Laserterapia per la prevenzione della radiodermite nelle pazienti con carcinoma mammario (TRANSDERMIS)
25 luglio 2019 aggiornato da: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Terapia laser a basso livello come strumento per la prevenzione della radiodermite nei pazienti con carcinoma mammario
Fino al 90% dei pazienti sottoposti a radioterapia svilupperà un certo grado di reazione cutanea nell'area trattata, nota anche come radiodermite (RD).
Attualmente, esiste un'ampia varietà di strategie per gestire la MR, tra cui creme, gel, unguenti, medicazioni per ferite. Tuttavia, fino ad ora, non esiste ancora un consenso completo e basato sull'evidenza per il trattamento della malattia rara. La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica promettente e non invasiva per il trattamento della RD. In un recente studio pilota condotto nel nostro gruppo di ricerca, la LLLT ha prevenuto l'aggravamento della RD e ha fornito sollievo sintomatico in pazienti sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario dopo intervento chirurgico con risparmio del seno. Questo studio pilota è stato il primo studio prospettico che indaga il potenziale di LLLT per RD. Nel presente studio, vogliamo indagare l'efficacia di LLLT come strumento per la prevenzione della radiodermite nei pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Hospital - Oncology department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma mammario non invasivo (stadio 0) o invasivo (stadio 1, 2 e 3A)
- Trattamento con chirurgia primaria di risparmio del seno (lumpectomia) e/o chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) o adiuvante (postoperatoria) o terapia ormonale
- Programmato per la radioterapia postoperatoria con tecnica standard (isocentrica) e regime di frazionamento (ovvero 25 frazioni giornaliere di 2 Gray a tutta la mammella seguite da un boost di 8 frazioni di 2 Gray al letto tumorale, 5/settimana)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione alla stessa mammella
- Malattia metastatica
- Chemioterapia concomitante
- Uso richiesto di materiale in bolo per erogare la radioterapia (ad es. materiale posto sulla zona da irradiare per modulare la dose erogata al fine di garantire una distribuzione ottimale della dose di radiazione; utilizzato principalmente per il trattamento di tumori superficiali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento (riceve terapia laser di basso livello (2x/settimana) in combinazione con la cura della pelle standard a partire dal giorno 1 di radioterapia)
|
La terapia laser a basso livello verrà applicata, due volte a settimana, dall'inizio del trattamento radioterapico (14 sessioni in totale) in combinazione con la cura della pelle standard.
Altri nomi:
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|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (riceve laser sham (2x/settimana) in combinazione con la cura della pelle standard a partire dal giorno 1 di radioterapia)
|
La Sham Laser Therapy verrà applicata, due volte a settimana, dall'inizio del trattamento radioterapico (14 sessioni in totale) in combinazione con la cura della pelle standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 1
|
punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC)
|
giorno 1
|
|
Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 20
|
punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC)
|
giorno 20
|
|
Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 33
|
punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC)
|
giorno 33
|
|
Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 40
|
punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC)
|
giorno 40
|
|
Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 54
|
punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC)
|
giorno 54
|
|
Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 1
|
scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
giorno 1
|
|
Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 20
|
scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
giorno 20
|
|
Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 33
|
scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
giorno 33
|
|
Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 40
|
scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
giorno 40
|
|
Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: giorno 54
|
scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
giorno 54
|
|
Misurazione oggettiva della perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: giorno 1
|
Tewa meter TM 300 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione di barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica della pelle
|
giorno 1
|
|
Misurazione oggettiva della perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: giorno 20
|
Tewa meter TM 300 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione di barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica della pelle
|
giorno 20
|
|
Misurazione oggettiva della perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: giorno 33
|
Tewa meter TM 300 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione di barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica della pelle
|
giorno 33
|
|
Misurazione oggettiva della perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: giorno 40
|
Tewa meter TM 300 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione di barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica della pelle
|
giorno 40
|
|
Misurazione oggettiva della perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: giorno 54
|
Tewa meter TM 300 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione di barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica della pelle
|
giorno 54
|
|
Misura oggettiva dell'idratazione cutanea
Lasso di tempo: giorno 1
|
Corneometro CM825 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione barriera cutanea misurando l'idratazione della pelle
|
giorno 1
|
|
Misura oggettiva dell'idratazione cutanea
Lasso di tempo: giorno 20
|
Corneometro CM825 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione barriera cutanea misurando l'idratazione della pelle
|
giorno 20
|
|
Misura oggettiva dell'idratazione cutanea
Lasso di tempo: giorno 33
|
Corneometro CM825 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione barriera cutanea misurando l'idratazione della pelle
|
giorno 33
|
|
Misura oggettiva dell'idratazione cutanea
Lasso di tempo: giorno 40
|
Corneometro CM825 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione barriera cutanea misurando l'idratazione della pelle
|
giorno 40
|
|
Misurazione oggettiva della perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: giorno 54
|
Corneometro CM825 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione barriera cutanea misurando l'idratazione della pelle
|
giorno 54
|
|
Misurazione oggettiva del grado di eritema della pelle
Lasso di tempo: giorno 1
|
Mexa metro MX18 sarà utilizzato per misurare oggettivamente il grado di eritema della pelle
|
giorno 1
|
|
Misurazione oggettiva del grado di eritema della pelle
Lasso di tempo: giorno 20
|
Mexa metro MX18 sarà utilizzato per misurare oggettivamente il grado di eritema della pelle
|
giorno 20
|
|
Misurazione oggettiva del grado di eritema della pelle
Lasso di tempo: giorno 33
|
Mexa metro MX18 sarà utilizzato per misurare oggettivamente il grado di eritema della pelle
|
giorno 33
|
|
Misurazione oggettiva del grado di eritema della pelle
Lasso di tempo: giorno 40
|
Mexa metro MX18 sarà utilizzato per misurare oggettivamente il grado di eritema della pelle
|
giorno 40
|
|
Misurazione oggettiva del grado di eritema della pelle
Lasso di tempo: giorno 54
|
Mexa metro MX18 sarà utilizzato per misurare oggettivamente il grado di eritema della pelle
|
giorno 54
|
|
Analizzare il contenuto di citochine cutanee del seno irradiato e non irradiato
Lasso di tempo: giorno 1
|
Raccogliere campioni di nastro cutaneo del seno irradiato e non irradiato per analizzare questi campioni su citochine mediante ELISA
|
giorno 1
|
|
Analizzare il contenuto di citochine cutanee del seno irradiato e non irradiato
Lasso di tempo: giorno 20
|
Raccogliere campioni di nastro cutaneo del seno irradiato e non irradiato per analizzare questi campioni su citochine mediante ELISA
|
giorno 20
|
|
Analizzare il contenuto di citochine cutanee del seno irradiato e non irradiato
Lasso di tempo: giorno 33
|
Raccogliere campioni di nastro cutaneo del seno irradiato e non irradiato per analizzare questi campioni su citochine mediante ELISA
|
giorno 33
|
|
Analizzare il contenuto di citochine cutanee del seno irradiato e non irradiato
Lasso di tempo: giorno 40
|
Raccogliere campioni di nastro cutaneo del seno irradiato e non irradiato per analizzare questi campioni su citochine mediante ELISA
|
giorno 40
|
|
Analizzare il contenuto di citochine cutanee del seno irradiato e non irradiato
Lasso di tempo: giorno 54
|
Raccogliere campioni di nastro cutaneo del seno irradiato e non irradiato per analizzare questi campioni su citochine mediante ELISA
|
giorno 54
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
|
giorno 1
|
|
Dolore
Lasso di tempo: giorno 20
|
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
|
giorno 20
|
|
Dolore
Lasso di tempo: giorno 33
|
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
|
giorno 33
|
|
Dolore
Lasso di tempo: giorno 40
|
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
|
giorno 40
|
|
Dolore
Lasso di tempo: giorno 54
|
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
|
giorno 54
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per le malattie della pelle
|
giorno 1
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 20
|
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per le malattie della pelle
|
giorno 20
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 33
|
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per le malattie della pelle
|
giorno 33
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 40
|
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per le malattie della pelle
|
giorno 40
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 54
|
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per le malattie della pelle
|
giorno 54
|
|
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: giorno 1
|
Self-report sull'efficacia e la soddisfazione globale per la gestione della radiodermite
|
giorno 1
|
|
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: giorno 20
|
Self-report sull'efficacia e la soddisfazione globale per la gestione della radiodermite
|
giorno 20
|
|
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: giorno 33
|
Self-report sull'efficacia e la soddisfazione globale per la gestione della radiodermite
|
giorno 33
|
|
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: giorno 40
|
Self-report sull'efficacia e la soddisfazione globale per la gestione della radiodermite
|
giorno 40
|
|
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: giorno 54
|
Self-report sull'efficacia e la soddisfazione globale per la gestione della radiodermite
|
giorno 54
|
|
desquamazione umida
Lasso di tempo: giorno 1
|
3 mesi (durante la radioterapia + 1 mese dopo la radioterapia) Descrizione: tempo di insorgenza della desquamazione umida
|
giorno 1
|
|
desquamazione umida
Lasso di tempo: giorno 20
|
3 mesi (durante la radioterapia + 1 mese dopo la radioterapia) Descrizione: tempo di insorgenza della desquamazione umida
|
giorno 20
|
|
desquamazione umida
Lasso di tempo: giorno 33
|
3 mesi (durante la radioterapia + 1 mese dopo la radioterapia) Descrizione: tempo di insorgenza della desquamazione umida
|
giorno 33
|
|
desquamazione umida
Lasso di tempo: giorno 40
|
3 mesi (durante la radioterapia + 1 mese dopo la radioterapia) Descrizione: tempo di insorgenza della desquamazione umida
|
giorno 40
|
|
desquamazione umida
Lasso di tempo: giorno 54
|
3 mesi (durante la radioterapia + 1 mese dopo la radioterapia) Descrizione: tempo di insorgenza della desquamazione umida
|
giorno 54
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.38/onco15.06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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