroniske lændesmerter og knæartrose. I 2002 anbefalede WHO 107 symptomer, syndromer og sygdomme, der endeligt viste sig at blive effektivt behandlet med akupunktur. Koronar hjertesygdom (angina pectoris) er blandt disse patologier. Et nyligt klinisk forsøg viste, at en akupunkturassisteret anæstesistrategi reducerer postoperativ morbiditet og medicinske omkostninger ved åben hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass. Tidligere undersøgelser i dyremodeller har vist, at elektroakupunktur-forbehandling beskytter hjertet mod iskæmisk skade. Forskerne observerede, at elektroakupunktur-forbehandling (EAP, 30-minutters elektrisk stimulation gennem 4 elektroder fastgjort til de bilaterale underarms akupunkter) før operationen signifikant svækkede serum-troponin-niveauer under og kort efter operationen hos voksne hjerteklappatienter og børn, der gennemgår hjertekirurgi, der korrigerer medfødt hjertemisdannelse. Hvorvidt elektroakupunkturbedøvelse kan reducere smertestillende ved OP-CABG-kirurgi, især ved forskellige kombinationer af akupunkter, er dog aldrig tidligere blevet undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bedøvelsen vil blive udført på en standard måde. Propofol og sufentanil vil blive infunderet i målstyret infusionstilstand. Doseringen af ​​analgetikum vil blive vurderet ved indtagelse af sufentanil. Og elektroakupunkturbedøvelsen vil blive implementeret af en enhed ved navn "Hua Tuo" elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I-III
  • Planlagt til Off-Pump koronar-arterie-bypass-grafting-operation
  • Første torakotomi
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists IV
  • Gennemgår operation inden for 12 timer efter indlæggelse på hospitalet
  • Forventet levealder < 1 år på indskrivningstidspunktet
  • Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved et systolisk blodtryk <90 mmHg
  • Præoperativ intra-aorta ballonpumpning eller ventrikulært assisteret anordning
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Ikke den første torakotomi
  • Mediastinal fiberfortykkelse eller alvorlige pleurale sammenvoksninger
  • Alvorlige bivirkninger
  • Alvorlig systemisk infektion
  • Med kontraindikationer til brug af elektroakupunktur, såsom hudskader eller infektion ved akupunkterne
  • Lider af nervesystemsygdomme eller unormal mental tilstand
  • Deltag i det andet kliniske forsøg 3 måneder før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: distal-proksimal gruppe
TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Hegu"
transkutan elektrisk akupunkt vil begynde efter 30 minutter på "Danzhong" og "Hegu" før anæstesi i distal-proksimal gruppe
Aktiv komparator: regional gruppe
TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Juque"
transkutan elektrisk akupunkt vil begynde efter 30 min på "Danzhong" og "Juque" før anæstesi i regional gruppe
Enheden vil blive forbundet til "Danzhong" og "Hegu", men ingen stimulering til akupunkterne 30 min før anæstesi
Sham-komparator: kontrolgruppe
ingen TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Hegu" .
transkutan elektrisk akupunkt vil begynde efter 30 min på "Danzhong" og "Juque" før anæstesi i regional gruppe
Enheden vil blive forbundet til "Danzhong" og "Hegu", men ingen stimulering til akupunkterne 30 min før anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af sufentanil brugt under anæstesi
Tidsramme: under anæstesien
Dosering af sufentanil brugt under anæstesi
under anæstesien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af inotrope scores
Tidsramme: 24 timer postoperativt
inotrope lægemidler, der anvendes postoperativt
24 timer postoperativt
Dosering af propofol brugt under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesien
Dosering af propofol brugt under anæstesi
Under anæstesien
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: ved 30 dage
længde af mekanisk ventilation postoperativt
ved 30 dage
Indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: ved 30 dage
Det er længden af ​​hospitalsophold postoperativt
ved 30 dage
Forekomst af generel komplikation
Tidsramme: ved 30 dage
Forekomst af overordnet komplikation postoperativt
ved 30 dage
Forekomst af samlet dødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
Forekomst af samlet dødelighed postoperativt
ved 30 dage
Længden af ​​CCU ophold
Tidsramme: ved 30 dage
Længde af CCU-ophold postoperativt
ved 30 dage
Puls under anæstesien
Tidsramme: under anæstesien
Puls under anæstesien
under anæstesien
Gennemsnitligt arterielt tryk under anæstesien
Tidsramme: under anæstesien
Gennemsnitligt arterielt tryk under anæstesien
under anæstesien
Bispectral index during the anesthesia
Tidsramme: under anæstesien
Bispektralt indeks under anæstesien
under anæstesien
Forekomst af generel komplikation
Tidsramme: på 1 år
Forekomst af overordnede komplikationer postoperativt
på 1 år
Forekomst af samlet dødelighed
Tidsramme: på 1 år
Forekomst af samlet dødelighed postoperativt
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20140420-X-1
  • 81370011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National nature and science foundation of China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering)

3
Abonner