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Elektroakupunktur zur Reduzierung der Dosis von Analgetika bei Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

6. März 2023 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Auswirkungen einer regionalen und entfernten Kombination von Akupunkturpunkten, die mit Elektroakupunktur stimuliert wurden, auf Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der schmerzlindernden Wirkungen zwischen distal-proximaler Akupunkturpunkt-Kombination und regionaler Akupunkturpunkt-Kombination, die mit Elektroakupunktur stimuliert wurden, bei Patienten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OP-CABG) unterziehen .Diese klinische Studie soll untersuchen, ob Elektroakupunktur (EA)-Anästhesie Analgetika bei OP-CABG-Operationen in der distal-proximalen Gruppe reduzieren kann. Die Ursprünge der therapeutischen Akupunktur lassen sich in China mindestens 2.500 Jahre zurückverfolgen. In den Vereinigten Staaten und Europa hat das Interesse an der Anwendung der Akupunkturtechnik in der westlichen Medizin explosionsartig zugenommen. Akupunktur genießt weltweite Akzeptanz zur Behandlung von Krankheiten wie Migräne, chronischen Rückenschmerzen und Kniearthrose. Im Jahr 2002 empfahl die WHO 107 Symptome, Syndrome und Krankheiten, die sich definitiv als wirksam durch Akupunktur erwiesen haben. Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris) gehört zu diesen Pathologien. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat gezeigt, dass eine Akupunktur-unterstützte Anästhesiestrategie die postoperative Morbidität und die medizinischen Kosten bei Operationen am offenen Herzen unter kardiopulmonalem Bypass reduziert. Frühere Forschungen in Tiermodellen haben gezeigt, dass die Elektroakupunktur-Vorbehandlung das Herz vor ischämischen Verletzungen schützt. Die Forscher beobachteten, dass die Elektroakupunktur-Vorbehandlung (EAP, 30-minütige elektrische Stimulation durch 4 Elektroden, die an den bilateralen Akupunkturpunkten des Unterarms angebracht sind) vor der Operation die Serum-Troponinspiegel während und kurz nach der Operation bei erwachsenen Herzklappenersatzpatienten und Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzogen, signifikant abschwächte Herzfehlbildung. Ob jedoch eine Elektroakupunktur-Anästhesie die Analgetika bei OP-CABG-Operationen reduzieren kann, insbesondere bei unterschiedlichen Kombinationen von Akupunkturpunkten, wurde bisher nie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anästhesie wird standardmäßig durchgeführt. Propofol und Sufentanil werden im zielgesteuerten Infusionsmodus infundiert. Die Dosierung des Analgetikums wird durch den Konsum von Sufentanil bestimmt. Und die Elektroakupunktur-Anästhesie wird durch ein Gerät namens "Hua Tuo" elektronisches Akupunktur-Behandlungsinstrument implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-III
  • Geplant für eine Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
  • Erste Thorakotomie
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten IV
  • Operation innerhalb von 12 h nach Aufnahme ins Krankenhaus
  • Lebenserwartung < 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hämodynamische Instabilität, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg
  • Präoperative intraaortale Ballonpumpe oder ventrikulär unterstütztes Gerät
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Nicht die erste Thorakotomie
  • Mediastinale Faserverdickung oder schwere pleurale Adhäsionen
  • Schwere Nebenwirkungen
  • Schwere systemische Infektion
  • Bei Kontraindikationen für die Anwendung der Elektroakupunktur, wie Hautschäden oder Infektionen an den Akupunkturpunkten
  • Leiden an einer Erkrankung des Nervensystems oder an einem anormalen Geisteszustand
  • Nehmen Sie 3 Monate vor der Einschreibung an der anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: distal-proximale Gruppe
TEAS (transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation) auf „Danzhong“ und „Hegu“
Der transkutane elektrische Akupunkturpunkt beginnt bei 30 Minuten auf "Danzhong" und "Hegu" vor der Anästhesie in der distal-proximalen Gruppe
Aktiver Komparator: regionale Gruppe
TEAS (transkutane elektrische Akupunkturpunkt-Stimulation) auf „Danzhong“ und „Juque“
Der transkutane elektrische Akupunkturpunkt beginnt bei 30 Minuten auf "Danzhong" und "Juque" vor der Anästhesie in der regionalen Gruppe
Das Gerät wird 30 min vor der Anästhesie an „Danzhong“ und „Hegu“ angeschlossen, aber keine Stimulation der Akupunkturpunkte
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
keine TEAS (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) bei „Danzhong“ und „Hegu“ .
Der transkutane elektrische Akupunkturpunkt beginnt bei 30 Minuten auf "Danzhong" und "Juque" vor der Anästhesie in der regionalen Gruppe
Das Gerät wird 30 min vor der Anästhesie an „Danzhong“ und „Hegu“ angeschlossen, aber keine Stimulation der Akupunkturpunkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Sufentanil während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
Dosierung von Sufentanil während der Anästhesie
während der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Inotropiewerte
Zeitfenster: 24h postoperativ
inotrope Medikamente, die postoperativ verwendet werden
24h postoperativ
Dosierung von Propofol, das während der Anästhesie verwendet wird
Zeitfenster: Während der Anästhesie
Dosierung von Propofol, das während der Anästhesie verwendet wird
Während der Anästhesie
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Dauer der maschinellen Beatmung postoperativ
bei 30 Tagen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Es ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
bei 30 Tagen
Häufigkeit allgemeiner Komplikationen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Häufigkeit von postoperativen Gesamtkomplikationen
bei 30 Tagen
Inzidenz der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Inzidenz der postoperativen Gesamtsterblichkeit
bei 30 Tagen
Die Dauer des CCU-Aufenthalts
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Länge des postoperativen Aufenthalts auf der CCU
bei 30 Tagen
Herzfrequenz während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
Herzfrequenz während der Anästhesie
während der Anästhesie
Mittlerer arterieller Druck während der Anästhesie
Zeitfenster: während der Anästhesie
Mittlerer arterieller Druck während der Anästhesie
während der Anästhesie
Bispectral index during the anesthesia
Zeitfenster: während der Anästhesie
Bispektraler Index während der Anästhesie
während der Anästhesie
Häufigkeit allgemeiner Komplikationen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Häufigkeit von postoperativen Gesamtkomplikationen
bei 1 Jahr
Inzidenz der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Inzidenz der postoperativen Gesamtsterblichkeit
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20140420-X-1
  • 81370011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National nature and science foundation of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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