Terapia láser para la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama (TRANSDERMIS)
25 de julio de 2019 actualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
La terapia con láser de baja intensidad como herramienta para la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama
Hasta el 90% de los pacientes de radioterapia desarrollarán cierto grado de reacción cutánea en la zona tratada, también conocida como radiodermatitis (RD).
Actualmente, existe una amplia variedad de estrategias para el manejo de las ER, que incluyen cremas, geles, ungüentos, apósitos para heridas. Sin embargo, hasta el momento, todavía no existe un consenso integral basado en la evidencia para el tratamiento de las ER. La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una técnica prometedora y no invasiva para tratar la RD. En un estudio piloto reciente realizado en nuestro grupo de investigación, la LLLT previno el agravamiento de la RD y proporcionó alivio sintomático en pacientes sometidas a radioterapia por cáncer de mama después de una cirugía conservadora de mama. Este estudio piloto fue el primer estudio prospectivo que investigó el potencial de LLLT para RD. En el estudio actual, queremos investigar la eficacia de la LLLT como herramienta para la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama no invasivo (estadio 0) o invasivo (estadio 1, 2 y 3A)
- Tratamiento con cirugía conservadora de mama primaria (tumorectomía) y/o quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) o adyuvante (postoperatoria) o terapia hormonal
- Programado para radioterapia posoperatoria con técnica estándar (isocéntrica) y régimen de fraccionamiento (es decir, 25 fracciones diarias de 2 Gray en toda la mama seguida de un refuerzo de 8 fracciones de 2 Gray en el lecho tumoral, 5/semana)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa a la misma mama
- Enfermedad metástica
- Quimioterapia concurrente
- Uso requerido de material en bolo para administrar radioterapia (es decir, material colocado en la zona a irradiar para modular la dosis liberada con el fin de asegurar una distribución óptima de la dosis de radiación; utilizado principalmente para el tratamiento de tumores superficiales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo de tratamiento (recibe terapia con láser de bajo nivel (2 veces por semana) en combinación con cuidado de la piel estándar a partir del día 1 de radioterapia)
|
La Terapia con Láser de Baja Intensidad se aplicará, dos veces por semana, desde el inicio del tratamiento de radioterapia (14 sesiones en total) en combinación con el cuidado de la piel estándar.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Grupo de control (recibe láser simulado (2 veces por semana) en combinación con el cuidado estándar de la piel a partir del día 1 de radioterapia)
|
Se aplicará Sham Laser Therapy, dos veces por semana, desde el inicio del tratamiento de radioterapia (14 sesiones en total) en combinación con el cuidado de la piel estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 1
|
puntuación objetiva de la gravedad de la dermatitis por radiación utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
|
día 1
|
|
Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 20
|
puntuación objetiva de la gravedad de la dermatitis por radiación utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
|
día 20
|
|
Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 33
|
puntuación objetiva de la gravedad de la dermatitis por radiación utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
|
día 33
|
|
Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 40
|
puntuación objetiva de la gravedad de la dermatitis por radiación utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
|
día 40
|
|
Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 54
|
puntuación objetiva de la gravedad de la dermatitis por radiación utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
|
día 54
|
|
Evaluación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 1
|
escala de evaluación de dermatitis por radiación (Escala de evaluación de reacción cutánea inducida por radiación, RISRAS)
|
día 1
|
|
Evaluación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 20
|
escala de evaluación de dermatitis por radiación (Escala de evaluación de reacción cutánea inducida por radiación, RISRAS)
|
día 20
|
|
Evaluación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 33
|
escala de evaluación de dermatitis por radiación (Escala de evaluación de reacción cutánea inducida por radiación, RISRAS)
|
día 33
|
|
Evaluación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 40
|
escala de evaluación de dermatitis por radiación (Escala de evaluación de reacción cutánea inducida por radiación, RISRAS)
|
día 40
|
|
Evaluación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: día 54
|
escala de evaluación de dermatitis por radiación (Escala de evaluación de reacción cutánea inducida por radiación, RISRAS)
|
día 54
|
|
Medición objetiva de la pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: día 1
|
El medidor Tewa TM 300 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
|
día 1
|
|
Medición objetiva de la pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: día 20
|
El medidor Tewa TM 300 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
|
día 20
|
|
Medición objetiva de la pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: día 33
|
El medidor Tewa TM 300 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
|
día 33
|
|
Medición objetiva de la pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: día 40
|
El medidor Tewa TM 300 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
|
día 40
|
|
Medición objetiva de la pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: día 54
|
El medidor Tewa TM 300 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
|
día 54
|
|
Medición objetiva de la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: día 1
|
El medidor Corneo CM825 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la hidratación de la piel.
|
día 1
|
|
Medición objetiva de la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: día 20
|
El medidor Corneo CM825 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la hidratación de la piel.
|
día 20
|
|
Medición objetiva de la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: día 33
|
El medidor Corneo CM825 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la hidratación de la piel.
|
día 33
|
|
Medición objetiva de la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: día 40
|
El medidor Corneo CM825 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la hidratación de la piel.
|
día 40
|
|
Medición objetiva de la pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: día 54
|
El medidor Corneo CM825 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la hidratación de la piel.
|
día 54
|
|
Medición objetiva del grado de eritema de la piel
Periodo de tiempo: día 1
|
Se utilizará Mexa meter MX18 para medir objetivamente el grado de eritema de la piel
|
día 1
|
|
Medición objetiva del grado de eritema de la piel
Periodo de tiempo: día 20
|
Se utilizará Mexa meter MX18 para medir objetivamente el grado de eritema de la piel
|
día 20
|
|
Medición objetiva del grado de eritema de la piel
Periodo de tiempo: día 33
|
Se utilizará Mexa meter MX18 para medir objetivamente el grado de eritema de la piel
|
día 33
|
|
Medición objetiva del grado de eritema de la piel
Periodo de tiempo: día 40
|
Se utilizará Mexa meter MX18 para medir objetivamente el grado de eritema de la piel
|
día 40
|
|
Medición objetiva del grado de eritema de la piel
Periodo de tiempo: día 54
|
Se utilizará Mexa meter MX18 para medir objetivamente el grado de eritema de la piel
|
día 54
|
|
Analizar el contenido de citoquinas de la piel de la mama irradiada y no irradiada
Periodo de tiempo: día 1
|
Recoger muestras de cinta cutánea de la mama irradiada y no irradiada para analizar estas muestras en citoquinas por ELISA
|
día 1
|
|
Analizar el contenido de citoquinas de la piel de la mama irradiada y no irradiada
Periodo de tiempo: día 20
|
Recoger muestras de cinta cutánea de la mama irradiada y no irradiada para analizar estas muestras en citoquinas por ELISA
|
día 20
|
|
Analizar el contenido de citoquinas de la piel de la mama irradiada y no irradiada
Periodo de tiempo: día 33
|
Recoger muestras de cinta cutánea de la mama irradiada y no irradiada para analizar estas muestras en citoquinas por ELISA
|
día 33
|
|
Analizar el contenido de citoquinas de la piel de la mama irradiada y no irradiada
Periodo de tiempo: día 40
|
Recoger muestras de cinta cutánea de la mama irradiada y no irradiada para analizar estas muestras en citoquinas por ELISA
|
día 40
|
|
Analizar el contenido de citoquinas de la piel de la mama irradiada y no irradiada
Periodo de tiempo: día 54
|
Recoger muestras de cinta cutánea de la mama irradiada y no irradiada para analizar estas muestras en citoquinas por ELISA
|
día 54
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación del dolor mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
|
día 1
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: día 20
|
Evaluación del dolor mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
|
día 20
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: día 33
|
Evaluación del dolor mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
|
día 33
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: día 40
|
Evaluación del dolor mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
|
día 40
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: día 54
|
Evaluación del dolor mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
|
día 54
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1
|
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica para las enfermedades de la piel
|
día 1
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 20
|
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica para las enfermedades de la piel
|
día 20
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 33
|
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica para las enfermedades de la piel
|
día 33
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 40
|
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica para las enfermedades de la piel
|
día 40
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 54
|
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica para las enfermedades de la piel
|
día 54
|
|
Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: día 1
|
Autoinforme sobre la eficacia y la satisfacción global con el manejo de la radiodermatitis
|
día 1
|
|
Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: día 20
|
Autoinforme sobre la eficacia y la satisfacción global con el manejo de la radiodermatitis
|
día 20
|
|
Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: día 33
|
Autoinforme sobre la eficacia y la satisfacción global con el manejo de la radiodermatitis
|
día 33
|
|
Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: día 40
|
Autoinforme sobre la eficacia y la satisfacción global con el manejo de la radiodermatitis
|
día 40
|
|
Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: día 54
|
Autoinforme sobre la eficacia y la satisfacción global con el manejo de la radiodermatitis
|
día 54
|
|
descamación húmeda
Periodo de tiempo: día 1
|
3 meses (durante la radioterapia + 1 mes después de la radioterapia) Descripción: Tiempo de inicio de la descamación húmeda
|
día 1
|
|
descamación húmeda
Periodo de tiempo: día 20
|
3 meses (durante la radioterapia + 1 mes después de la radioterapia) Descripción: Tiempo de inicio de la descamación húmeda
|
día 20
|
|
descamación húmeda
Periodo de tiempo: día 33
|
3 meses (durante la radioterapia + 1 mes después de la radioterapia) Descripción: Tiempo de inicio de la descamación húmeda
|
día 33
|
|
descamación húmeda
Periodo de tiempo: día 40
|
3 meses (durante la radioterapia + 1 mes después de la radioterapia) Descripción: Tiempo de inicio de la descamación húmeda
|
día 40
|
|
descamación húmeda
Periodo de tiempo: día 54
|
3 meses (durante la radioterapia + 1 mes después de la radioterapia) Descripción: Tiempo de inicio de la descamación húmeda
|
día 54
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.38/onco15.06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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