- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443220
Elektroakupunktur zur Reduzierung der Dosis von Analgetika bei Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
6. März 2023 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Auswirkungen einer regionalen und entfernten Kombination von Akupunkturpunkten, die mit Elektroakupunktur stimuliert wurden, auf Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der schmerzlindernden Wirkungen zwischen distal-proximaler Akupunkturpunkt-Kombination und regionaler Akupunkturpunkt-Kombination, die mit Elektroakupunktur stimuliert wurden, bei Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OP-CABG) unterziehen .Diese klinische Studie soll untersuchen, ob Elektroakupunktur (EA)-Anästhesie Analgetika bei OP-CABG-Operationen in der distal-proximalen Gruppe reduzieren kann. Die Ursprünge der therapeutischen Akupunktur lassen sich in China mindestens 2.500 Jahre zurückverfolgen.
In den Vereinigten Staaten und Europa hat das Interesse an der Anwendung der Akupunkturtechnik in der westlichen Medizin explosionsartig zugenommen.
Akupunktur genießt weltweite Akzeptanz zur Behandlung von Krankheiten wie Migräne, chronischen Rückenschmerzen und Kniearthrose.
Im Jahr 2002 empfahl die WHO 107 Symptome, Syndrome und Krankheiten, die sich definitiv als wirksam durch Akupunktur erwiesen haben.
Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris) gehört zu diesen Pathologien.
Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat gezeigt, dass eine Akupunktur-unterstützte Anästhesiestrategie die postoperative Morbidität und die medizinischen Kosten bei Operationen am offenen Herzen unter kardiopulmonalem Bypass reduziert.
Frühere Forschungen in Tiermodellen haben gezeigt, dass die Elektroakupunktur-Vorbehandlung das Herz vor ischämischen Verletzungen schützt.
Die Forscher beobachteten, dass die Elektroakupunktur-Vorbehandlung (EAP, 30-minütige elektrische Stimulation durch 4 Elektroden, die an den bilateralen Akupunkturpunkten des Unterarms angebracht sind) vor der Operation die Serum-Troponinspiegel während und kurz nach der Operation bei erwachsenen Herzklappenersatzpatienten und Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzogen, signifikant abschwächte Herzfehlbildung. Ob jedoch eine Elektroakupunktur-Anästhesie die Analgetika bei OP-CABG-Operationen reduzieren kann, insbesondere bei unterschiedlichen Kombinationen von Akupunkturpunkten, wurde bisher nie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anästhesie wird standardmäßig durchgeführt.
Propofol und Sufentanil werden im zielgesteuerten Infusionsmodus infundiert.
Die Dosierung des Analgetikums wird durch den Konsum von Sufentanil bestimmt.
Und die Elektroakupunktur-Anästhesie wird durch ein Gerät namens "Hua Tuo" elektronisches Akupunktur-Behandlungsinstrument implementiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-III
- Geplant für eine Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
- Erste Thorakotomie
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten IV
- Operation innerhalb von 12 h nach Aufnahme ins Krankenhaus
- Lebenserwartung < 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Hämodynamische Instabilität, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg
- Präoperative intraaortale Ballonpumpe oder ventrikulär unterstütztes Gerät
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Nicht die erste Thorakotomie
- Mediastinale Faserverdickung oder schwere pleurale Adhäsionen
- Schwere Nebenwirkungen
- Schwere systemische Infektion
- Bei Kontraindikationen für die Anwendung der Elektroakupunktur, wie Hautschäden oder Infektionen an den Akupunkturpunkten
- Leiden an einer Erkrankung des Nervensystems oder an einem anormalen Geisteszustand
- Nehmen Sie 3 Monate vor der Einschreibung an der anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: distal-proximale Gruppe
TEAS (transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation) auf „Danzhong“ und „Hegu“
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Der transkutane elektrische Akupunkturpunkt beginnt bei 30 Minuten auf "Danzhong" und "Hegu" vor der Anästhesie in der distal-proximalen Gruppe
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Aktiver Komparator: regionale Gruppe
TEAS (transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation) auf „Danzhong“ und „Juque“
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Der transkutane elektrische Akupunkturpunkt beginnt bei 30 Minuten auf "Danzhong" und "Juque" vor der Anästhesie in der regionalen Gruppe
Das Gerät wird 30 min vor der Anästhesie an „Danzhong“ und „Hegu“ angeschlossen, aber keine Stimulation der Akupunkturpunkte
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
keine TEAS (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) bei „Danzhong“ und „Hegu“ .
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Der transkutane elektrische Akupunkturpunkt beginnt bei 30 Minuten auf "Danzhong" und "Juque" vor der Anästhesie in der regionalen Gruppe
Das Gerät wird 30 min vor der Anästhesie an „Danzhong“ und „Hegu“ angeschlossen, aber keine Stimulation der Akupunkturpunkte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung von Sufentanil während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
|
Dosierung von Sufentanil während der Anästhesie
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während der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Inotropiewerte
Zeitfenster: 24h postoperativ
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inotrope Medikamente, die postoperativ verwendet werden
|
24h postoperativ
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Dosierung von Propofol, das während der Anästhesie verwendet wird
Zeitfenster: Während der Anästhesie
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Dosierung von Propofol, das während der Anästhesie verwendet wird
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Während der Anästhesie
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Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei 30 Tagen
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Dauer der maschinellen Beatmung postoperativ
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bei 30 Tagen
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei 30 Tagen
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Es ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
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bei 30 Tagen
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Häufigkeit allgemeiner Komplikationen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
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Häufigkeit von postoperativen Gesamtkomplikationen
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bei 30 Tagen
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Inzidenz der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bei 30 Tagen
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Inzidenz der postoperativen Gesamtsterblichkeit
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bei 30 Tagen
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Die Dauer des CCU-Aufenthalts
Zeitfenster: bei 30 Tagen
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Länge des postoperativen Aufenthalts auf der CCU
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bei 30 Tagen
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Herzfrequenz während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
|
Herzfrequenz während der Anästhesie
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während der Anästhesie
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Mittlerer arterieller Druck während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
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Mittlerer arterieller Druck während der Anästhesie
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während der Anästhesie
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Bispectral index during the anesthesia
Zeitfenster: während der Anästhesie
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Bispektraler Index während der Anästhesie
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während der Anästhesie
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Häufigkeit allgemeiner Komplikationen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Häufigkeit von postoperativen Gesamtkomplikationen
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bei 1 Jahr
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Inzidenz der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Inzidenz der postoperativen Gesamtsterblichkeit
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bei 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National nature and science foundation of China)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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