乳がん患者の放射線皮膚炎を予防するためのレーザー治療 (TRANSDERMIS)
2019年7月25日 更新者：Prof. dr. Jeroen Mebis、Hasselt University
乳がん患者の放射線皮膚炎予防ツールとしての低レベルレーザー治療
放射線療法患者の最大 90% が、放射線皮膚炎 (RD) としても知られる、治療部位にある程度の皮膚反応を発症します。
現在、RD を管理するための戦略には、クリーム、ジェル、軟膏、創傷被覆材など、さまざまなものがあります。 しかし、現在に至るまで、RD の治療に関する包括的で科学的根拠に基づいたコンセンサスはまだ得られていません。 低レベルレーザー療法 (LLLT) は、RD を治療するための有望な非侵襲的技術です。 私たちの研究グループで行われた最近の予備研究では、乳房温存手術後に乳がんの放射線療法を受けている患者において、LLLTがRDの悪化を防ぎ、症状を軽減したことがわかりました。 このパイロット研究は、RD に対する LLLT の可能性を調査する最初の前向き研究でした。 現在の研究では、乳がん患者における放射線皮膚炎の予防ツールとしての LLLT の有効性を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非浸潤性 (ステージ 0) または浸潤性 (ステージ 1、2、および 3A) 乳腺癌の診断
- 一次乳房温存手術（乳房切除術）および/または術前補助療法または補助療法（術後）化学療法またはホルモン療法による治療
- 標準的な技術（アイソセントリック）および分割療法による術後放射線療法の予定（つまり、乳房全体に2グレイを1日25回分割し、その後腫瘍床に2グレイを8分割、週5回ブースト）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 同じ乳房への以前の照射
- 転移性疾患
- 同時化学療法
- 放射線療法を行うために必要なボーラス材料の使用（すなわち、 放射線量の最適な分布を確保するために、照射されるゾーンに配置された材料が照射線量を調節する。主に表在性腫瘍の治療に使用されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
治療グループ（放射線治療の1日目から標準スキンケアと組み合わせて低レベルレーザー治療（週2回）を受ける）
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低レベルレーザー治療は、放射線治療開始時から週に2回（計14回）、標準的なスキンケアと併用して行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
対照群（放射線療法の1日目から標準スキンケアと組み合わせて偽レーザー（週2回）を受ける）
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シャムレーザー治療は、放射線治療開始時から週に2回（計14回）、標準的なスキンケアと組み合わせて適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線皮膚炎グレード
時間枠：1日目
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放射線療法腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) の等級付けシステムを使用した、放射線皮膚炎の重症度の客観的なスコアリング
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1日目
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放射線皮膚炎グレード
時間枠：20日目
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放射線療法腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) の等級付けシステムを使用した、放射線皮膚炎の重症度の客観的なスコアリング
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20日目
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放射線皮膚炎グレード
時間枠：33日目
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放射線療法腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) の等級付けシステムを使用した、放射線皮膚炎の重症度の客観的なスコアリング
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33日目
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放射線皮膚炎グレード
時間枠：40日目
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放射線療法腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) の等級付けシステムを使用した、放射線皮膚炎の重症度の客観的なスコアリング
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40日目
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放射線皮膚炎グレード
時間枠：54日目
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放射線療法腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) の等級付けシステムを使用した、放射線皮膚炎の重症度の客観的なスコアリング
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54日目
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放射線皮膚炎の評価
時間枠：1日目
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放射線皮膚炎評価スケール (放射線誘発性皮膚反応評価スケール、RISRAS)
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1日目
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放射線皮膚炎の評価
時間枠：20日目
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放射線皮膚炎評価スケール (放射線誘発性皮膚反応評価スケール、RISRAS)
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20日目
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放射線皮膚炎の評価
時間枠：33日目
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放射線皮膚炎評価スケール (放射線誘発性皮膚反応評価スケール、RISRAS)
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33日目
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放射線皮膚炎の評価
時間枠：40日目
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放射線皮膚炎評価スケール (放射線誘発性皮膚反応評価スケール、RISRAS)
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40日目
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放射線皮膚炎の評価
時間枠：54日目
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放射線皮膚炎評価スケール (放射線誘発性皮膚反応評価スケール、RISRAS)
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54日目
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皮膚の経表皮水分損失の客観的測定
時間枠：1日目
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Tewa メーター TM 300 は、皮膚の経表皮水分損失を測定することにより、皮膚のバリア機能を客観的に評価するために使用されます。
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1日目
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皮膚の経表皮水分損失の客観的測定
時間枠：20日目
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Tewa メーター TM 300 は、皮膚の経表皮水分損失を測定することにより、皮膚のバリア機能を客観的に評価するために使用されます。
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20日目
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皮膚の経表皮水分損失の客観的測定
時間枠：33日目
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Tewa メーター TM 300 は、皮膚の経表皮水分損失を測定することにより、皮膚のバリア機能を客観的に評価するために使用されます。
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33日目
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皮膚の経表皮水分損失の客観的測定
時間枠：40日目
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Tewa メーター TM 300 は、皮膚の経表皮水分損失を測定することにより、皮膚のバリア機能を客観的に評価するために使用されます。
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40日目
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皮膚の経表皮水分損失の客観的測定
時間枠：54日目
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Tewa メーター TM 300 は、皮膚の経表皮水分損失を測定することにより、皮膚のバリア機能を客観的に評価するために使用されます。
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54日目
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肌の水分量を客観的に測定
時間枠：1日目
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コルネオメーターCM825は肌の水分量を測定することで肌のバリア機能を客観的に評価します。
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1日目
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肌の水分量を客観的に測定
時間枠：20日目
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コルネオメーターCM825は肌の水分量を測定することで肌のバリア機能を客観的に評価します。
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20日目
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肌の水分量を客観的に測定
時間枠：33日目
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コルネオメーターCM825は肌の水分量を測定することで肌のバリア機能を客観的に評価します。
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33日目
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肌の水分量を客観的に測定
時間枠：40日目
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コルネオメーターCM825は肌の水分量を測定することで肌のバリア機能を客観的に評価します。
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40日目
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皮膚の経表皮水分損失の客観的測定
時間枠：54日目
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コルネオメーターCM825は肌の水分量を測定することで肌のバリア機能を客観的に評価します。
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54日目
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皮膚の紅斑の程度を客観的に測定
時間枠：1日目
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Mexa メーター MX18 は皮膚の紅斑の程度を客観的に測定するために使用されます。
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1日目
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皮膚の紅斑の程度を客観的に測定
時間枠：20日目
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Mexa メーター MX18 は皮膚の紅斑の程度を客観的に測定するために使用されます。
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20日目
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皮膚の紅斑の程度を客観的に測定
時間枠：33日目
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Mexa メーター MX18 は皮膚の紅斑の程度を客観的に測定するために使用されます。
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33日目
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皮膚の紅斑の程度を客観的に測定
時間枠：40日目
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Mexa メーター MX18 は皮膚の紅斑の程度を客観的に測定するために使用されます。
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40日目
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皮膚の紅斑の程度を客観的に測定
時間枠：54日目
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Mexa メーター MX18 は皮膚の紅斑の程度を客観的に測定するために使用されます。
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54日目
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放射線照射を受けた乳房と放射線を受けていない乳房の皮膚サイトカイン含有量を分析します
時間枠：1日目
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ELISA によってサイトカインについてこれらのサンプルを分析するために、照射済みおよび非照射乳房のスキンテープサンプルを収集します。
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1日目
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放射線照射を受けた乳房と放射線を受けていない乳房の皮膚サイトカイン含有量を分析します
時間枠：20日目
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ELISA によってサイトカインについてこれらのサンプルを分析するために、照射済みおよび非照射乳房のスキンテープサンプルを収集します。
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20日目
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放射線照射を受けた乳房と放射線を受けていない乳房の皮膚サイトカイン含有量を分析します
時間枠：33日目
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ELISA によってサイトカインについてこれらのサンプルを分析するために、照射済みおよび非照射乳房のスキンテープサンプルを収集します。
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33日目
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放射線照射を受けた乳房と放射線を受けていない乳房の皮膚サイトカイン含有量を分析します
時間枠：40日目
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ELISA によってサイトカインについてこれらのサンプルを分析するために、照射済みおよび非照射乳房のスキンテープサンプルを収集します。
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40日目
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放射線照射を受けた乳房と放射線を受けていない乳房の皮膚サイトカイン含有量を分析します
時間枠：54日目
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ELISA によってサイトカインについてこれらのサンプルを分析するために、照射済みおよび非照射乳房のスキンテープサンプルを収集します。
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54日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：1日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの評価
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1日目
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痛み
時間枠：20日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの評価
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20日目
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痛み
時間枠：33日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの評価
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33日目
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痛み
時間枠：40日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの評価
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40日目
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痛み
時間枠：54日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの評価
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54日目
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生活の質
時間枠：1日目
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皮膚疾患に特有の健康関連のQOL測定
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1日目
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生活の質
時間枠：20日目
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皮膚疾患に特有の健康関連のQOL測定
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20日目
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生活の質
時間枠：33日目
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皮膚疾患に特有の健康関連のQOL測定
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33日目
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生活の質
時間枠：40日目
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皮膚疾患に特有の健康関連のQOL測定
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40日目
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生活の質
時間枠：54日目
|
皮膚疾患に特有の健康関連のQOL測定
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54日目
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治療に対する満足度
時間枠：1日目
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放射線皮膚炎の管理の有効性と世界全体の満足度に関する自己報告
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1日目
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治療に対する満足度
時間枠：20日目
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放射線皮膚炎の管理の有効性と世界全体の満足度に関する自己報告
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20日目
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治療に対する満足度
時間枠：33日目
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放射線皮膚炎の管理の有効性と世界全体の満足度に関する自己報告
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33日目
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治療に対する満足度
時間枠：40日目
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放射線皮膚炎の管理の有効性と世界全体の満足度に関する自己報告
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40日目
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治療に対する満足度
時間枠：54日目
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放射線皮膚炎の管理の有効性と世界全体の満足度に関する自己報告
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54日目
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湿った落屑
時間枠：1日目
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3ヶ月（放射線治療中＋放射線治療後1ヶ月） 内容：湿性落屑の発現時期
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1日目
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湿った落屑
時間枠：20日目
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3ヶ月（放射線治療中＋放射線治療後1ヶ月） 内容：湿性落屑の発現時期
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20日目
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湿った落屑
時間枠：33日目
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3ヶ月（放射線治療中＋放射線治療後1ヶ月） 内容：湿性落屑の発現時期
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33日目
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湿った落屑
時間枠：40日目
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3ヶ月（放射線治療中＋放射線治療後1ヶ月） 内容：湿性落屑の発現時期
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40日目
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湿った落屑
時間枠：54日目
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3ヶ月（放射線治療中＋放射線治療後1ヶ月） 内容：湿性落屑の発現時期
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54日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Mebis, prof. dr.、Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。