Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa w profilaktyce radiodermatitis u chorych na raka piersi (TRANSDERMIS)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Laseroterapia niskiego poziomu jako narzędzie profilaktyki popromiennego zapalenia skóry u chorych na raka piersi

Do 90% pacjentów poddanych radioterapii rozwinie się pewien stopień reakcji skórnej na leczonym obszarze, znany również jako radiodermatitis (RD).

Obecnie istnieje wiele różnych strategii radzenia sobie z rzadkimi chorobami, w tym kremy, żele, maści, opatrunki na rany. Jednak do tej pory nadal nie ma kompleksowego, opartego na dowodach konsensusu co do leczenia rzadkich chorób. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest obiecującą, nieinwazyjną techniką leczenia rzadkich chorób. W niedawnym badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszej grupie badawczej LLLT zapobiegało zaostrzeniu rzadkich chorób i zapewniało złagodzenie objawów u pacjentek poddawanych radioterapii z powodu raka piersi po operacji oszczędzającej pierś. To badanie pilotażowe było pierwszym prospektywnym badaniem oceniającym potencjał LLLT w leczeniu rzadkich chorób. W obecnym badaniu chcemy zbadać skuteczność LLLT jako narzędzia w profilaktyce popromiennego zapalenia skóry u chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieinwazyjnego (stadium 0) lub inwazyjnego (stadium 1, 2 i 3A) gruczolakoraka piersi
  • Leczenie z pierwotną operacją oszczędzającą pierś (lumpektomia) i/lub neoadiuwantową (przedoperacyjną) lub adjuwantową (pooperacyjną) chemioterapią lub terapią hormonalną
  • Zaplanowana do radioterapii pooperacyjnej z użyciem standardowej techniki (izocentrycznej) i schematu frakcjonowania (tj. 25 frakcji 2 Gray dziennie na całą pierś, a następnie dawka przypominająca 8 frakcji 2 Gray na łożysko po guzie, 5 tygodniowo)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie tej samej piersi
  • Choroba przerzutowa
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Wymagane użycie bolusa do radioterapii (tj. materiał umieszczony w strefie, która ma być napromieniowana, w celu modulacji dostarczanej dawki w celu zapewnienia optymalnego rozłożenia dawki promieniowania; stosowany głównie w leczeniu powierzchownych guzów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa zabiegowa (poddawana laseroterapii niskoenergetycznej (2x/tydz.) w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry od 1 dnia radioterapii)
Promieniowanie: radioterapia
Urządzenie: Laser niskiego poziomu
Laseroterapia Niskiego Poziomu będzie stosowana dwa razy w tygodniu od rozpoczęcia radioterapii (łącznie 14 sesji) w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry.
Inne nazwy:
  • LLLT
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (otrzymuje laser pozorowany (2x/tydz.) w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry od 1 dnia radioterapii)
Promieniowanie: radioterapia
Urządzenie: fałszywy laser
Laseroterapia pozorowana będzie stosowana dwa razy w tygodniu od rozpoczęcia radioterapii (łącznie 14 sesji) w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 1
obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry z wykorzystaniem systemu stopniowania Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dzień 1
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 20
obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry z wykorzystaniem systemu stopniowania Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dzień 20
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 33
obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry z wykorzystaniem systemu stopniowania Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dzień 33
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 40
obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry z wykorzystaniem systemu stopniowania Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dzień 40
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 54
obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry z wykorzystaniem systemu stopniowania Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dzień 54
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 1
skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem, RISRAS)
dzień 1
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 20
skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem, RISRAS)
dzień 20
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 33
skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem, RISRAS)
dzień 33
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 40
skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem, RISRAS)
dzień 40
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: dzień 54
skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem, RISRAS)
dzień 54
Obiektywny pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: dzień 1
Tewameter TM 300 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
dzień 1
Obiektywny pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: dzień 20
Tewameter TM 300 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
dzień 20
Obiektywny pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: dzień 33
Tewameter TM 300 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
dzień 33
Obiektywny pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: dzień 40
Tewameter TM 300 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
dzień 40
Obiektywny pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: dzień 54
Tewameter TM 300 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
dzień 54
Obiektywny pomiar nawilżenia skóry
Ramy czasowe: dzień 1
Miernik Corneo CM825 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia skóry
dzień 1
Obiektywny pomiar nawilżenia skóry
Ramy czasowe: dzień 20
Miernik Corneo CM825 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia skóry
dzień 20
Obiektywny pomiar nawilżenia skóry
Ramy czasowe: dzień 33
Miernik Corneo CM825 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia skóry
dzień 33
Obiektywny pomiar nawilżenia skóry
Ramy czasowe: dzień 40
Miernik Corneo CM825 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia skóry
dzień 40
Obiektywny pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: dzień 54
Miernik Corneo CM825 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia skóry
dzień 54
Obiektywny pomiar stopnia rumienia skóry
Ramy czasowe: dzień 1
Mexametr MX18 posłuży do obiektywnego pomiaru stopnia rumienia skóry
dzień 1
Obiektywny pomiar stopnia rumienia skóry
Ramy czasowe: dzień 20
Mexametr MX18 posłuży do obiektywnego pomiaru stopnia rumienia skóry
dzień 20
Obiektywny pomiar stopnia rumienia skóry
Ramy czasowe: dzień 33
Mexametr MX18 posłuży do obiektywnego pomiaru stopnia rumienia skóry
dzień 33
Obiektywny pomiar stopnia rumienia skóry
Ramy czasowe: dzień 40
Mexametr MX18 posłuży do obiektywnego pomiaru stopnia rumienia skóry
dzień 40
Obiektywny pomiar stopnia rumienia skóry
Ramy czasowe: dzień 54
Mexametr MX18 posłuży do obiektywnego pomiaru stopnia rumienia skóry
dzień 54
Przeanalizuj zawartość cytokin w skórze napromienianej i nienaświetlanej piersi
Ramy czasowe: dzień 1
Pobrać próbki taśmy skórnej napromienionej i nienapromieniowanej piersi w celu analizy tych próbek na cytokiny metodą ELISA
dzień 1
Przeanalizuj zawartość cytokin w skórze napromienianej i nienaświetlanej piersi
Ramy czasowe: dzień 20
Pobrać próbki taśmy skórnej napromienionej i nienapromieniowanej piersi w celu analizy tych próbek na cytokiny metodą ELISA
dzień 20
Przeanalizuj zawartość cytokin w skórze napromienianej i nienaświetlanej piersi
Ramy czasowe: dzień 33
Pobrać próbki taśmy skórnej napromienionej i nienapromieniowanej piersi w celu analizy tych próbek na cytokiny metodą ELISA
dzień 33
Przeanalizuj zawartość cytokin w skórze napromienianej i nienaświetlanej piersi
Ramy czasowe: dzień 40
Pobrać próbki taśmy skórnej napromienionej i nienapromieniowanej piersi w celu analizy tych próbek na cytokiny metodą ELISA
dzień 40
Przeanalizuj zawartość cytokin w skórze napromienianej i nienaświetlanej piersi
Ramy czasowe: dzień 54
Pobrać próbki taśmy skórnej napromienionej i nienapromieniowanej piersi w celu analizy tych próbek na cytokiny metodą ELISA
dzień 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
dzień 1
Ból
Ramy czasowe: dzień 20
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
dzień 20
Ból
Ramy czasowe: dzień 33
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
dzień 33
Ból
Ramy czasowe: dzień 40
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
dzień 40
Ból
Ramy czasowe: dzień 54
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
dzień 54
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 1
Miara jakości życia związana ze zdrowiem specyficzna dla chorób skóry
dzień 1
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 20
Miara jakości życia związana ze zdrowiem specyficzna dla chorób skóry
dzień 20
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 33
Miara jakości życia związana ze zdrowiem specyficzna dla chorób skóry
dzień 33
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 40
Miara jakości życia związana ze zdrowiem specyficzna dla chorób skóry
dzień 40
Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 54
Miara jakości życia związana ze zdrowiem specyficzna dla chorób skóry
dzień 54
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: dzień 1
Samoopis na temat skuteczności i globalnej satysfakcji z leczenia radiodermatitis
dzień 1
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: dzień 20
Samoopis na temat skuteczności i globalnej satysfakcji z leczenia radiodermatitis
dzień 20
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: dzień 33
Samoopis na temat skuteczności i globalnej satysfakcji z leczenia radiodermatitis
dzień 33
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: dzień 40
Samoopis na temat skuteczności i globalnej satysfakcji z leczenia radiodermatitis
dzień 40
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: dzień 54
Samoopis na temat skuteczności i globalnej satysfakcji z leczenia radiodermatitis
dzień 54
wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: dzień 1
3 miesiące (w trakcie radioterapii + 1 miesiąc po radioterapii) Opis: Czas wystąpienia wilgotnego złuszczania naskórka
dzień 1
wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: dzień 20
3 miesiące (w trakcie radioterapii + 1 miesiąc po radioterapii) Opis: Czas wystąpienia wilgotnego złuszczania naskórka
dzień 20
wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: dzień 33
3 miesiące (w trakcie radioterapii + 1 miesiąc po radioterapii) Opis: Czas wystąpienia wilgotnego złuszczania naskórka
dzień 33
wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: dzień 40
3 miesiące (w trakcie radioterapii + 1 miesiąc po radioterapii) Opis: Czas wystąpienia wilgotnego złuszczania naskórka
dzień 40
wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: dzień 54
3 miesiące (w trakcie radioterapii + 1 miesiąc po radioterapii) Opis: Czas wystąpienia wilgotnego złuszczania naskórka
dzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.38/onco15.06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj