Thérapie au laser pour la prévention de la radiodermite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (TRANSDERMIS)
25 juillet 2019 mis à jour par: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
La thérapie au laser de bas niveau comme outil de prévention de la radiodermite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Jusqu'à 90 % des patients en radiothérapie développeront un certain degré de réaction cutanée au niveau de la zone traitée, également connue sous le nom de radiodermite (RD).
Actuellement, il existe une grande variété de stratégies pour gérer la DR, y compris les crèmes, les gels, les pommades et les pansements. Cependant, jusqu'à présent, il n'y a toujours pas de consensus complet et fondé sur des preuves pour le traitement de la DR. La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une technique prometteuse et non invasive pour le traitement de la DR. Dans une étude pilote récente menée dans notre groupe de recherche, la LLLT a prévenu l'aggravation du DR et apporté un soulagement symptomatique chez les patientes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein après une chirurgie épargnant le sein. Cette étude pilote était la première étude prospective portant sur le potentiel de LLLT pour la DR. Dans la présente étude, nous souhaitons étudier l'efficacité de la LLLT en tant qu'outil de prévention de la radiodermite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome du sein non invasif (stade 0) ou invasif (stade 1, 2 et 3A)
- Traitement par chirurgie primaire conservatrice du sein (tumorectomie) et/ou chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvante (préopératoire) ou adjuvante (postopératoire)
- Prévue pour radiothérapie postopératoire avec technique standard (isocentrique) et régime de fractionnement (c'est-à-dire 25 fractions quotidiennes de 2 Gray sur l'ensemble du sein suivies d'un rappel de 8 fractions de 2 Gray sur le lit tumoral, 5/semaine)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure du même sein
- Maladie métastatique
- Chimiothérapie concomitante
- Utilisation requise de matériel de bolus pour administrer la radiothérapie (c.-à-d. un matériau placé sur la zone à irradier pour moduler la dose délivrée afin d'assurer une répartition optimale de la dose de rayonnement ; principalement utilisé pour le traitement des tumeurs superficielles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Groupe de traitement (reçoit une thérapie au laser de faible intensité (2x/semaine) en combinaison avec des soins de la peau standard à partir du jour 1 de la radiothérapie)
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La thérapie laser de bas niveau sera appliquée, deux fois par semaine, dès le début du traitement de radiothérapie (14 séances au total) en combinaison avec les soins de la peau standard.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Groupe témoin (reçoit un laser fictif (2x/semaine) en combinaison avec des soins de la peau standard à partir du jour 1 de la radiothérapie)
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La Thérapie Laser Sham sera appliquée, deux fois par semaine, dès le début du traitement de radiothérapie (14 séances au total) en combinaison avec les soins de la peau standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de dermatite radique
Délai: jour 1
|
évaluation objective de la gravité de la radiodermite à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group/ Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC)
|
jour 1
|
|
Grade de dermatite radique
Délai: jour 20
|
évaluation objective de la gravité de la radiodermite à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group/ Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC)
|
jour 20
|
|
Grade de dermatite radique
Délai: jour 33
|
évaluation objective de la gravité de la radiodermite à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group/ Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC)
|
jour 33
|
|
Grade de dermatite radique
Délai: jour 40
|
évaluation objective de la gravité de la radiodermite à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group/ Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC)
|
jour 40
|
|
Grade de dermatite radique
Délai: jour 54
|
évaluation objective de la gravité de la radiodermite à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group/ Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/ EORTC)
|
jour 54
|
|
Évaluation de la dermatite radique
Délai: jour 1
|
échelle d'évaluation de la dermatite radique (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
jour 1
|
|
Évaluation de la dermatite radique
Délai: jour 20
|
échelle d'évaluation de la dermatite radique (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
jour 20
|
|
Évaluation de la dermatite radique
Délai: jour 33
|
échelle d'évaluation de la dermatite radique (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
jour 33
|
|
Évaluation de la dermatite radique
Délai: jour 40
|
échelle d'évaluation de la dermatite radique (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
jour 40
|
|
Évaluation de la dermatite radique
Délai: jour 54
|
échelle d'évaluation de la dermatite radique (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
jour 54
|
|
Mesure objective de la perte en eau transépidermique de la peau
Délai: jour 1
|
Tewa meter TM 300 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant la perte en eau transépidermique de la peau
|
jour 1
|
|
Mesure objective de la perte en eau transépidermique de la peau
Délai: jour 20
|
Tewa meter TM 300 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant la perte en eau transépidermique de la peau
|
jour 20
|
|
Mesure objective de la perte en eau transépidermique de la peau
Délai: jour 33
|
Tewa meter TM 300 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant la perte en eau transépidermique de la peau
|
jour 33
|
|
Mesure objective de la perte en eau transépidermique de la peau
Délai: jour 40
|
Tewa meter TM 300 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant la perte en eau transépidermique de la peau
|
jour 40
|
|
Mesure objective de la perte en eau transépidermique de la peau
Délai: jour 54
|
Tewa meter TM 300 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant la perte en eau transépidermique de la peau
|
jour 54
|
|
Mesure objective de l'hydratation de la peau
Délai: jour 1
|
Le cornéomètre CM825 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant l'hydratation de la peau
|
jour 1
|
|
Mesure objective de l'hydratation de la peau
Délai: jour 20
|
Le cornéomètre CM825 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant l'hydratation de la peau
|
jour 20
|
|
Mesure objective de l'hydratation de la peau
Délai: jour 33
|
Le cornéomètre CM825 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant l'hydratation de la peau
|
jour 33
|
|
Mesure objective de l'hydratation de la peau
Délai: jour 40
|
Le cornéomètre CM825 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant l'hydratation de la peau
|
jour 40
|
|
Mesure objective de la perte en eau transépidermique de la peau
Délai: jour 54
|
Le cornéomètre CM825 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant l'hydratation de la peau
|
jour 54
|
|
Mesure objective du degré d'érythème de la peau
Délai: jour 1
|
Mexa mètre MX18 sera utilisé pour mesurer objectivement le degré d'érythème de la peau
|
jour 1
|
|
Mesure objective du degré d'érythème de la peau
Délai: jour 20
|
Mexa mètre MX18 sera utilisé pour mesurer objectivement le degré d'érythème de la peau
|
jour 20
|
|
Mesure objective du degré d'érythème de la peau
Délai: jour 33
|
Mexa mètre MX18 sera utilisé pour mesurer objectivement le degré d'érythème de la peau
|
jour 33
|
|
Mesure objective du degré d'érythème de la peau
Délai: jour 40
|
Mexa mètre MX18 sera utilisé pour mesurer objectivement le degré d'érythème de la peau
|
jour 40
|
|
Mesure objective du degré d'érythème de la peau
Délai: jour 54
|
Mexa mètre MX18 sera utilisé pour mesurer objectivement le degré d'érythème de la peau
|
jour 54
|
|
Analyser le contenu en cytokines cutanées du sein irradié et non irradié
Délai: jour 1
|
Recueillir des échantillons de bandes cutanées du sein irradié et non irradié afin d'analyser ces échantillons sur les cytokines par ELISA
|
jour 1
|
|
Analyser le contenu en cytokines cutanées du sein irradié et non irradié
Délai: jour 20
|
Recueillir des échantillons de bandes cutanées du sein irradié et non irradié afin d'analyser ces échantillons sur les cytokines par ELISA
|
jour 20
|
|
Analyser le contenu en cytokines cutanées du sein irradié et non irradié
Délai: jour 33
|
Recueillir des échantillons de bandes cutanées du sein irradié et non irradié afin d'analyser ces échantillons sur les cytokines par ELISA
|
jour 33
|
|
Analyser le contenu en cytokines cutanées du sein irradié et non irradié
Délai: jour 40
|
Recueillir des échantillons de bandes cutanées du sein irradié et non irradié afin d'analyser ces échantillons sur les cytokines par ELISA
|
jour 40
|
|
Analyser le contenu en cytokines cutanées du sein irradié et non irradié
Délai: jour 54
|
Recueillir des échantillons de bandes cutanées du sein irradié et non irradié afin d'analyser ces échantillons sur les cytokines par ELISA
|
jour 54
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: jour 1
|
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
|
jour 1
|
|
Douleur
Délai: jour 20
|
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
|
jour 20
|
|
Douleur
Délai: jour 33
|
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
|
jour 33
|
|
Douleur
Délai: jour 40
|
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
|
jour 40
|
|
Douleur
Délai: jour 54
|
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
|
jour 54
|
|
Qualité de vie
Délai: jour 1
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies de peau
|
jour 1
|
|
Qualité de vie
Délai: jour 20
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies de peau
|
jour 20
|
|
Qualité de vie
Délai: jour 33
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies de peau
|
jour 33
|
|
Qualité de vie
Délai: jour 40
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies de peau
|
jour 40
|
|
Qualité de vie
Délai: jour 54
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies de peau
|
jour 54
|
|
Satisfaction avec la thérapie
Délai: jour 1
|
Auto-rapport sur l'efficacité et la satisfaction globale de la prise en charge de la radiodermite
|
jour 1
|
|
Satisfaction avec la thérapie
Délai: jour 20
|
Auto-rapport sur l'efficacité et la satisfaction globale de la prise en charge de la radiodermite
|
jour 20
|
|
Satisfaction avec la thérapie
Délai: jour 33
|
Auto-rapport sur l'efficacité et la satisfaction globale de la prise en charge de la radiodermite
|
jour 33
|
|
Satisfaction avec la thérapie
Délai: jour 40
|
Auto-rapport sur l'efficacité et la satisfaction globale de la prise en charge de la radiodermite
|
jour 40
|
|
Satisfaction avec la thérapie
Délai: jour 54
|
Auto-rapport sur l'efficacité et la satisfaction globale de la prise en charge de la radiodermite
|
jour 54
|
|
desquamation humide
Délai: jour 1
|
3 mois (pendant la radiothérapie + 1 mois après la radiothérapie) Description : Délai d'apparition de la desquamation humide
|
jour 1
|
|
desquamation humide
Délai: jour 20
|
3 mois (pendant la radiothérapie + 1 mois après la radiothérapie) Description : Délai d'apparition de la desquamation humide
|
jour 20
|
|
desquamation humide
Délai: jour 33
|
3 mois (pendant la radiothérapie + 1 mois après la radiothérapie) Description : Délai d'apparition de la desquamation humide
|
jour 33
|
|
desquamation humide
Délai: jour 40
|
3 mois (pendant la radiothérapie + 1 mois après la radiothérapie) Description : Délai d'apparition de la desquamation humide
|
jour 40
|
|
desquamation humide
Délai: jour 54
|
3 mois (pendant la radiothérapie + 1 mois après la radiothérapie) Description : Délai d'apparition de la desquamation humide
|
jour 54
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Première publication (Estimation)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.38/onco15.06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .