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Laserterapia na Prevenção de Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Mama (TRANSDERMIS)

25 de julho de 2019 atualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Laserterapia de baixa intensidade como ferramenta na prevenção de radiodermatite em pacientes com câncer de mama

Até 90% dos pacientes em radioterapia desenvolverão algum grau de reação cutânea na área tratada, também conhecida como radiodermatite (DR).

Atualmente, existe uma grande variedade de estratégias para o manejo da DR, incluindo cremes, géis, pomadas, curativos. No entanto, até o momento, ainda não existe um consenso abrangente e baseado em evidências para o tratamento da DR. A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica não invasiva e promissora para o tratamento da DR. Em um estudo piloto recente conduzido em nosso grupo de pesquisa, a LLLT preveniu o agravamento da DR e proporcionou alívio sintomático em pacientes submetidas a radioterapia para câncer de mama após cirurgia conservadora da mama. Este estudo piloto foi o primeiro estudo prospectivo que investigou o potencial da LLLT para DR. No presente estudo, queremos investigar a eficácia da LLLT como uma ferramenta para a prevenção de radiodermatite em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não invasivo (estágio 0) ou invasivo (estágio 1, 2 e 3A)
  • Tratamento com cirurgia primária de preservação da mama (lumpectomia) e/ou quimioterapia neoadjuvante (pré-operatória) ou adjuvante (pós-operatória) ou terapia hormonal
  • Programado para radioterapia pós-operatória com técnica padrão (isocêntrica) e regime de fracionamento (ou seja, 25 frações diárias de 2 Gray para toda a mama, seguidas de um reforço de 8 frações de 2 Gray para o leito tumoral, 5/semana)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Irradiação anterior para a mesma mama
  • doença metastática
  • Quimioterapia concomitante
  • Uso necessário de material de bolus para administrar radioterapia (ou seja, material colocado na zona a ser irradiada para modular a dose entregue a fim de garantir uma ótima distribuição da dose de radiação; usado principalmente para o tratamento de tumores superficiais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo de tratamento (recebe terapia a laser de baixa intensidade (2x/semana) em combinação com cuidados de pele padrão a partir do 1º dia de radioterapia)
A terapia a laser de baixa intensidade será aplicada, duas vezes por semana, desde o início do tratamento de radioterapia (14 sessões no total) em combinação com o cuidado padrão da pele.
Outros nomes:
  • LLLT
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo controle (recebe laser simulado (2x/semana) em combinação com cuidados de pele padrão a partir do 1º dia de radioterapia)
A Sham Laser Therapy será aplicada, duas vezes por semana, desde o início do tratamento de radioterapia (14 sessões no total) em combinação com o cuidado padrão da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 1
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
dia 1
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 20
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
dia 20
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 33
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
dia 33
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 40
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
dia 40
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 54
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
dia 54
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 1
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
dia 1
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 20
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
dia 20
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 33
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
dia 33
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 40
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
dia 40
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 54
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
dia 54
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 1
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
dia 1
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 20
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
dia 20
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 33
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
dia 33
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 40
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
dia 40
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 54
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
dia 54
Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: dia 1
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
dia 1
Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: dia 20
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
dia 20
Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: dia 33
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
dia 33
Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: dia 40
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
dia 40
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 54
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
dia 54
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 1
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
dia 1
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 20
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
dia 20
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 33
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
dia 33
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 40
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
dia 40
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 54
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
dia 54
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 1
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
dia 1
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 20
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
dia 20
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 33
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
dia 33
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 40
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
dia 40
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 54
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
dia 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: dia 1
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
dia 1
Dor
Prazo: dia 20
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
dia 20
Dor
Prazo: dia 33
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
dia 33
Dor
Prazo: dia 40
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
dia 40
Dor
Prazo: dia 54
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
dia 54
Qualidade de vida
Prazo: dia 1
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
dia 1
Qualidade de vida
Prazo: dia 20
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
dia 20
Qualidade de vida
Prazo: dia 33
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
dia 33
Qualidade de vida
Prazo: dia 40
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
dia 40
Qualidade de vida
Prazo: dia 54
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
dia 54
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 1
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
dia 1
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 20
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
dia 20
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 33
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
dia 33
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 40
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
dia 40
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 54
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
dia 54
descamação úmida
Prazo: dia 1
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
dia 1
descamação úmida
Prazo: dia 20
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
dia 20
descamação úmida
Prazo: dia 33
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
dia 33
descamação úmida
Prazo: dia 40
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
dia 40
descamação úmida
Prazo: dia 54
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
dia 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15.38/onco15.06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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