Лазерная терапия для профилактики радиодерматита у больных раком молочной железы (TRANSDERMIS)
25 июля 2019 г. обновлено: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Низкоинтенсивная лазерная терапия как средство профилактики радиодерматита у больных раком молочной железы
До 90% пациентов, прошедших лучевую терапию, будут иметь определенную степень кожной реакции на обработанном участке, также известную как радиодерматит (РД).
В настоящее время существует большое разнообразие стратегий лечения РЗ, включая кремы, гели, мази, раневые повязки. Однако до сих пор не существует всеобъемлющего, основанного на доказательствах консенсуса в отношении лечения РЗ. Низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛИ) является перспективным неинвазивным методом лечения РЗ. В недавнем пилотном исследовании, проведенном нашей исследовательской группой, НИЛИ предотвратила обострение РЗ и обеспечила симптоматическое облегчение у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака молочной железы после органосохраняющей операции. Это пилотное исследование было первым проспективным исследованием потенциала LLLT для RD. В текущем исследовании мы хотим изучить эффективность НИЛТ как средства профилактики радиодерматита у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неинвазивной (стадия 0) или инвазивной (стадия 1, 2 и 3А) аденокарциномы молочной железы
- Лечение с помощью первичной органосохраняющей хирургии (лампэктомия) и/или неоадъювантной (предоперационной) или адъювантной (послеоперационной) химиотерапии или гормональной терапии
- Запланирована послеоперационная лучевая терапия по стандартной методике (изоцентрической) и режиму фракционирования (т. е. 25 ежедневных фракций 2 Грея на всю грудь с последующей бустерной дозой 8 фракций 2 Грея на ложе опухоли, 5 раз в неделю)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее облучение той же груди
- Метастатическое заболевание
- Параллельная химиотерапия
- Необходимое использование болюсного материала для проведения лучевой терапии (т. материал, размещенный в зоне облучения, для модуляции доставленной дозы, чтобы обеспечить оптимальное распределение дозы облучения; в основном используется для лечения поверхностных опухолей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения (получает низкоинтенсивную лазерную терапию (2 раза в неделю) в сочетании со стандартным уходом за кожей, начиная с 1-го дня лучевой терапии)
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия будет применяться два раза в неделю с начала лучевой терапии (всего 14 сеансов) в сочетании со стандартным уходом за кожей.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (имитационный лазер (2 раза в неделю) в сочетании со стандартным уходом за кожей, начиная с 1-го дня лучевой терапии)
|
Имитация лазерной терапии будет применяться два раза в неделю с начала лучевой терапии (всего 14 сеансов) в сочетании со стандартным уходом за кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучевой дерматит степени
Временное ограничение: 1 день
|
объективная оценка тяжести радиационного дерматита с использованием системы оценок Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC)
|
1 день
|
|
Лучевой дерматит степени
Временное ограничение: день 20
|
объективная оценка тяжести радиационного дерматита с использованием системы оценок Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC)
|
день 20
|
|
Лучевой дерматит степени
Временное ограничение: день 33
|
объективная оценка тяжести радиационного дерматита с использованием системы оценок Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC)
|
день 33
|
|
Лучевой дерматит степени
Временное ограничение: день 40
|
объективная оценка тяжести радиационного дерматита с использованием системы оценок Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC)
|
день 40
|
|
Лучевой дерматит степени
Временное ограничение: день 54
|
объективная оценка тяжести радиационного дерматита с использованием системы оценок Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC)
|
день 54
|
|
Оценка радиационного дерматита
Временное ограничение: 1 день
|
шкала оценки радиационного дерматита (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
1 день
|
|
Оценка радиационного дерматита
Временное ограничение: день 20
|
шкала оценки радиационного дерматита (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
день 20
|
|
Оценка радиационного дерматита
Временное ограничение: день 33
|
шкала оценки радиационного дерматита (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
день 33
|
|
Оценка радиационного дерматита
Временное ограничение: день 40
|
шкала оценки радиационного дерматита (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
день 40
|
|
Оценка радиационного дерматита
Временное ограничение: день 54
|
шкала оценки радиационного дерматита (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
день 54
|
|
Объективное измерение трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: 1 день
|
Tewameter TM 300 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения трансэпидермальной потери воды кожей.
|
1 день
|
|
Объективное измерение трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: день 20
|
Tewameter TM 300 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения трансэпидермальной потери воды кожей.
|
день 20
|
|
Объективное измерение трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: день 33
|
Tewameter TM 300 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения трансэпидермальной потери воды кожей.
|
день 33
|
|
Объективное измерение трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: день 40
|
Tewameter TM 300 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения трансэпидермальной потери воды кожей.
|
день 40
|
|
Объективное измерение трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: день 54
|
Tewameter TM 300 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения трансэпидермальной потери воды кожей.
|
день 54
|
|
Объективное измерение гидратации кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Измеритель Corneo CM825 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения гидратации кожи.
|
1 день
|
|
Объективное измерение гидратации кожи
Временное ограничение: день 20
|
Измеритель Corneo CM825 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения гидратации кожи.
|
день 20
|
|
Объективное измерение гидратации кожи
Временное ограничение: день 33
|
Измеритель Corneo CM825 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения гидратации кожи.
|
день 33
|
|
Объективное измерение гидратации кожи
Временное ограничение: день 40
|
Измеритель Corneo CM825 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения гидратации кожи.
|
день 40
|
|
Объективное измерение трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: день 54
|
Измеритель Corneo CM825 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения гидратации кожи.
|
день 54
|
|
Объективное измерение степени эритемы кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Мексаметр MX18 будет использоваться для объективного измерения степени эритемы кожи.
|
1 день
|
|
Объективное измерение степени эритемы кожи
Временное ограничение: день 20
|
Мексаметр MX18 будет использоваться для объективного измерения степени эритемы кожи.
|
день 20
|
|
Объективное измерение степени эритемы кожи
Временное ограничение: день 33
|
Мексаметр MX18 будет использоваться для объективного измерения степени эритемы кожи.
|
день 33
|
|
Объективное измерение степени эритемы кожи
Временное ограничение: день 40
|
Мексаметр MX18 будет использоваться для объективного измерения степени эритемы кожи.
|
день 40
|
|
Объективное измерение степени эритемы кожи
Временное ограничение: день 54
|
Мексаметр MX18 будет использоваться для объективного измерения степени эритемы кожи.
|
день 54
|
|
Анализ содержания кожных цитокинов облученной и необлученной молочной железы
Временное ограничение: 1 день
|
Соберите образцы кожных лент облученной и необлученной груди, чтобы проанализировать эти образцы на цитокины с помощью ELISA.
|
1 день
|
|
Анализ содержания кожных цитокинов облученной и необлученной молочной железы
Временное ограничение: день 20
|
Соберите образцы кожных лент облученной и необлученной груди, чтобы проанализировать эти образцы на цитокины с помощью ELISA.
|
день 20
|
|
Анализ содержания кожных цитокинов облученной и необлученной молочной железы
Временное ограничение: день 33
|
Соберите образцы кожных лент облученной и необлученной груди, чтобы проанализировать эти образцы на цитокины с помощью ELISA.
|
день 33
|
|
Анализ содержания кожных цитокинов облученной и необлученной молочной железы
Временное ограничение: день 40
|
Соберите образцы кожных лент облученной и необлученной груди, чтобы проанализировать эти образцы на цитокины с помощью ELISA.
|
день 40
|
|
Анализ содержания кожных цитокинов облученной и необлученной молочной железы
Временное ограничение: день 54
|
Соберите образцы кожных лент облученной и необлученной груди, чтобы проанализировать эти образцы на цитокины с помощью ELISA.
|
день 54
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
1 день
|
|
Боль
Временное ограничение: день 20
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
день 20
|
|
Боль
Временное ограничение: день 33
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
день 33
|
|
Боль
Временное ограничение: день 40
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
день 40
|
|
Боль
Временное ограничение: день 54
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
день 54
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение качества жизни, связанное со здоровьем, характерное для кожных заболеваний
|
1 день
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: день 20
|
Измерение качества жизни, связанное со здоровьем, характерное для кожных заболеваний
|
день 20
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: день 33
|
Измерение качества жизни, связанное со здоровьем, характерное для кожных заболеваний
|
день 33
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: день 40
|
Измерение качества жизни, связанное со здоровьем, характерное для кожных заболеваний
|
день 40
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: день 54
|
Измерение качества жизни, связанное со здоровьем, характерное для кожных заболеваний
|
день 54
|
|
Удовлетворенность терапией
Временное ограничение: 1 день
|
Самоотчет об эффективности и общей удовлетворенности лечением радиодерматита
|
1 день
|
|
Удовлетворенность терапией
Временное ограничение: день 20
|
Самоотчет об эффективности и общей удовлетворенности лечением радиодерматита
|
день 20
|
|
Удовлетворенность терапией
Временное ограничение: день 33
|
Самоотчет об эффективности и общей удовлетворенности лечением радиодерматита
|
день 33
|
|
Удовлетворенность терапией
Временное ограничение: день 40
|
Самоотчет об эффективности и общей удовлетворенности лечением радиодерматита
|
день 40
|
|
Удовлетворенность терапией
Временное ограничение: день 54
|
Самоотчет об эффективности и общей удовлетворенности лечением радиодерматита
|
день 54
|
|
влажное шелушение
Временное ограничение: 1 день
|
3 месяца (во время лучевой терапии + 1 месяц после лучевой терапии) Описание: Время появления влажного шелушения
|
1 день
|
|
влажное шелушение
Временное ограничение: день 20
|
3 месяца (во время лучевой терапии + 1 месяц после лучевой терапии) Описание: Время появления влажного шелушения
|
день 20
|
|
влажное шелушение
Временное ограничение: день 33
|
3 месяца (во время лучевой терапии + 1 месяц после лучевой терапии) Описание: Время появления влажного шелушения
|
день 33
|
|
влажное шелушение
Временное ограничение: день 40
|
3 месяца (во время лучевой терапии + 1 месяц после лучевой терапии) Описание: Время появления влажного шелушения
|
день 40
|
|
влажное шелушение
Временное ограничение: день 54
|
3 месяца (во время лучевой терапии + 1 месяц после лучевой терапии) Описание: Время появления влажного шелушения
|
день 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.38/onco15.06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .