- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443220
Elektroakupunktur til at reducere dosis af smertestillende middel hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-transplantation
6. marts 2023 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Virkninger af regional og fjern kombination af akupunkter stimuleret med elektroakupunktur på patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-transplantation
En prospektiv, multiple-center, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse til at evaluere de antalgiske effekter mellem distale-proksimale akupunktskombination og regional akupunktskombination stimuleret med elektroakupunktur på patienter, der gennemgår Off-Pump Coronary-Artery Bypass Grafting (OP-CABG) .Dette kliniske forsøg skal undersøge, om elektroakupunktur (EA) anæstesi kan reducere smertestillende i OP-CABG kirurgi i distal-proksimal gruppe. Oprindelsen af terapeutisk akupunktur kan spores tilbage mindst 2.500 år i Kina.
Der har været en eksplosion af interesse for vestlig medicin i USA og Europa for anvendelse af akupunkturteknik.
Akupunktur nyder verdensomspændende accept til behandling af sygdomme som migræne, kroniske lændesmerter og knæartrose.
I 2002 anbefalede WHO 107 symptomer, syndromer og sygdomme, der endeligt viste sig at blive effektivt behandlet med akupunktur.
Koronar hjertesygdom (angina pectoris) er blandt disse patologier.
Et nyligt klinisk forsøg viste, at en akupunkturassisteret anæstesistrategi reducerer postoperativ morbiditet og medicinske omkostninger ved åben hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass.
Tidligere undersøgelser i dyremodeller har vist, at elektroakupunktur-forbehandling beskytter hjertet mod iskæmisk skade.
Forskerne observerede, at elektroakupunktur-forbehandling (EAP, 30-minutters elektrisk stimulation gennem 4 elektroder fastgjort til de bilaterale underarms akupunkter) før operationen signifikant svækkede serum-troponin-niveauer under og kort efter operationen hos voksne hjerteklappatienter og børn, der gennemgår hjertekirurgi, der korrigerer medfødt hjertemisdannelse. Hvorvidt elektroakupunkturbedøvelse kan reducere smertestillende ved OP-CABG-kirurgi, især ved forskellige kombinationer af akupunkter, er dog aldrig tidligere blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bedøvelsen vil blive udført på en standard måde.
Propofol og sufentanil vil blive infunderet i målstyret infusionstilstand.
Doseringen af analgetikum vil blive vurderet ved indtagelse af sufentanil.
Og elektroakupunkturbedøvelsen vil blive implementeret af en enhed ved navn "Hua Tuo" elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
315
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists I-III
- Planlagt til Off-Pump koronar-arterie-bypass-grafting-operation
- Første torakotomi
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists IV
- Gennemgår operation inden for 12 timer efter indlæggelse på hospitalet
- Forventet levealder < 1 år på indskrivningstidspunktet
- Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved et systolisk blodtryk <90 mmHg
- Præoperativ intra-aorta ballonpumpning eller ventrikulært assisteret anordning
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Ikke den første torakotomi
- Mediastinal fiberfortykkelse eller alvorlige pleurale sammenvoksninger
- Alvorlige bivirkninger
- Alvorlig systemisk infektion
- Med kontraindikationer til brug af elektroakupunktur, såsom hudskader eller infektion ved akupunkterne
- Lider af nervesystemsygdomme eller unormal mental tilstand
- Deltag i det andet kliniske forsøg 3 måneder før tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: distal-proksimal gruppe
TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Hegu"
|
transkutan elektrisk akupunkt vil begynde efter 30 minutter på "Danzhong" og "Hegu" før anæstesi i distal-proksimal gruppe
|
Aktiv komparator: regional gruppe
TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Juque"
|
transkutan elektrisk akupunkt vil begynde efter 30 min på "Danzhong" og "Juque" før anæstesi i regional gruppe
Enheden vil blive forbundet til "Danzhong" og "Hegu", men ingen stimulering til akupunkterne 30 min før anæstesi
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
ingen TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering) på "Danzhong" og "Hegu" .
|
transkutan elektrisk akupunkt vil begynde efter 30 min på "Danzhong" og "Juque" før anæstesi i regional gruppe
Enheden vil blive forbundet til "Danzhong" og "Hegu", men ingen stimulering til akupunkterne 30 min før anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosering af sufentanil brugt under anæstesi
Tidsramme: under anæstesien
|
Dosering af sufentanil brugt under anæstesi
|
under anæstesien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af inotrope scores
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
inotrope lægemidler, der anvendes postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Dosering af propofol brugt under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesien
|
Dosering af propofol brugt under anæstesi
|
Under anæstesien
|
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: ved 30 dage
|
længde af mekanisk ventilation postoperativt
|
ved 30 dage
|
Indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: ved 30 dage
|
Det er længden af hospitalsophold postoperativt
|
ved 30 dage
|
Forekomst af generel komplikation
Tidsramme: ved 30 dage
|
Forekomst af overordnet komplikation postoperativt
|
ved 30 dage
|
Forekomst af samlet dødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
|
Forekomst af samlet dødelighed postoperativt
|
ved 30 dage
|
Længden af CCU ophold
Tidsramme: ved 30 dage
|
Længde af CCU-ophold postoperativt
|
ved 30 dage
|
Puls under anæstesien
Tidsramme: under anæstesien
|
Puls under anæstesien
|
under anæstesien
|
Gennemsnitligt arterielt tryk under anæstesien
Tidsramme: under anæstesien
|
Gennemsnitligt arterielt tryk under anæstesien
|
under anæstesien
|
Bispectral index during the anesthesia
Tidsramme: under anæstesien
|
Bispektralt indeks under anæstesien
|
under anæstesien
|
Forekomst af generel komplikation
Tidsramme: på 1 år
|
Forekomst af overordnede komplikationer postoperativt
|
på 1 år
|
Forekomst af samlet dødelighed
Tidsramme: på 1 år
|
Forekomst af samlet dødelighed postoperativt
|
på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National nature and science foundation of China)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med TE (transkutan elektrisk akupunktstimulering)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
wangqiangUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater