Elettroagopuntura nella riduzione della dose di analgesico nei pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump
6 marzo 2023 aggiornato da: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effetti della combinazione regionale e distante di punti terapeutici stimolati con l'elettroagopuntura su pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare gli effetti antalgici tra combinazione di punti terapeutici distali-prossimali e combinazione di punti terapeutici regionali stimolati con elettroagopuntura su pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump (OP-CABG) .Questo studio clinico ha lo scopo di indagare se l'anestesia dell'elettroagopuntura (EA) può ridurre l'analgesico nella chirurgia OP-CABG nel gruppo distale-prossimale. Le origini dell'agopuntura terapeutica possono essere fatte risalire ad almeno 2.500 anni in Cina.
C'è stata un'esplosione di interesse per la medicina occidentale negli Stati Uniti e in Europa nell'applicazione della tecnica dell'agopuntura.
L'agopuntura è accettata in tutto il mondo per il trattamento di malattie come l'emicrania, la lombalgia cronica e l'artrosi del ginocchio.
Nel 2002, l'OMS ha raccomandato 107 sintomi, sindromi e malattie definitivamente dimostrate essere trattate efficacemente dall'agopuntura.
La malattia coronarica (angina pectoris) è tra queste patologie.
Un recente studio clinico ha dimostrato che una strategia di anestesia assistita da agopuntura riduce la morbilità postoperatoria e i costi medici nella chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
Precedenti ricerche su modelli animali hanno dimostrato che il pretrattamento di elettroagopuntura protegge il cuore dal danno ischemico.
I ricercatori hanno osservato che il pretrattamento di elettroagopuntura (EAP, stimolazione elettrica di 30 minuti attraverso 4 elettrodi attaccati ai punti terapeutici bilaterali dell'avambraccio) prima dell'intervento chirurgico ha attenuato significativamente i livelli sierici di troponina durante e subito dopo l'intervento in pazienti adulti con sostituzione della valvola cardiaca e bambini sottoposti a cardiochirurgia correggendo problemi congeniti malformazione cardiaca. Tuttavia, se l'anestesia elettroagopuntura possa ridurre l'effetto analgesico nella chirurgia OP-CABG, specialmente in diverse combinazioni di punti terapeutici, non è mai stato studiato in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia verrà eseguita in modo standard.
Il propofol e il sufentanil saranno infusi in modalità di infusione controllata dall'obiettivo.
Il dosaggio dell'analgesico sarà valutato dal consumo di sufentanil.
E l'anestesia elettroagopuntura sarà implementata da un dispositivo chiamato "Hua Tuo" strumento elettronico per il trattamento dell'agopuntura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
315
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti I-III
- Programmato per l'intervento di innesto di bypass coronarico senza pompa
- Prima toracotomia
- Consenso informato scritto firmato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Società americana di anestesisti IV
- Sottoposto a intervento chirurgico entro 12 ore dal ricovero in ospedale
- Aspettativa di vita < 1 anno al momento dell'iscrizione
- Instabilità emodinamica definita da una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
- Pompaggio con palloncino intra-aortico preoperatorio o dispositivo di assistenza ventricolare
- Grave disfunzione epatica o renale
- Non la prima toracotomia
- Ispessimento delle fibre mediastiniche o gravi aderenze pleuriche
- Gravi reazioni avverse
- Grave infezione sistemica
- Con controindicazioni all'uso dell'elettroagopuntura, come danni alla pelle o infezioni ai punti terapeutici
- Soffre di malattie del sistema nervoso o stato mentale anormale
- Partecipare all'altra sperimentazione clinica 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo distale-prossimale
TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) su "Danzhong" e "Hegu"
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l'agopunto elettrico transcutaneo inizierà a 30 min su "Danzhong" e "Hegu" prima dell'anestesia nel gruppo distale-prossimale
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Comparatore attivo: gruppo regionale
TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) su "Danzhong" e "Juque"
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l'agopunto elettrico transcutaneo inizierà a 30 min su "Danzhong" e "Juque" prima dell'anestesia nel gruppo regionale
Il dispositivo sarà collegato a "Danzhong" e "Hegu" ma nessuna stimolazione ai punti terapeutici 30 min prima dell'anestesia
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
no TEAS (stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici) su "Danzhong" e "Hegu".
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l'agopunto elettrico transcutaneo inizierà a 30 min su "Danzhong" e "Juque" prima dell'anestesia nel gruppo regionale
Il dispositivo sarà collegato a "Danzhong" e "Hegu" ma nessuna stimolazione ai punti terapeutici 30 min prima dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di sufentanil utilizzato durante l'anestesia
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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Dosaggio di sufentanil utilizzato durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei punteggi inotropi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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farmaci inotropi utilizzati nel postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Dosaggio di propofol utilizzato durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
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Dosaggio di propofol utilizzato durante l'anestesia
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Durante l'anestesia
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 30 giorni
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durata della ventilazione meccanica postoperatoria
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a 30 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 30 giorni
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È la durata della degenza in ospedale dopo l'intervento
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a 30 giorni
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Incidenza di complicanze generali
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Incidenza di complicanze complessive dopo l'intervento
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a 30 giorni
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Incidenza della mortalità complessiva
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Incidenza della mortalità complessiva dopo l'intervento
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a 30 giorni
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La durata della degenza in CCU
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Durata della permanenza in CCU dopo l'intervento
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a 30 giorni
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Frequenza cardiaca durante l'anestesia
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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Frequenza cardiaca durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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Pressione arteriosa media durante l'anestesia
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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Pressione arteriosa media durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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Bispectral index during the anesthesia
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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Indice bispettrale durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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Incidenza di complicanze generali
Lasso di tempo: a 1 anno
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Incidenza delle complicanze complessive dopo l'intervento
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a 1 anno
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Incidenza della mortalità complessiva
Lasso di tempo: a 1 anno
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Incidenza della mortalità complessiva dopo l'intervento
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a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Li ze Xiong, M.D.,Ph.D., Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20140420-X-1
- 81370011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National nature and science foundation of China)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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