Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for forebygging av radiodermatitt hos brystkreftpasienter (TRANSDERMIS)

25. juli 2019 oppdatert av: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Laserterapi på lavt nivå som et verktøy for forebygging av radiodermatitt hos brystkreftpasienter

Opptil 90 % av strålebehandlingspasientene vil utvikle en viss grad av hudreaksjon på det behandlede området, også kjent som radiodermatitt (RD).

For tiden er det et bredt utvalg av strategier for å håndtere RD, inkludert kremer, geler, salver, sårbandasjer. Men til nå er det fortsatt ingen omfattende, evidensbasert konsensus for behandling av RD. Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er en lovende, ikke-invasiv teknikk for behandling av RD. I en nylig pilotstudie utført i vår forskningsgruppe, forhindret LLLT forverring av RD og ga symptomatisk lindring hos pasienter som gjennomgikk strålebehandling for brystkreft etter brystbesparende operasjon. Denne pilotstudien var den første prospektive studien som undersøkte potensialet til LLLT for RD. I den aktuelle studien ønsker vi å undersøke effekten av LLLT som et verktøy for forebygging av radiodermatitt hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-invasivt (stadium 0) eller invasivt (stadium 1, 2 og 3A) brystadenokarsinom
  • Behandling med primær brystsparende kirurgi (lumpektomi) og/eller neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Planlagt for postoperativ strålebehandling med standard teknikk (isosentrisk) og fraksjoneringsregime (dvs. 25 daglige fraksjoner av 2 Gray til hele brystet etterfulgt av en boost på 8 fraksjoner av 2 Gray til tumorsengen, 5/uke)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling til samme bryst
  • Metastatisk sykdom
  • Samtidig kjemoterapi
  • Nødvendig bruk av bolusmateriale for å gi strålebehandling (dvs. materiale plassert på sonen som skal bestråles for å modulere den leverte dosen for å sikre en optimal fordeling av strålingsdosen; mest brukt til behandling av overfladiske svulster)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe (mottar laserterapi på lavt nivå (2x/uke) i kombinasjon med standard hudpleie fra dag 1 med strålebehandling)
Stråling: strålebehandling
Enhet: Laser på lavt nivå
Low-Level Laser Therapy vil bli brukt, to ganger i uken, fra start av strålebehandling (totalt 14 økter) i kombinasjon med standard hudpleie.
Andre navn:
  • LLLT
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (mottar falsk laser (2x/uke) i kombinasjon med standard hudpleie fra dag 1 med strålebehandling)
Stråling: strålebehandling
Enhet: falsk laser
Sham Laser Therapy vil bli brukt, to ganger i uken, fra start av strålebehandling (totalt 14 økter) i kombinasjon med standard hudpleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 1
objektiv skåring av alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt ved å bruke graderingssystemet til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 1
Grad av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 20
objektiv skåring av alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt ved å bruke graderingssystemet til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 20
Grad av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 33
objektiv skåring av alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt ved å bruke graderingssystemet til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 33
Grad av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 40
objektiv skåring av alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt ved å bruke graderingssystemet til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 40
Grad av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 54
objektiv skåring av alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt ved å bruke graderingssystemet til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 54
Vurdering av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 1
vurderingsskala for strålingsdermatitt (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 1
Vurdering av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 20
vurderingsskala for strålingsdermatitt (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 20
Vurdering av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 33
vurderingsskala for strålingsdermatitt (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 33
Vurdering av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 40
vurderingsskala for strålingsdermatitt (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 40
Vurdering av strålingsdermatitt
Tidsramme: dag 54
vurderingsskala for strålingsdermatitt (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 54
Objektiv måling av transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: dag 1
Tewa meter TM 300 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle det transepidermale vanntapet i huden
dag 1
Objektiv måling av transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: dag 20
Tewa meter TM 300 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle det transepidermale vanntapet i huden
dag 20
Objektiv måling av transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: dag 33
Tewa meter TM 300 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle det transepidermale vanntapet i huden
dag 33
Objektiv måling av transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: dag 40
Tewa meter TM 300 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle det transepidermale vanntapet i huden
dag 40
Objektiv måling av transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: dag 54
Tewa meter TM 300 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle det transepidermale vanntapet i huden
dag 54
Objektiv måling av hudens fuktighet
Tidsramme: dag 1
Corneo meter CM825 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle hudens fuktighet
dag 1
Objektiv måling av hudens fuktighet
Tidsramme: dag 20
Corneo meter CM825 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle hudens fuktighet
dag 20
Objektiv måling av hudens fuktighet
Tidsramme: dag 33
Corneo meter CM825 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle hudens fuktighet
dag 33
Objektiv måling av hudens fuktighet
Tidsramme: dag 40
Corneo meter CM825 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle hudens fuktighet
dag 40
Objektiv måling av transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: dag 54
Corneo meter CM825 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle hudens fuktighet
dag 54
Objektiv måling av graden av erytem i huden
Tidsramme: dag 1
Mexa meter MX18 vil bli brukt til å objektivt måle graden av erytem i huden
dag 1
Objektiv måling av graden av erytem i huden
Tidsramme: dag 20
Mexa meter MX18 vil bli brukt til å objektivt måle graden av erytem i huden
dag 20
Objektiv måling av graden av erytem i huden
Tidsramme: dag 33
Mexa meter MX18 vil bli brukt til å objektivt måle graden av erytem i huden
dag 33
Objektiv måling av graden av erytem i huden
Tidsramme: dag 40
Mexa meter MX18 vil bli brukt til å objektivt måle graden av erytem i huden
dag 40
Objektiv måling av graden av erytem i huden
Tidsramme: dag 54
Mexa meter MX18 vil bli brukt til å objektivt måle graden av erytem i huden
dag 54
Analyser hudcytokininnholdet i det bestrålte og ikke-bestrålte brystet
Tidsramme: dag 1
Samle hudtapeprøver av det bestrålte og ikke-bestrålte brystet for å analysere disse prøvene på cytokiner ved hjelp av ELISA
dag 1
Analyser hudcytokininnholdet i det bestrålte og ikke-bestrålte brystet
Tidsramme: dag 20
Samle hudtapeprøver av det bestrålte og ikke-bestrålte brystet for å analysere disse prøvene på cytokiner ved hjelp av ELISA
dag 20
Analyser hudcytokininnholdet i det bestrålte og ikke-bestrålte brystet
Tidsramme: dag 33
Samle hudtapeprøver av det bestrålte og ikke-bestrålte brystet for å analysere disse prøvene på cytokiner ved hjelp av ELISA
dag 33
Analyser hudcytokininnholdet i det bestrålte og ikke-bestrålte brystet
Tidsramme: dag 40
Samle hudtapeprøver av det bestrålte og ikke-bestrålte brystet for å analysere disse prøvene på cytokiner ved hjelp av ELISA
dag 40
Analyser hudcytokininnholdet i det bestrålte og ikke-bestrålte brystet
Tidsramme: dag 54
Samle hudtapeprøver av det bestrålte og ikke-bestrålte brystet for å analysere disse prøvene på cytokiner ved hjelp av ELISA
dag 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: dag 1
Evaluering av smerte ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 1
Smerte
Tidsramme: dag 20
Evaluering av smerte ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 20
Smerte
Tidsramme: dag 33
Evaluering av smerte ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 33
Smerte
Tidsramme: dag 40
Evaluering av smerte ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 40
Smerte
Tidsramme: dag 54
Evaluering av smerte ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 54
Livskvalitet
Tidsramme: dag 1
Helserelatert livskvalitetsmål spesifikt for hudsykdommer
dag 1
Livskvalitet
Tidsramme: dag 20
Helserelatert livskvalitetsmål spesifikt for hudsykdommer
dag 20
Livskvalitet
Tidsramme: dag 33
Helserelatert livskvalitetsmål spesifikt for hudsykdommer
dag 33
Livskvalitet
Tidsramme: dag 40
Helserelatert livskvalitetsmål spesifikt for hudsykdommer
dag 40
Livskvalitet
Tidsramme: dag 54
Helserelatert livskvalitetsmål spesifikt for hudsykdommer
dag 54
Tilfredshet med terapi
Tidsramme: dag 1
Selvrapport om effekten av og den globale tilfredsheten med behandling av radiodermatitt
dag 1
Tilfredshet med terapi
Tidsramme: dag 20
Selvrapport om effekten av og den globale tilfredsheten med behandling av radiodermatitt
dag 20
Tilfredshet med terapi
Tidsramme: dag 33
Selvrapport om effekten av og den globale tilfredsheten med behandling av radiodermatitt
dag 33
Tilfredshet med terapi
Tidsramme: dag 40
Selvrapport om effekten av og den globale tilfredsheten med behandling av radiodermatitt
dag 40
Tilfredshet med terapi
Tidsramme: dag 54
Selvrapport om effekten av og den globale tilfredsheten med behandling av radiodermatitt
dag 54
fuktig avskalling
Tidsramme: dag 1
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned etter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fuktig desquamation
dag 1
fuktig avskalling
Tidsramme: dag 20
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned etter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fuktig desquamation
dag 20
fuktig avskalling
Tidsramme: dag 33
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned etter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fuktig desquamation
dag 33
fuktig avskalling
Tidsramme: dag 40
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned etter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fuktig desquamation
dag 40
fuktig avskalling
Tidsramme: dag 54
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned etter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fuktig desquamation
dag 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.38/onco15.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere