Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie pro prevenci radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu (TRANSDERMIS)

25. července 2019 aktualizováno: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Nízkoúrovňová laserová terapie jako nástroj prevence radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

Až u 90 % pacientů s radioterapií se v ošetřované oblasti vyvine určitý stupeň kožní reakce, známé také jako radiodermatitida (RD).

V současné době existuje široká škála strategií pro léčbu RD, včetně krémů, gelů, mastí, obvazů na rány. Doposud však stále neexistuje žádný komplexní konsensus založený na důkazech pro léčbu RD. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je slibná, neinvazivní technika pro léčbu RD. V nedávné pilotní studii provedené v naší výzkumné skupině zabránila LLLT zhoršení RD a poskytla symptomatickou úlevu u pacientek podstupujících radioterapii rakoviny prsu po operaci šetřící prsa. Tato pilotní studie byla první prospektivní studií zkoumající potenciál LLLT pro RD. V současné studii chceme prozkoumat účinnost LLLT jako nástroje prevence radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neinvazivního (stadium 0) nebo invazivního (stadium 1, 2 a 3A) adenokarcinomu prsu
  • Léčba primární prs šetřící operací (lumpektomie) a/nebo neoadjuvantní (předoperační) nebo adjuvantní (pooperační) chemoterapií nebo hormonální terapií
  • Naplánováno pro pooperační radioterapii se standardní technikou (izocentrickou) a frakcionačním režimem (tj. 25 denních frakcí 2 Gray do celého prsu s následným posílením 8 frakcí 2 Gray do lůžka nádoru, 5/týden)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování do stejného prsu
  • Metastatické onemocnění
  • Souběžná chemoterapie
  • Požadované použití bolusového materiálu k aplikaci radioterapie (tj. materiál umístěný na ozařovanou zónu pro modulaci dodané dávky, aby bylo zajištěno optimální rozložení dávky záření; většinou se používá k léčbě povrchových nádorů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina (dostává nízkoúrovňovou laserovou terapii (2x týdně) v kombinaci se standardní péčí o pleť počínaje 1. dnem radioterapie)
Záření: radioterapie
Přístroj: Nízkoúrovňový laser
Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována 2x týdně od zahájení radioterapie (celkem 14 sezení) v kombinaci se standardní péčí o pleť.
Ostatní jména:
  • LLLT
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (dostává simulovaný laser (2x týdně) v kombinaci se standardní péčí o pleť od 1. dne radioterapie)
Záření: radioterapie
Přístroj: falešný laser
Sham Laser Therapy bude aplikován 2x týdně od zahájení radioterapie (celkem 14 sezení) v kombinaci se standardní péčí o pleť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: den 1
objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí systému hodnocení Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
den 1
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: den 20
objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí systému hodnocení Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
den 20
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: den 33
objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí systému hodnocení Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
den 33
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: den 40
objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí systému hodnocení Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
den 40
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: den 54
objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí systému hodnocení Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
den 54
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: den 1
škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
den 1
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: den 20
škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
den 20
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: den 33
škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
den 33
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: den 40
škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
den 40
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: den 54
škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
den 54
Objektivní měření transepidermální ztráty vody z kůže
Časové okno: den 1
Tewa meter TM 300 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody z kůže.
den 1
Objektivní měření transepidermální ztráty vody z kůže
Časové okno: den 20
Tewa meter TM 300 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody z kůže.
den 20
Objektivní měření transepidermální ztráty vody z kůže
Časové okno: den 33
Tewa meter TM 300 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody z kůže.
den 33
Objektivní měření transepidermální ztráty vody z kůže
Časové okno: den 40
Tewa meter TM 300 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody z kůže.
den 40
Objektivní měření transepidermální ztráty vody z kůže
Časové okno: den 54
Tewa meter TM 300 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody z kůže.
den 54
Objektivní měření hydratace pleti
Časové okno: den 1
Corneo meter CM825 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením hydratace pokožky
den 1
Objektivní měření hydratace pleti
Časové okno: den 20
Corneo meter CM825 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením hydratace pokožky
den 20
Objektivní měření hydratace pleti
Časové okno: den 33
Corneo meter CM825 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením hydratace pokožky
den 33
Objektivní měření hydratace pleti
Časové okno: den 40
Corneo meter CM825 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením hydratace pokožky
den 40
Objektivní měření transepidermální ztráty vody z kůže
Časové okno: den 54
Corneo meter CM825 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením hydratace pokožky
den 54
Objektivní měření stupně erytému kůže
Časové okno: den 1
Mexa meter MX18 bude sloužit k objektivnímu měření stupně erytému kůže
den 1
Objektivní měření stupně erytému kůže
Časové okno: den 20
Mexa meter MX18 bude sloužit k objektivnímu měření stupně erytému kůže
den 20
Objektivní měření stupně erytému kůže
Časové okno: den 33
Mexa meter MX18 bude sloužit k objektivnímu měření stupně erytému kůže
den 33
Objektivní měření stupně erytému kůže
Časové okno: den 40
Mexa meter MX18 bude sloužit k objektivnímu měření stupně erytému kůže
den 40
Objektivní měření stupně erytému kůže
Časové okno: den 54
Mexa meter MX18 bude sloužit k objektivnímu měření stupně erytému kůže
den 54
Analyzujte obsah kožních cytokinů v ozařovaném a neozářeném prsu
Časové okno: den 1
Odeberte vzorky kožní pásky ozářeného a neozářeného prsu za účelem analýzy těchto vzorků na cytokiny pomocí ELISA
den 1
Analyzujte obsah kožních cytokinů v ozařovaném a neozářeném prsu
Časové okno: den 20
Odeberte vzorky kožní pásky ozářeného a neozářeného prsu za účelem analýzy těchto vzorků na cytokiny pomocí ELISA
den 20
Analyzujte obsah kožních cytokinů v ozařovaném a neozářeném prsu
Časové okno: den 33
Odeberte vzorky kožní pásky ozářeného a neozářeného prsu za účelem analýzy těchto vzorků na cytokiny pomocí ELISA
den 33
Analyzujte obsah kožních cytokinů v ozařovaném a neozářeném prsu
Časové okno: den 40
Odeberte vzorky kožní pásky ozářeného a neozářeného prsu za účelem analýzy těchto vzorků na cytokiny pomocí ELISA
den 40
Analyzujte obsah kožních cytokinů v ozařovaném a neozářeném prsu
Časové okno: den 54
Odeberte vzorky kožní pásky ozářeného a neozářeného prsu za účelem analýzy těchto vzorků na cytokiny pomocí ELISA
den 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: den 1
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
den 1
Bolest
Časové okno: den 20
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
den 20
Bolest
Časové okno: den 33
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
den 33
Bolest
Časové okno: den 40
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
den 40
Bolest
Časové okno: den 54
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
den 54
Kvalita života
Časové okno: den 1
Měření kvality života související se zdravím specifické pro kožní onemocnění
den 1
Kvalita života
Časové okno: den 20
Měření kvality života související se zdravím specifické pro kožní onemocnění
den 20
Kvalita života
Časové okno: den 33
Měření kvality života související se zdravím specifické pro kožní onemocnění
den 33
Kvalita života
Časové okno: den 40
Měření kvality života související se zdravím specifické pro kožní onemocnění
den 40
Kvalita života
Časové okno: den 54
Měření kvality života související se zdravím specifické pro kožní onemocnění
den 54
Spokojenost s terapií
Časové okno: den 1
Vlastní zpráva o účinnosti a celkové spokojenosti s léčbou radiodermatitidy
den 1
Spokojenost s terapií
Časové okno: den 20
Vlastní zpráva o účinnosti a celkové spokojenosti s léčbou radiodermatitidy
den 20
Spokojenost s terapií
Časové okno: den 33
Vlastní zpráva o účinnosti a celkové spokojenosti s léčbou radiodermatitidy
den 33
Spokojenost s terapií
Časové okno: den 40
Vlastní zpráva o účinnosti a celkové spokojenosti s léčbou radiodermatitidy
den 40
Spokojenost s terapií
Časové okno: den 54
Vlastní zpráva o účinnosti a celkové spokojenosti s léčbou radiodermatitidy
den 54
vlhké deskvamace
Časové okno: den 1
3 měsíce (během radioterapie + 1 měsíc po radioterapii) Popis: Doba nástupu vlhké deskvamace
den 1
vlhké deskvamace
Časové okno: den 20
3 měsíce (během radioterapie + 1 měsíc po radioterapii) Popis: Doba nástupu vlhké deskvamace
den 20
vlhké deskvamace
Časové okno: den 33
3 měsíce (během radioterapie + 1 měsíc po radioterapii) Popis: Doba nástupu vlhké deskvamace
den 33
vlhké deskvamace
Časové okno: den 40
3 měsíce (během radioterapie + 1 měsíc po radioterapii) Popis: Doba nástupu vlhké deskvamace
den 40
vlhké deskvamace
Časové okno: den 54
3 měsíce (během radioterapie + 1 měsíc po radioterapii) Popis: Doba nástupu vlhké deskvamace
den 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.38/onco15.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit