Laserhoito radiodermatiitin ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla (TRANSDERMIS)
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Matalatasoinen laserhoito välineenä radiodermatiitin ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla
Jopa 90 % sädehoitoa saaneista potilaista kehittää tietyn asteisen ihoreaktion hoidetulle alueelle, joka tunnetaan myös nimellä radiodermatitis (RD).
Tällä hetkellä RD:n hoitoon on olemassa laaja valikoima strategioita, mukaan lukien voiteet, geelit, voiteet ja haavasidokset. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole vielä olemassa kattavaa, näyttöön perustuvaa konsensusta RD:n hoidosta. Matalan tason laserhoito (LLLT) on lupaava, ei-invasiivinen tekniikka RD:n hoitoon. Hiljattain tutkimusryhmässämme tehdyssä pilottitutkimuksessa LLLT esti RD:n pahenemisen ja tarjosi oireenmukaista helpotusta rintasyövän sädehoitoa saaville potilaille rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. Tämä pilottitutkimus oli ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin LLLT:n mahdollisuuksia RD:ssä. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia LLLT:n tehokkuutta rintasyöpäpotilaiden radiodermatiitin ehkäisyvälineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-invasiivisen (vaihe 0) tai invasiivisen (vaiheet 1, 2 ja 3A) rintojen adenokarsinooman diagnoosi
- Hoito primaarisella rintaa säästävällä leikkauksella (lumpektomia) ja/tai neoadjuvantilla (preoperatiivinen) tai adjuvantilla (postoperatiivinen) kemoterapia tai hormonihoito
- Suunniteltu leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon standarditekniikalla (isosentrinen) ja fraktiointiohjelmalla (eli 25 päivittäistä 2 Grayn fraktiota koko rintaan, jonka jälkeen 8 2 Grayn fraktiota kasvainsänkyyn, 5 kertaa viikossa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säteilytys samaan rintaan
- Metastaattinen sairaus
- Samanaikainen kemoterapia
- Vaadittu bolusmateriaalin käyttö sädehoidon antamiseen (esim. säteilytettävälle vyöhykkeelle asetettu materiaali moduloimaan annettua annosta säteilyannoksen optimaalisen jakautumisen varmistamiseksi; käytetään enimmäkseen pinnallisten kasvainten hoitoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä (saa matalan tason laserhoitoa (2x/viikko) yhdessä normaalin ihonhoidon kanssa sädehoidon päivästä 1 alkaen)
|
Matalan laserhoitoa sovelletaan kahdesti viikossa sädehoidon hoidon alusta (yhteensä 14 istuntoa) yhdessä tavanomaisen ihonhoidon kanssa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (vastaanottaa huijauslaseria (2x viikko) yhdessä tavanomaisen ihonhoiton kanssa sädehoidon 1 päivästä alkaen)
|
Valelaserterapiaa käytetään kahdesti viikossa sädehoidon alusta (yhteensä 14 hoitokertaa) yhdessä normaalin ihonhoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitti-aste
Aikaikkuna: päivä 1
|
Säteilydermatiitin vakavuuden objektiivinen pisteytys käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää
|
päivä 1
|
|
Säteilydermatiitti-aste
Aikaikkuna: päivä 20
|
Säteilydermatiitin vakavuuden objektiivinen pisteytys käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää
|
päivä 20
|
|
Säteilydermatiitti-aste
Aikaikkuna: päivä 33
|
Säteilydermatiitin vakavuuden objektiivinen pisteytys käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää
|
päivä 33
|
|
Säteilydermatiitti-aste
Aikaikkuna: päivä 40
|
Säteilydermatiitin vakavuuden objektiivinen pisteytys käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää
|
päivä 40
|
|
Säteilydermatiitti-aste
Aikaikkuna: päivä 54
|
Säteilydermatiitin vakavuuden objektiivinen pisteytys käyttämällä Sädehoitoonkologian ryhmän / Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmää
|
päivä 54
|
|
Säteilydermatiitin arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
säteilyihottuman arviointiasteikko (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
päivä 1
|
|
Säteilydermatiitin arviointi
Aikaikkuna: päivä 20
|
säteilyihottuman arviointiasteikko (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
päivä 20
|
|
Säteilydermatiitin arviointi
Aikaikkuna: päivä 33
|
säteilyihottuman arviointiasteikko (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
päivä 33
|
|
Säteilydermatiitin arviointi
Aikaikkuna: päivä 40
|
säteilyihottuman arviointiasteikko (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
päivä 40
|
|
Säteilydermatiitin arviointi
Aikaikkuna: päivä 54
|
säteilyihottuman arviointiasteikko (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
päivä 54
|
|
Objektiivinen mittaus ihon transepidermaalisesta vedenhukasta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tewa meter TM 300 -mittaria käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon transepidermaalista vedenhukkaa.
|
päivä 1
|
|
Objektiivinen mittaus ihon transepidermaalisesta vedenhukasta
Aikaikkuna: päivä 20
|
Tewa meter TM 300 -mittaria käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon transepidermaalista vedenhukkaa.
|
päivä 20
|
|
Objektiivinen mittaus ihon transepidermaalisesta vedenhukasta
Aikaikkuna: päivä 33
|
Tewa meter TM 300 -mittaria käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon transepidermaalista vedenhukkaa.
|
päivä 33
|
|
Objektiivinen mittaus ihon transepidermaalisesta vedenhukasta
Aikaikkuna: päivä 40
|
Tewa meter TM 300 -mittaria käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon transepidermaalista vedenhukkaa.
|
päivä 40
|
|
Objektiivinen mittaus ihon transepidermaalisesta vedenhukasta
Aikaikkuna: päivä 54
|
Tewa meter TM 300 -mittaria käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon transepidermaalista vedenhukkaa.
|
päivä 54
|
|
Objektiivinen ihon kosteuden mittaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Corneometer CM825:tä käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon kosteutta.
|
päivä 1
|
|
Objektiivinen ihon kosteuden mittaus
Aikaikkuna: päivä 20
|
Corneometer CM825:tä käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon kosteutta.
|
päivä 20
|
|
Objektiivinen ihon kosteuden mittaus
Aikaikkuna: päivä 33
|
Corneometer CM825:tä käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon kosteutta.
|
päivä 33
|
|
Objektiivinen ihon kosteuden mittaus
Aikaikkuna: päivä 40
|
Corneometer CM825:tä käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon kosteutta.
|
päivä 40
|
|
Objektiivinen mittaus ihon transepidermaalisesta vedenhukasta
Aikaikkuna: päivä 54
|
Corneometer CM825:tä käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon kosteutta.
|
päivä 54
|
|
Objektiivinen ihon punoitusasteen mittaus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mexa-mittaria MX18 käytetään objektiivisesti mittaamaan ihon punoitusastetta
|
päivä 1
|
|
Objektiivinen ihon punoitusasteen mittaus
Aikaikkuna: päivä 20
|
Mexa-mittaria MX18 käytetään objektiivisesti mittaamaan ihon punoitusastetta
|
päivä 20
|
|
Objektiivinen ihon punoitusasteen mittaus
Aikaikkuna: päivä 33
|
Mexa-mittaria MX18 käytetään objektiivisesti mittaamaan ihon punoitusastetta
|
päivä 33
|
|
Objektiivinen ihon punoitusasteen mittaus
Aikaikkuna: päivä 40
|
Mexa-mittaria MX18 käytetään objektiivisesti mittaamaan ihon punoitusastetta
|
päivä 40
|
|
Objektiivinen ihon punoitusasteen mittaus
Aikaikkuna: päivä 54
|
Mexa-mittaria MX18 käytetään objektiivisesti mittaamaan ihon punoitusastetta
|
päivä 54
|
|
Analysoi säteilytetyn ja säteilyttämättömän rinnan ihon sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kerää ihoteippinäytteitä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä rinnasta, jotta nämä näytteet voidaan analysoida sytokiineilla ELISA:lla
|
päivä 1
|
|
Analysoi säteilytetyn ja säteilyttämättömän rinnan ihon sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 20
|
Kerää ihoteippinäytteitä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä rinnasta, jotta nämä näytteet voidaan analysoida sytokiineilla ELISA:lla
|
päivä 20
|
|
Analysoi säteilytetyn ja säteilyttämättömän rinnan ihon sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 33
|
Kerää ihoteippinäytteitä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä rinnasta, jotta nämä näytteet voidaan analysoida sytokiineilla ELISA:lla
|
päivä 33
|
|
Analysoi säteilytetyn ja säteilyttämättömän rinnan ihon sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 40
|
Kerää ihoteippinäytteitä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä rinnasta, jotta nämä näytteet voidaan analysoida sytokiineilla ELISA:lla
|
päivä 40
|
|
Analysoi säteilytetyn ja säteilyttämättömän rinnan ihon sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 54
|
Kerää ihoteippinäytteitä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä rinnasta, jotta nämä näytteet voidaan analysoida sytokiineilla ELISA:lla
|
päivä 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
päivä 1
|
|
Kipu
Aikaikkuna: päivä 20
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
päivä 20
|
|
Kipu
Aikaikkuna: päivä 33
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
päivä 33
|
|
Kipu
Aikaikkuna: päivä 40
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
päivä 40
|
|
Kipu
Aikaikkuna: päivä 54
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
päivä 54
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka on ominaista ihosairauksille
|
päivä 1
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 20
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka on ominaista ihosairauksille
|
päivä 20
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 33
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka on ominaista ihosairauksille
|
päivä 33
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 40
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka on ominaista ihosairauksille
|
päivä 40
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 54
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka on ominaista ihosairauksille
|
päivä 54
|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: päivä 1
|
Oma raportti radiodermatiitin tehokkuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä siihen
|
päivä 1
|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: päivä 20
|
Oma raportti radiodermatiitin tehokkuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä siihen
|
päivä 20
|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: päivä 33
|
Oma raportti radiodermatiitin tehokkuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä siihen
|
päivä 33
|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: päivä 40
|
Oma raportti radiodermatiitin tehokkuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä siihen
|
päivä 40
|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: päivä 54
|
Oma raportti radiodermatiitin tehokkuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä siihen
|
päivä 54
|
|
kostea hilseily
Aikaikkuna: päivä 1
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana + 1 kk sädehoidon jälkeen) Kuvaus: Kostean hilseilyn alkamisaika
|
päivä 1
|
|
kostea hilseily
Aikaikkuna: päivä 20
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana + 1 kk sädehoidon jälkeen) Kuvaus: Kostean hilseilyn alkamisaika
|
päivä 20
|
|
kostea hilseily
Aikaikkuna: päivä 33
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana + 1 kk sädehoidon jälkeen) Kuvaus: Kostean hilseilyn alkamisaika
|
päivä 33
|
|
kostea hilseily
Aikaikkuna: päivä 40
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana + 1 kk sädehoidon jälkeen) Kuvaus: Kostean hilseilyn alkamisaika
|
päivä 40
|
|
kostea hilseily
Aikaikkuna: päivä 54
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana + 1 kk sädehoidon jälkeen) Kuvaus: Kostean hilseilyn alkamisaika
|
päivä 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.38/onco15.06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .