Lasertherapie zur Vorbeugung von Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen (TRANSDERMIS)
25. Juli 2019 aktualisiert von: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Low-Level-Lasertherapie als Instrument zur Prävention von Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen
Bis zu 90 % der Strahlentherapiepatienten entwickeln an der behandelten Stelle eine gewisse Hautreaktion, die auch als Radiodermatitis (RD) bezeichnet wird.
Derzeit gibt es eine Vielzahl von Strategien zur Behandlung von seltenen Krankheiten, darunter Cremes, Gele, Salben und Wundauflagen. Allerdings gibt es bislang noch keinen umfassenden, evidenzbasierten Konsens für die Behandlung von seltenen Krankheiten. Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine vielversprechende, nicht-invasive Technik zur Behandlung von seltenen Krankheiten. In einer kürzlich in unserer Forschungsgruppe durchgeführten Pilotstudie verhinderte LLLT die Verschlimmerung von SE und sorgte für eine Linderung der Symptome bei Patientinnen, die sich nach einer brusterhaltenden Operation einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterzogen. Diese Pilotstudie war die erste prospektive Studie, die das Potenzial von LLLT für seltene Krankheiten untersuchte. In der aktuellen Studie wollen wir die Wirksamkeit von LLLT als Instrument zur Prävention von Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines nicht-invasiven (Stadium 0) oder invasiven (Stadium 1, 2 und 3A) Brustadenokarzinoms
- Behandlung mit primärer brusterhaltender Operation (Lumpektomie) und/oder neoadjuvanter (präoperativer) oder adjuvanter (postoperativer) Chemotherapie oder Hormontherapie
- Geplant für die postoperative Strahlentherapie mit Standardtechnik (isozentrisch) und Fraktionierungsschema (d. h. 25 tägliche Fraktionen von 2 Gray auf die gesamte Brust, gefolgt von einer Auffrischung von 8 Fraktionen von 2 Gray auf das Tumorbett, 5/Woche)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung derselben Brust
- Metastatische Krankheit
- Gleichzeitige Chemotherapie
- Erforderlicher Einsatz von Bolusmaterial zur Durchführung der Strahlentherapie (d. h. Material, das auf der zu bestrahlenden Zone platziert wird, um die abgegebene Dosis zu modulieren und so eine optimale Verteilung der Strahlungsdosis sicherzustellen; Wird hauptsächlich zur Behandlung oberflächlicher Tumoren eingesetzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe (erhält Low-Level-Lasertherapie (2x/Woche) in Kombination mit Standard-Hautpflege ab Tag 1 der Strahlentherapie)
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Die Low-Level-Lasertherapie wird ab Beginn der Strahlentherapie (insgesamt 14 Sitzungen) zweimal pro Woche in Kombination mit der Standard-Hautpflege angewendet.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (erhält Scheinlaser (2x/Woche) in Kombination mit Standard-Hautpflege ab Tag 1 der Strahlentherapie)
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Die Schein-Lasertherapie wird ab Beginn der Strahlentherapie zweimal pro Woche (insgesamt 14 Sitzungen) in Kombination mit der Standard-Hautpflege angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendermatitis-Grad
Zeitfenster: Tag 1
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Objektive Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis mithilfe des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
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Tag 1
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Strahlendermatitis-Grad
Zeitfenster: Tag 20
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Objektive Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis mithilfe des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
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Tag 20
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Strahlendermatitis-Grad
Zeitfenster: Tag 33
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Objektive Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis mithilfe des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
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Tag 33
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Strahlendermatitis-Grad
Zeitfenster: Tag 40
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Objektive Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis mithilfe des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
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Tag 40
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Strahlendermatitis-Grad
Zeitfenster: Tag 54
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Objektive Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis mithilfe des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
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Tag 54
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Beurteilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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Tag 1
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Beurteilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Tag 20
|
Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
Tag 20
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|
Beurteilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Tag 33
|
Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
Tag 33
|
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Beurteilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Tag 40
|
Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
Tag 40
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Beurteilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Tag 54
|
Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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Tag 54
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Objektive Messung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: Tag 1
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Mit dem Tewa Meter TM 300 wird die Hautbarrierefunktion objektiv beurteilt, indem der transepidermale Wasserverlust der Haut gemessen wird
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Tag 1
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Objektive Messung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: Tag 20
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Mit dem Tewa Meter TM 300 wird die Hautbarrierefunktion objektiv beurteilt, indem der transepidermale Wasserverlust der Haut gemessen wird
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Tag 20
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Objektive Messung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: Tag 33
|
Mit dem Tewa Meter TM 300 wird die Hautbarrierefunktion objektiv beurteilt, indem der transepidermale Wasserverlust der Haut gemessen wird
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Tag 33
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Objektive Messung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: Tag 40
|
Mit dem Tewa Meter TM 300 wird die Hautbarrierefunktion objektiv beurteilt, indem der transepidermale Wasserverlust der Haut gemessen wird
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Tag 40
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Objektive Messung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: Tag 54
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Mit dem Tewa Meter TM 300 wird die Hautbarrierefunktion objektiv beurteilt, indem der transepidermale Wasserverlust der Haut gemessen wird
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Tag 54
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Objektive Messung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Das Corneo-Messgerät CM825 dient der objektiven Beurteilung der Hautbarrierefunktion durch Messung der Hautfeuchtigkeit
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Tag 1
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Objektive Messung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 20
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Das Corneo-Messgerät CM825 dient der objektiven Beurteilung der Hautbarrierefunktion durch Messung der Hautfeuchtigkeit
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Tag 20
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Objektive Messung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 33
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Das Corneo-Messgerät CM825 dient der objektiven Beurteilung der Hautbarrierefunktion durch Messung der Hautfeuchtigkeit
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Tag 33
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Objektive Messung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 40
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Das Corneo-Messgerät CM825 dient der objektiven Beurteilung der Hautbarrierefunktion durch Messung der Hautfeuchtigkeit
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Tag 40
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Objektive Messung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: Tag 54
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Das Corneo-Messgerät CM825 dient der objektiven Beurteilung der Hautbarrierefunktion durch Messung der Hautfeuchtigkeit
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Tag 54
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Objektive Messung des Erythemgrades der Haut
Zeitfenster: Tag 1
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Mit dem Mexa-Meter MX18 wird der Grad der Hautrötung objektiv gemessen
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Tag 1
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Objektive Messung des Erythemgrades der Haut
Zeitfenster: Tag 20
|
Mit dem Mexa-Meter MX18 wird der Grad der Hautrötung objektiv gemessen
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Tag 20
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Objektive Messung des Erythemgrades der Haut
Zeitfenster: Tag 33
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Mit dem Mexa-Meter MX18 wird der Grad der Hautrötung objektiv gemessen
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Tag 33
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Objektive Messung des Erythemgrades der Haut
Zeitfenster: Tag 40
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Mit dem Mexa-Meter MX18 wird der Grad der Hautrötung objektiv gemessen
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Tag 40
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Objektive Messung des Erythemgrades der Haut
Zeitfenster: Tag 54
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Mit dem Mexa-Meter MX18 wird der Grad der Hautrötung objektiv gemessen
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Tag 54
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Analysieren Sie den Zytokingehalt der Haut der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust
Zeitfenster: Tag 1
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Sammeln Sie Hautbandproben der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust, um diese Proben mittels ELISA auf Zytokine zu analysieren
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Tag 1
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Analysieren Sie den Zytokingehalt der Haut der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust
Zeitfenster: Tag 20
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Sammeln Sie Hautbandproben der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust, um diese Proben mittels ELISA auf Zytokine zu analysieren
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Tag 20
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Analysieren Sie den Zytokingehalt der Haut der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust
Zeitfenster: Tag 33
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Sammeln Sie Hautbandproben der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust, um diese Proben mittels ELISA auf Zytokine zu analysieren
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Tag 33
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Analysieren Sie den Zytokingehalt der Haut der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust
Zeitfenster: Tag 40
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Sammeln Sie Hautbandproben der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust, um diese Proben mittels ELISA auf Zytokine zu analysieren
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Tag 40
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Analysieren Sie den Zytokingehalt der Haut der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust
Zeitfenster: Tag 54
|
Sammeln Sie Hautbandproben der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust, um diese Proben mittels ELISA auf Zytokine zu analysieren
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Tag 54
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
|
Beurteilung von Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
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Tag 1
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|
Schmerz
Zeitfenster: Tag 20
|
Beurteilung von Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
|
Tag 20
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Tag 33
|
Beurteilung von Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
|
Tag 33
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Tag 40
|
Beurteilung von Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
|
Tag 40
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Tag 54
|
Beurteilung von Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
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Tag 54
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Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung speziell für Hauterkrankungen
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Tag 1
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|
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 20
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung speziell für Hauterkrankungen
|
Tag 20
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 33
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung speziell für Hauterkrankungen
|
Tag 33
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 40
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung speziell für Hauterkrankungen
|
Tag 40
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 54
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung speziell für Hauterkrankungen
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Tag 54
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Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Tag 1
|
Selbstbericht über die Wirksamkeit und die globale Zufriedenheit mit der Behandlung von Radiodermatitis
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Tag 1
|
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Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Tag 20
|
Selbstbericht über die Wirksamkeit und die globale Zufriedenheit mit der Behandlung von Radiodermatitis
|
Tag 20
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Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Tag 33
|
Selbstbericht über die Wirksamkeit und die globale Zufriedenheit mit der Behandlung von Radiodermatitis
|
Tag 33
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Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Tag 40
|
Selbstbericht über die Wirksamkeit und die globale Zufriedenheit mit der Behandlung von Radiodermatitis
|
Tag 40
|
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Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Tag 54
|
Selbstbericht über die Wirksamkeit und die globale Zufriedenheit mit der Behandlung von Radiodermatitis
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Tag 54
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feuchte Abschuppung
Zeitfenster: Tag 1
|
3 Monate (während der Strahlentherapie + 1 Monat nach der Strahlentherapie) Beschreibung: Beginn der feuchten Abschuppung
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Tag 1
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feuchte Abschuppung
Zeitfenster: Tag 20
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3 Monate (während der Strahlentherapie + 1 Monat nach der Strahlentherapie) Beschreibung: Beginn der feuchten Abschuppung
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Tag 20
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feuchte Abschuppung
Zeitfenster: Tag 33
|
3 Monate (während der Strahlentherapie + 1 Monat nach der Strahlentherapie) Beschreibung: Beginn der feuchten Abschuppung
|
Tag 33
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|
feuchte Abschuppung
Zeitfenster: Tag 40
|
3 Monate (während der Strahlentherapie + 1 Monat nach der Strahlentherapie) Beschreibung: Beginn der feuchten Abschuppung
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Tag 40
|
|
feuchte Abschuppung
Zeitfenster: Tag 54
|
3 Monate (während der Strahlentherapie + 1 Monat nach der Strahlentherapie) Beschreibung: Beginn der feuchten Abschuppung
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Tag 54
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.38/onco15.06
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