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Eletroacupuntura na Redução da Dose de Analgésico em Pacientes Submetidos à Revascularização do Miocárdio sem CEC

6 de março de 2023 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Efeitos da combinação regional e distante de pontos de acupuntura estimulados com eletroacupuntura em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar os efeitos antálgicos entre a combinação de acupontos distal-proximal e a combinação de acupontos regionais estimulados com eletroacupuntura em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OP-CABG) .Este ensaio clínico é para investigar se a anestesia por eletroacupuntura (EA) pode reduzir a analgesia na cirurgia OP-CABG no grupo distal-proximal. As origens da acupuntura terapêutica remontam a pelo menos 2.500 anos na China. Houve uma explosão de interesse na medicina ocidental nos Estados Unidos e na Europa na aplicação da técnica de acupuntura. A acupuntura goza de aceitação mundial para o tratamento de doenças como enxaqueca, dor lombar crônica e osteoartrite do joelho. Em 2002, a OMS recomendou 107 sintomas, síndromes e doenças definitivamente comprovadas como efetivamente tratadas pela acupuntura. A doença coronariana (angina pectoris) está entre essas patologias. Um ensaio clínico recente demonstrou que uma estratégia de anestesia assistida por acupuntura reduz a morbidade pós-operatória e os custos médicos em cirurgia de coração aberto sob circulação extracorpórea. Pesquisas anteriores em modelos animais demonstraram que o pré-tratamento com eletroacupuntura protege o coração de lesões isquêmicas. Os pesquisadores observaram que o pré-tratamento de eletroacupuntura (EAP, estimulação elétrica de 30 minutos através de 4 eletrodos conectados aos pontos de acupuntura bilaterais do antebraço) antes da cirurgia atenuou significativamente os níveis séricos de troponina durante e logo após a cirurgia em pacientes adultos com substituição de válvula cardíaca e crianças submetidas a cirurgia cardíaca corrigindo congênitos malformação cardíaca. No entanto, se a anestesia por eletroacupuntura pode reduzir a analgesia na cirurgia OP-CABG, especialmente em diferentes combinações de pontos de acupuntura, nunca foi investigado anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia será realizada de forma padrão. O propofol e o sufentanil serão infundidos no modo de infusão alvo-controlada. A dosagem do analgésico será avaliada pelo consumo de sufentanil. E a anestesia por eletroacupuntura será implementada por um dispositivo chamado instrumento de tratamento de acupuntura eletrônica "Hua Tuo".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
  • Agendado para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
  • Primeira toracotomia
  • Consentimento informado por escrito assinado obtido

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas IV
  • Submetida à cirurgia dentro de 12 horas após a admissão no hospital
  • Expectativa de vida < 1 ano no momento da inscrição
  • Instabilidade hemodinâmica definida por pressão arterial sistólica <90 mmHg
  • Bombeamento pré-operatório de balão intra-aórtico ou dispositivo assistido ventricular
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Não é a primeira toracotomia
  • Espessamento das fibras mediastinais ou aderências pleurais graves
  • Reações adversas graves
  • Infecção sistêmica grave
  • Com contra-indicações para o uso de eletroacupuntura, como danos à pele ou infecção nos acupontos
  • Sofrer de doença do sistema nervoso ou estado mental anormal
  • Participar no outro ensaio clínico 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo distal-proximal
TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) em "Danzhong" e "Hegu"
O acuponto elétrico transcutâneo começará aos 30 minutos em "Danzhong" e "Hegu" antes da anestesia no grupo distal-proximal
Comparador Ativo: grupo regional
TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) em "Danzhong" e "Juque"
O acuponto elétrico transcutâneo começará aos 30 minutos em "Danzhong" e "Juque" antes da anestesia no grupo regional
O dispositivo será conectado a "Danzhong" e "Hegu", mas sem estimulação nos pontos de acupuntura 30 minutos antes da anestesia
Comparador Falso: grupo de controle
sem TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) em "Danzhong" e "Hegu".
O acuponto elétrico transcutâneo começará aos 30 minutos em "Danzhong" e "Juque" antes da anestesia no grupo regional
O dispositivo será conectado a "Danzhong" e "Hegu", mas sem estimulação nos pontos de acupuntura 30 minutos antes da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de sufentanil usada durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
Dosagem de sufentanil usada durante a anestesia
durante a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de pontuações inotrópicas
Prazo: 24h de pós-operatório
drogas inotrópicas usadas no pós-operatório
24h de pós-operatório
Dosagem de propofol usada durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia
Dosagem de propofol usada durante a anestesia
Durante a anestesia
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: em 30 dias
duração da ventilação mecânica no pós-operatório
em 30 dias
Internação hospitalar
Prazo: em 30 dias
É o tempo de internação no pós-operatório
em 30 dias
Incidência de complicação geral
Prazo: em 30 dias
Incidência de complicação geral no pós-operatório
em 30 dias
Incidência de mortalidade geral
Prazo: em 30 dias
Incidência de mortalidade geral no pós-operatório
em 30 dias
O tempo de permanência na CCU
Prazo: em 30 dias
Duração da permanência na CCU no pós-operatório
em 30 dias
Frequência cardíaca durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
Frequência cardíaca durante a anestesia
durante a anestesia
Pressão arterial média durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
Pressão arterial média durante a anestesia
durante a anestesia
Índice biespectral durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
Índice biespectral durante a anestesia
durante a anestesia
Incidência de complicação geral
Prazo: com 1 ano
Incidência de complicações gerais no pós-operatório
com 1 ano
Incidência de mortalidade geral
Prazo: com 1 ano
Incidência de mortalidade geral no pós-operatório
com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20140420-X-1
  • 81370011 (Número de outro subsídio/financiamento: National nature and science foundation of China)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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