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無針ジェット注入技術を使用したインスリンリスプロの薬物動態学的および薬力学的プロファイル

2015年9月24日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
無針ジェット注射器は、インスリン治療を受けている糖尿病患者に代替手段を提供します。 この研究は、ジェット注射器と従来のペンによって投与されたリスプロの薬物動態および薬力学 (PK-PD) プロファイルを評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバー研究です。 18人の健康なボランティアが募集される。 リスプロ（０．２単位／ｋｇ）は、ジェット注射器または従来のペンによって投与され、７時間の正常血糖クランプ試験が実施される。 リスプロのPK-PDプロファイルが計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 身長の範囲は170±10cmとなります。
  2. 重量の範囲は±10%kgとなります。
  3. 肝臓と腎臓の機能は正常である必要があります。
  4. 慢性疾患や投薬のない健康対象者。

除外基準:

  1. 薬物アレルギー、アレルギー疾患またはアレルギーの病歴。
  2. 肝臓病または腎臓病の病歴。
  3. 喫煙者、飲酒者。
  4. 1か月以内に他の薬物試験に参加した被験者。
  5. 臓器損傷を引き起こすことが知られている薬剤を使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無針ジェット噴射
ジェット インジェクターは、インスリンを高速 (通常は 100 m/s) で皮下組織の皮膚を横切ってインスリンを注入し、注射器で注射したインスリンよりも広い範囲にインスリンを投与することができます。
デバイス：インスリンリスプロによる無針ジェット注射
インスリンリスプロを送達するジェット注射器によって注射された被験者
実験的：従来のペン
インスリンペンを使用した従来のインスリン投与。
デバイス：インスリンリスプロによる従来のペン注射
インスリンリスプロを送達する従来のインスリンペンによって注射された被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早期のインスリン曝露
時間枠：0 ～ 30 分のインスリンの曲線下面積 (AUC) (AUCins、0 ～ 30min)
0 ～ 30 分のインスリンの曲線下面積 (AUC) (AUCins、0 ～ 30min)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬力学
時間枠：それぞれ0〜30分、30〜60分、60〜90分、90〜120分、0〜420分のGIRのAUC
それぞれ0〜30分、30〜60分、60〜90分、90〜120分、0〜420分のGIRのAUC
薬力学
時間枠：50% グルコースクリアランス時間 (GIR-TAUC50%)
50% グルコースクリアランス時間 (GIR-TAUC50%)
薬力学
時間枠：最大GIRまでの時間（GIR-Tmax）
最大GIRまでの時間（GIR-Tmax）
薬力学
時間枠：最大GIR (GIRmax)
最大GIR (GIRmax)
薬物動態
時間枠：それぞれ30〜60分、60〜90分、90〜120分、0〜420分のインスリン濃度のAUC
それぞれ30〜60分、60〜90分、90〜120分、0〜420分のインスリン濃度のAUC
薬物動態
時間枠：血漿インスリン濃度がピークに達するまでの時間 (Ins-Tmax)
血漿インスリン濃度がピークに達するまでの時間 (Ins-Tmax)
薬物動態
時間枠：最大インスリンレベル (Ins-Cmax)
最大インスリンレベル (Ins-Cmax)
薬物動態
時間枠：50% インスリン吸収時間 (Ins-TAUC50%)
50% インスリン吸収時間 (Ins-TAUC50%)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月24日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFJI-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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