Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til forebyggelse af radiodermatitis hos brystkræftpatienter (TRANSDERMIS)

25. juli 2019 opdateret af: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Laserterapi på lavt niveau som et værktøj til forebyggelse af radiodermatitis hos brystkræftpatienter

Op til 90 % af strålebehandlingspatienterne vil udvikle en vis grad af hudreaktion på det behandlede område, også kendt som radiodermatitis (RD).

I øjeblikket er der en bred vifte af strategier til at håndtere RD, herunder cremer, geler, salver, sårforbindinger. Men indtil nu er der stadig ingen omfattende, evidensbaseret konsensus for behandling af RD. Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er en lovende, ikke-invasiv teknik til behandling af RD. I et nyligt pilotstudie udført i vores forskergruppe forhindrede LLLT forværring af RD og gav symptomatisk lindring hos patienter, der fik strålebehandling for brystkræft efter brystbesparende operation. Denne pilotundersøgelse var den første prospektive undersøgelse, der undersøgte potentialet af LLLT for RD. I den aktuelle undersøgelse ønsker vi at undersøge effektiviteten af ​​LLLT som et værktøj til forebyggelse af radiodermatitis hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital - Oncology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-invasiv (stadie 0) eller invasiv (stadie 1, 2 og 3A) brystadenokarcinom
  • Behandling med primær brystbesparende kirurgi (lumpektomi) og/eller neoadjuverende (præoperativ) eller adjuverende (postoperativ) kemoterapi eller hormonbehandling
  • Planlagt til postoperativ strålebehandling med standardteknik (isocentrisk) og fraktioneringsregime (dvs. 25 daglige fraktioner af 2 Gray til hele brystet efterfulgt af et boost på 8 fraktioner af 2 Gray til tumorlejet, 5/uge)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling til samme bryst
  • Metastatisk sygdom
  • Samtidig kemoterapi
  • Påkrævet brug af bolusmateriale til at levere strålebehandling (dvs. materiale placeret på den zone, der skal bestråles, for at modulere den afgivne dosis for at sikre en optimal fordeling af strålingsdosis; bruges mest til behandling af overfladiske tumorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe (modtager laserterapi på lavt niveau (2x/uge) i kombination med standard hudpleje fra dag 1 af strålebehandling)
Stråling: strålebehandling
Enhed: Lavt niveau laser
Low-Level Laser Therapy vil blive anvendt, to gange om ugen, fra starten af ​​strålebehandlingsbehandlingen (14 sessioner i alt) i kombination med standard hudpleje.
Andre navne:
  • LLLT
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (modtager falsk laser (2x/uge) i kombination med standard hudpleje fra dag 1 af strålebehandling)
Stråling: strålebehandling
Enhed: falsk laser
Sham Laser Therapy vil blive anvendt, to gange om ugen, fra starten af ​​strålebehandlingen (14 sessioner i alt) i kombination med standard hudpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 1
objektiv scoring af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 1
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 20
objektiv scoring af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 20
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 33
objektiv scoring af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 33
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 40
objektiv scoring af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 40
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 54
objektiv scoring af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
dag 54
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 1
strålingsdermatitis vurderingsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 1
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 20
strålingsdermatitis vurderingsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 20
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 33
strålingsdermatitis vurderingsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 33
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 40
strålingsdermatitis vurderingsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 40
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: dag 54
strålingsdermatitis vurderingsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
dag 54
Objektiv måling af transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: dag 1
Tewa meter TM 300 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle det transepidermale vandtab i huden
dag 1
Objektiv måling af transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: dag 20
Tewa meter TM 300 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle det transepidermale vandtab i huden
dag 20
Objektiv måling af transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: dag 33
Tewa meter TM 300 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle det transepidermale vandtab i huden
dag 33
Objektiv måling af transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: dag 40
Tewa meter TM 300 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle det transepidermale vandtab i huden
dag 40
Objektiv måling af transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: dag 54
Tewa meter TM 300 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle det transepidermale vandtab i huden
dag 54
Objektiv måling af hudens hydrering
Tidsramme: dag 1
Corneo meter CM825 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle hudens hydrering
dag 1
Objektiv måling af hudens hydrering
Tidsramme: dag 20
Corneo meter CM825 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle hudens hydrering
dag 20
Objektiv måling af hudens hydrering
Tidsramme: dag 33
Corneo meter CM825 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle hudens hydrering
dag 33
Objektiv måling af hudens hydrering
Tidsramme: dag 40
Corneo meter CM825 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle hudens hydrering
dag 40
Objektiv måling af transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: dag 54
Corneo meter CM825 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle hudens hydrering
dag 54
Objektiv måling af graden af ​​erytem i huden
Tidsramme: dag 1
Mexa meter MX18 vil blive brugt til objektivt at måle graden af ​​erytem i huden
dag 1
Objektiv måling af graden af ​​erytem i huden
Tidsramme: dag 20
Mexa meter MX18 vil blive brugt til objektivt at måle graden af ​​erytem i huden
dag 20
Objektiv måling af graden af ​​erytem i huden
Tidsramme: dag 33
Mexa meter MX18 vil blive brugt til objektivt at måle graden af ​​erytem i huden
dag 33
Objektiv måling af graden af ​​erytem i huden
Tidsramme: dag 40
Mexa meter MX18 vil blive brugt til objektivt at måle graden af ​​erytem i huden
dag 40
Objektiv måling af graden af ​​erytem i huden
Tidsramme: dag 54
Mexa meter MX18 vil blive brugt til objektivt at måle graden af ​​erytem i huden
dag 54
Analyser indholdet af hudcytokin i det bestrålede og ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: dag 1
Indsaml hudtapeprøver af det bestrålede og ikke-bestrålede bryst for at analysere disse prøver på cytokiner ved ELISA
dag 1
Analyser indholdet af hudcytokin i det bestrålede og ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: dag 20
Indsaml hudtapeprøver af det bestrålede og ikke-bestrålede bryst for at analysere disse prøver på cytokiner ved ELISA
dag 20
Analyser indholdet af hudcytokin i det bestrålede og ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: dag 33
Indsaml hudtapeprøver af det bestrålede og ikke-bestrålede bryst for at analysere disse prøver på cytokiner ved ELISA
dag 33
Analyser indholdet af hudcytokin i det bestrålede og ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: dag 40
Indsaml hudtapeprøver af det bestrålede og ikke-bestrålede bryst for at analysere disse prøver på cytokiner ved ELISA
dag 40
Analyser indholdet af hudcytokin i det bestrålede og ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: dag 54
Indsaml hudtapeprøver af det bestrålede og ikke-bestrålede bryst for at analysere disse prøver på cytokiner ved ELISA
dag 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: dag 1
Evaluering af smerte ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 1
Smerte
Tidsramme: dag 20
Evaluering af smerte ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 20
Smerte
Tidsramme: dag 33
Evaluering af smerte ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 33
Smerte
Tidsramme: dag 40
Evaluering af smerte ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 40
Smerte
Tidsramme: dag 54
Evaluering af smerte ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
dag 54
Livskvalitet
Tidsramme: dag 1
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål specifikt for hudsygdomme
dag 1
Livskvalitet
Tidsramme: dag 20
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål specifikt for hudsygdomme
dag 20
Livskvalitet
Tidsramme: dag 33
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål specifikt for hudsygdomme
dag 33
Livskvalitet
Tidsramme: dag 40
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål specifikt for hudsygdomme
dag 40
Livskvalitet
Tidsramme: dag 54
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål specifikt for hudsygdomme
dag 54
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: dag 1
Selvrapport om effektiviteten af ​​og den globale tilfredshed med behandlingen af ​​radiodermatitis
dag 1
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: dag 20
Selvrapport om effektiviteten af ​​og den globale tilfredshed med behandlingen af ​​radiodermatitis
dag 20
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: dag 33
Selvrapport om effektiviteten af ​​og den globale tilfredshed med behandlingen af ​​radiodermatitis
dag 33
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: dag 40
Selvrapport om effektiviteten af ​​og den globale tilfredshed med behandlingen af ​​radiodermatitis
dag 40
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: dag 54
Selvrapport om effektiviteten af ​​og den globale tilfredshed med behandlingen af ​​radiodermatitis
dag 54
fugtig afskalning
Tidsramme: dag 1
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned efter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fugtig afskalning
dag 1
fugtig afskalning
Tidsramme: dag 20
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned efter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fugtig afskalning
dag 20
fugtig afskalning
Tidsramme: dag 33
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned efter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fugtig afskalning
dag 33
fugtig afskalning
Tidsramme: dag 40
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned efter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fugtig afskalning
dag 40
fugtig afskalning
Tidsramme: dag 54
3 måneder (under strålebehandling + 1 måned efter strålebehandling) Beskrivelse: Starttidspunkt for fugtig afskalning
dag 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, prof. dr., Universiteit Hasselt/ Jessa ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.38/onco15.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner