Lasertherapie voor de preventie van radiodermatitis bij borstkankerpatiënten (TRANSDERMIS)
25 juli 2019 bijgewerkt door: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Low-level lasertherapie als hulpmiddel voor de preventie van radiodermatitis bij borstkankerpatiënten
Tot 90% van de radiotherapiepatiënten ontwikkelt een zekere mate van huidreactie op het behandelde gebied, ook bekend als radiodermatitis (RD).
Momenteel is er een breed scala aan strategieën om RD te behandelen, waaronder crèmes, gels, zalven, wondverbanden. Tot nu toe is er echter nog steeds geen alomvattende, evidence-based consensus voor de behandeling van RD. Low-level lasertherapie (LLLT) is een veelbelovende, niet-invasieve techniek voor de behandeling van RD. In een recente pilootstudie uitgevoerd in onze onderzoeksgroep, voorkwam LLLT de verergering van RD en zorgde het voor symptomatische verlichting bij patiënten die radiotherapie voor borstkanker ondergingen na een borstsparende operatie. Deze pilotstudie was de eerste prospectieve studie waarin het potentieel van LLLT voor RD werd onderzocht. In de huidige studie willen we de werkzaamheid van LLLT onderzoeken als hulpmiddel voor de preventie van radiodermatitis bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-invasief (stadium 0) of invasief (stadium 1, 2 en 3A) borstadenocarcinoom
- Behandeling met primaire borstsparende chirurgie (lumpectomie) en/of neoadjuvante (preoperatieve) of adjuvante (postoperatieve) chemotherapie of hormoontherapie
- Gepland voor postoperatieve radiotherapie met standaardtechniek (isocentrisch) en fractioneringsregime (d.w.z. 25 dagelijkse fracties van 2 Gray op de hele borst gevolgd door een boost van 8 fracties van 2 Gray op het tumorbed, 5/week)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van dezelfde borst
- Uitgezaaide ziekte
- Gelijktijdige chemotherapie
- Vereist gebruik van bolusmateriaal om radiotherapie toe te dienen (d.w.z. materiaal dat op de te bestralen zone wordt geplaatst om de toegediende dosis te moduleren om een optimale verdeling van de stralingsdosis te verzekeren; meestal gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige tumoren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandelgroep (krijgt low-level lasertherapie (2x/week) in combinatie met standaard huidverzorging vanaf dag 1 bestraling)
|
Low Level Laser Therapie wordt vanaf de start van de bestralingsbehandeling (totaal 14 sessies) tweemaal per week toegepast in combinatie met de standaard huidverzorging.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (krijgt schijnlaser (2x/week) in combinatie met standaard huidverzorging vanaf dag 1 bestraling)
|
Vanaf de start van de bestralingsbehandeling (14 sessies in totaal) wordt schijnlasertherapie tweemaal per week toegepast in combinatie met de standaard huidverzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: dag 1
|
objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het classificatiesysteem van de Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dag 1
|
|
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: dag 20
|
objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het classificatiesysteem van de Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dag 20
|
|
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: dag 33
|
objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het classificatiesysteem van de Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dag 33
|
|
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: dag 40
|
objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het classificatiesysteem van de Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dag 40
|
|
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: dag 54
|
objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het classificatiesysteem van de Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC)
|
dag 54
|
|
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: dag 1
|
beoordelingsschaal voor stralingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
dag 1
|
|
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: dag 20
|
beoordelingsschaal voor stralingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
dag 20
|
|
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: dag 33
|
beoordelingsschaal voor stralingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
dag 33
|
|
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: dag 40
|
beoordelingsschaal voor stralingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
dag 40
|
|
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: dag 54
|
beoordelingsschaal voor stralingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
dag 54
|
|
Objectieve meting van transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: dag 1
|
Tewa meter TM 300 zal worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door het transepidermale waterverlies van de huid te meten
|
dag 1
|
|
Objectieve meting van transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: dag 20
|
Tewa meter TM 300 zal worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door het transepidermale waterverlies van de huid te meten
|
dag 20
|
|
Objectieve meting van transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: dag 33
|
Tewa meter TM 300 zal worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door het transepidermale waterverlies van de huid te meten
|
dag 33
|
|
Objectieve meting van transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: dag 40
|
Tewa meter TM 300 zal worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door het transepidermale waterverlies van de huid te meten
|
dag 40
|
|
Objectieve meting van transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: dag 54
|
Tewa meter TM 300 zal worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door het transepidermale waterverlies van de huid te meten
|
dag 54
|
|
Objectieve meting van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: dag 1
|
De corneometer CM825 wordt gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door de hydratatie van de huid te meten
|
dag 1
|
|
Objectieve meting van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: dag 20
|
De corneometer CM825 wordt gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door de hydratatie van de huid te meten
|
dag 20
|
|
Objectieve meting van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: dag 33
|
De corneometer CM825 wordt gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door de hydratatie van de huid te meten
|
dag 33
|
|
Objectieve meting van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: dag 40
|
De corneometer CM825 wordt gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door de hydratatie van de huid te meten
|
dag 40
|
|
Objectieve meting van transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: dag 54
|
De corneometer CM825 wordt gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door de hydratatie van de huid te meten
|
dag 54
|
|
Objectieve meting van de mate van erytheem van de huid
Tijdsspanne: dag 1
|
Mexa meter MX18 wordt gebruikt om objectief de mate van erytheem van de huid te meten
|
dag 1
|
|
Objectieve meting van de mate van erytheem van de huid
Tijdsspanne: dag 20
|
Mexa meter MX18 wordt gebruikt om objectief de mate van erytheem van de huid te meten
|
dag 20
|
|
Objectieve meting van de mate van erytheem van de huid
Tijdsspanne: dag 33
|
Mexa meter MX18 wordt gebruikt om objectief de mate van erytheem van de huid te meten
|
dag 33
|
|
Objectieve meting van de mate van erytheem van de huid
Tijdsspanne: dag 40
|
Mexa meter MX18 wordt gebruikt om objectief de mate van erytheem van de huid te meten
|
dag 40
|
|
Objectieve meting van de mate van erytheem van de huid
Tijdsspanne: dag 54
|
Mexa meter MX18 wordt gebruikt om objectief de mate van erytheem van de huid te meten
|
dag 54
|
|
Analyseer het huidcytokinegehalte van de bestraalde en niet-bestraalde borst
Tijdsspanne: dag 1
|
Verzamel huidtape-monsters van de bestraalde en niet-bestraalde borst om deze monsters op cytokines te analyseren met ELISA
|
dag 1
|
|
Analyseer het huidcytokinegehalte van de bestraalde en niet-bestraalde borst
Tijdsspanne: dag 20
|
Verzamel huidtape-monsters van de bestraalde en niet-bestraalde borst om deze monsters op cytokines te analyseren met ELISA
|
dag 20
|
|
Analyseer het huidcytokinegehalte van de bestraalde en niet-bestraalde borst
Tijdsspanne: dag 33
|
Verzamel huidtape-monsters van de bestraalde en niet-bestraalde borst om deze monsters op cytokines te analyseren met ELISA
|
dag 33
|
|
Analyseer het huidcytokinegehalte van de bestraalde en niet-bestraalde borst
Tijdsspanne: dag 40
|
Verzamel huidtape-monsters van de bestraalde en niet-bestraalde borst om deze monsters op cytokines te analyseren met ELISA
|
dag 40
|
|
Analyseer het huidcytokinegehalte van de bestraalde en niet-bestraalde borst
Tijdsspanne: dag 54
|
Verzamel huidtape-monsters van de bestraalde en niet-bestraalde borst om deze monsters op cytokines te analyseren met ELISA
|
dag 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: dag 1
|
Evaluatie van pijn met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
|
dag 1
|
|
Pijn
Tijdsspanne: dag 20
|
Evaluatie van pijn met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
|
dag 20
|
|
Pijn
Tijdsspanne: dag 33
|
Evaluatie van pijn met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
|
dag 33
|
|
Pijn
Tijdsspanne: dag 40
|
Evaluatie van pijn met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
|
dag 40
|
|
Pijn
Tijdsspanne: dag 54
|
Evaluatie van pijn met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
|
dag 54
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 1
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatregel specifiek voor huidziekten
|
dag 1
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 20
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatregel specifiek voor huidziekten
|
dag 20
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 33
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatregel specifiek voor huidziekten
|
dag 33
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 40
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatregel specifiek voor huidziekten
|
dag 40
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: dag 54
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatregel specifiek voor huidziekten
|
dag 54
|
|
Tevredenheid over therapie
Tijdsspanne: dag 1
|
Zelfrapportage over de werkzaamheid van en de algemene tevredenheid over de behandeling van radiodermatitis
|
dag 1
|
|
Tevredenheid over therapie
Tijdsspanne: dag 20
|
Zelfrapportage over de werkzaamheid van en de algemene tevredenheid over de behandeling van radiodermatitis
|
dag 20
|
|
Tevredenheid over therapie
Tijdsspanne: dag 33
|
Zelfrapportage over de werkzaamheid van en de algemene tevredenheid over de behandeling van radiodermatitis
|
dag 33
|
|
Tevredenheid over therapie
Tijdsspanne: dag 40
|
Zelfrapportage over de werkzaamheid van en de algemene tevredenheid over de behandeling van radiodermatitis
|
dag 40
|
|
Tevredenheid over therapie
Tijdsspanne: dag 54
|
Zelfrapportage over de werkzaamheid van en de algemene tevredenheid over de behandeling van radiodermatitis
|
dag 54
|
|
vochtige afschilfering
Tijdsspanne: dag 1
|
3 maanden (tijdens radiotherapie + 1 maand na radiotherapie) Beschrijving: Aanvangstijd vochtige desquamatie
|
dag 1
|
|
vochtige afschilfering
Tijdsspanne: dag 20
|
3 maanden (tijdens radiotherapie + 1 maand na radiotherapie) Beschrijving: Aanvangstijd vochtige desquamatie
|
dag 20
|
|
vochtige afschilfering
Tijdsspanne: dag 33
|
3 maanden (tijdens radiotherapie + 1 maand na radiotherapie) Beschrijving: Aanvangstijd vochtige desquamatie
|
dag 33
|
|
vochtige afschilfering
Tijdsspanne: dag 40
|
3 maanden (tijdens radiotherapie + 1 maand na radiotherapie) Beschrijving: Aanvangstijd vochtige desquamatie
|
dag 40
|
|
vochtige afschilfering
Tijdsspanne: dag 54
|
3 maanden (tijdens radiotherapie + 1 maand na radiotherapie) Beschrijving: Aanvangstijd vochtige desquamatie
|
dag 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.38/onco15.06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .