- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443493
Laserterapia na Prevenção de Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Mama (TRANSDERMIS)
Laserterapia de baixa intensidade como ferramenta na prevenção de radiodermatite em pacientes com câncer de mama
Até 90% dos pacientes em radioterapia desenvolverão algum grau de reação cutânea na área tratada, também conhecida como radiodermatite (DR).
Atualmente, existe uma grande variedade de estratégias para o manejo da DR, incluindo cremes, géis, pomadas, curativos. No entanto, até o momento, ainda não existe um consenso abrangente e baseado em evidências para o tratamento da DR. A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica não invasiva e promissora para o tratamento da DR. Em um estudo piloto recente conduzido em nosso grupo de pesquisa, a LLLT preveniu o agravamento da DR e proporcionou alívio sintomático em pacientes submetidas a radioterapia para câncer de mama após cirurgia conservadora da mama. Este estudo piloto foi o primeiro estudo prospectivo que investigou o potencial da LLLT para DR. No presente estudo, queremos investigar a eficácia da LLLT como uma ferramenta para a prevenção de radiodermatite em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não invasivo (estágio 0) ou invasivo (estágio 1, 2 e 3A)
- Tratamento com cirurgia primária de preservação da mama (lumpectomia) e/ou quimioterapia neoadjuvante (pré-operatória) ou adjuvante (pós-operatória) ou terapia hormonal
- Programado para radioterapia pós-operatória com técnica padrão (isocêntrica) e regime de fracionamento (ou seja, 25 frações diárias de 2 Gray para toda a mama, seguidas de um reforço de 8 frações de 2 Gray para o leito tumoral, 5/semana)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Irradiação anterior para a mesma mama
- doença metastática
- Quimioterapia concomitante
- Uso necessário de material de bolus para administrar radioterapia (ou seja, material colocado na zona a ser irradiada para modular a dose entregue a fim de garantir uma ótima distribuição da dose de radiação; usado principalmente para o tratamento de tumores superficiais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Grupo de tratamento (recebe terapia a laser de baixa intensidade (2x/semana) em combinação com cuidados de pele padrão a partir do 1º dia de radioterapia)
|
A terapia a laser de baixa intensidade será aplicada, duas vezes por semana, desde o início do tratamento de radioterapia (14 sessões no total) em combinação com o cuidado padrão da pele.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo controle (recebe laser simulado (2x/semana) em combinação com cuidados de pele padrão a partir do 1º dia de radioterapia)
|
A Sham Laser Therapy será aplicada, duas vezes por semana, desde o início do tratamento de radioterapia (14 sessões no total) em combinação com o cuidado padrão da pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 1
|
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dia 1
|
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 20
|
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dia 20
|
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 33
|
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dia 33
|
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 40
|
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dia 40
|
Grau de dermatite por radiação
Prazo: dia 54
|
pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/ European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dia 54
|
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 1
|
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
|
dia 1
|
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 20
|
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
|
dia 20
|
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 33
|
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
|
dia 33
|
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 40
|
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
|
dia 40
|
Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: dia 54
|
escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
|
dia 54
|
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 1
|
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
|
dia 1
|
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 20
|
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
|
dia 20
|
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 33
|
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
|
dia 33
|
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 40
|
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
|
dia 40
|
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 54
|
O medidor Tewa TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
|
dia 54
|
Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: dia 1
|
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
|
dia 1
|
Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: dia 20
|
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
|
dia 20
|
Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: dia 33
|
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
|
dia 33
|
Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: dia 40
|
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
|
dia 40
|
Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: dia 54
|
O medidor Corneo CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
|
dia 54
|
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 1
|
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
|
dia 1
|
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 20
|
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
|
dia 20
|
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 33
|
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
|
dia 33
|
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 40
|
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
|
dia 40
|
Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: dia 54
|
Mexa medidor MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
|
dia 54
|
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 1
|
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
|
dia 1
|
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 20
|
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
|
dia 20
|
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 33
|
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
|
dia 33
|
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 40
|
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
|
dia 40
|
Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: dia 54
|
Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
|
dia 54
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: dia 1
|
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
|
dia 1
|
Dor
Prazo: dia 20
|
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
|
dia 20
|
Dor
Prazo: dia 33
|
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
|
dia 33
|
Dor
Prazo: dia 40
|
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
|
dia 40
|
Dor
Prazo: dia 54
|
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
|
dia 54
|
Qualidade de vida
Prazo: dia 1
|
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
|
dia 1
|
Qualidade de vida
Prazo: dia 20
|
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
|
dia 20
|
Qualidade de vida
Prazo: dia 33
|
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
|
dia 33
|
Qualidade de vida
Prazo: dia 40
|
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
|
dia 40
|
Qualidade de vida
Prazo: dia 54
|
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele
|
dia 54
|
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 1
|
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
|
dia 1
|
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 20
|
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
|
dia 20
|
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 33
|
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
|
dia 33
|
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 40
|
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
|
dia 40
|
Satisfação com a terapia
Prazo: dia 54
|
Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
|
dia 54
|
descamação úmida
Prazo: dia 1
|
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
|
dia 1
|
descamação úmida
Prazo: dia 20
|
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
|
dia 20
|
descamação úmida
Prazo: dia 33
|
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
|
dia 33
|
descamação úmida
Prazo: dia 40
|
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
|
dia 40
|
descamação úmida
Prazo: dia 54
|
3 meses (durante a radioterapia + 1 mês após a radioterapia) Descrição: Tempo de início da descamação úmida
|
dia 54
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.38/onco15.06
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