- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443220
Eletroacupuntura na Redução da Dose de Analgésico em Pacientes Submetidos à Revascularização do Miocárdio sem CEC
6 de março de 2023 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Efeitos da combinação regional e distante de pontos de acupuntura estimulados com eletroacupuntura em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar os efeitos antálgicos entre a combinação de acupontos distal-proximal e a combinação de acupontos regionais estimulados com eletroacupuntura em pacientes submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OP-CABG) .Este ensaio clínico é para investigar se a anestesia por eletroacupuntura (EA) pode reduzir a analgesia na cirurgia OP-CABG no grupo distal-proximal. As origens da acupuntura terapêutica remontam a pelo menos 2.500 anos na China.
Houve uma explosão de interesse na medicina ocidental nos Estados Unidos e na Europa na aplicação da técnica de acupuntura.
A acupuntura goza de aceitação mundial para o tratamento de doenças como enxaqueca, dor lombar crônica e osteoartrite do joelho.
Em 2002, a OMS recomendou 107 sintomas, síndromes e doenças definitivamente comprovadas como efetivamente tratadas pela acupuntura.
A doença coronariana (angina pectoris) está entre essas patologias.
Um ensaio clínico recente demonstrou que uma estratégia de anestesia assistida por acupuntura reduz a morbidade pós-operatória e os custos médicos em cirurgia de coração aberto sob circulação extracorpórea.
Pesquisas anteriores em modelos animais demonstraram que o pré-tratamento com eletroacupuntura protege o coração de lesões isquêmicas.
Os pesquisadores observaram que o pré-tratamento de eletroacupuntura (EAP, estimulação elétrica de 30 minutos através de 4 eletrodos conectados aos pontos de acupuntura bilaterais do antebraço) antes da cirurgia atenuou significativamente os níveis séricos de troponina durante e logo após a cirurgia em pacientes adultos com substituição de válvula cardíaca e crianças submetidas a cirurgia cardíaca corrigindo congênitos malformação cardíaca. No entanto, se a anestesia por eletroacupuntura pode reduzir a analgesia na cirurgia OP-CABG, especialmente em diferentes combinações de pontos de acupuntura, nunca foi investigado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A anestesia será realizada de forma padrão.
O propofol e o sufentanil serão infundidos no modo de infusão alvo-controlada.
A dosagem do analgésico será avaliada pelo consumo de sufentanil.
E a anestesia por eletroacupuntura será implementada por um dispositivo chamado instrumento de tratamento de acupuntura eletrônica "Hua Tuo".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III
- Agendado para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
- Primeira toracotomia
- Consentimento informado por escrito assinado obtido
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas IV
- Submetida à cirurgia dentro de 12 horas após a admissão no hospital
- Expectativa de vida < 1 ano no momento da inscrição
- Instabilidade hemodinâmica definida por pressão arterial sistólica <90 mmHg
- Bombeamento pré-operatório de balão intra-aórtico ou dispositivo assistido ventricular
- Disfunção hepática ou renal grave
- Não é a primeira toracotomia
- Espessamento das fibras mediastinais ou aderências pleurais graves
- Reações adversas graves
- Infecção sistêmica grave
- Com contra-indicações para o uso de eletroacupuntura, como danos à pele ou infecção nos acupontos
- Sofrer de doença do sistema nervoso ou estado mental anormal
- Participar no outro ensaio clínico 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo distal-proximal
TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) em "Danzhong" e "Hegu"
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O acuponto elétrico transcutâneo começará aos 30 minutos em "Danzhong" e "Hegu" antes da anestesia no grupo distal-proximal
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Comparador Ativo: grupo regional
TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) em "Danzhong" e "Juque"
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O acuponto elétrico transcutâneo começará aos 30 minutos em "Danzhong" e "Juque" antes da anestesia no grupo regional
O dispositivo será conectado a "Danzhong" e "Hegu", mas sem estimulação nos pontos de acupuntura 30 minutos antes da anestesia
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Comparador Falso: grupo de controle
sem TEAS (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) em "Danzhong" e "Hegu".
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O acuponto elétrico transcutâneo começará aos 30 minutos em "Danzhong" e "Juque" antes da anestesia no grupo regional
O dispositivo será conectado a "Danzhong" e "Hegu", mas sem estimulação nos pontos de acupuntura 30 minutos antes da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de sufentanil usada durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
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Dosagem de sufentanil usada durante a anestesia
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durante a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de pontuações inotrópicas
Prazo: 24h de pós-operatório
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drogas inotrópicas usadas no pós-operatório
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24h de pós-operatório
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Dosagem de propofol usada durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia
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Dosagem de propofol usada durante a anestesia
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Durante a anestesia
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: em 30 dias
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duração da ventilação mecânica no pós-operatório
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em 30 dias
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Internação hospitalar
Prazo: em 30 dias
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É o tempo de internação no pós-operatório
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em 30 dias
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Incidência de complicação geral
Prazo: em 30 dias
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Incidência de complicação geral no pós-operatório
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em 30 dias
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Incidência de mortalidade geral
Prazo: em 30 dias
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Incidência de mortalidade geral no pós-operatório
|
em 30 dias
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O tempo de permanência na CCU
Prazo: em 30 dias
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Duração da permanência na CCU no pós-operatório
|
em 30 dias
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Frequência cardíaca durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
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Frequência cardíaca durante a anestesia
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durante a anestesia
|
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Pressão arterial média durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
|
Pressão arterial média durante a anestesia
|
durante a anestesia
|
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Índice biespectral durante a anestesia
Prazo: durante a anestesia
|
Índice biespectral durante a anestesia
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durante a anestesia
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Incidência de complicação geral
Prazo: com 1 ano
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Incidência de complicações gerais no pós-operatório
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com 1 ano
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Incidência de mortalidade geral
Prazo: com 1 ano
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Incidência de mortalidade geral no pós-operatório
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com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Número de outro subsídio/financiamento: National nature and science foundation of China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .