Perfil farmacocinético y farmacodinámico de la insulina Lispro utilizando tecnología de inyección a chorro sin aguja
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
El inyector de chorro sin aguja ofrece una alternativa para los pacientes con diabetes tratados con insulina.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los perfiles de farmacocinética y farmacodinámica (PK-PD) de lispro administrado por inyector de chorro y pluma convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación.
Se reclutarán dieciocho voluntarios sanos.
Lispro (0,2 unidades/kg) se administrará mediante un inyector de chorro o mediante una pluma convencional y se realizará una prueba de pinzamiento euglucémico de siete horas.
Se calcularán los perfiles PK-PD de lispro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de altura debe ser de 170±10cm.
- El rango de peso debe ser de ±10% kg.
- La función hepática y renal debe ser normal.
- Sujetos de salud sin enfermedades crónicas ni medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Alergia a medicamentos, antecedentes de trastornos alérgicos o alergias.
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Fumadores, bebedores.
- Sujetos que participaron en otros ensayos farmacológicos en el plazo de un mes.
- Sujetos que usaron medicamentos que se sabe que dañan los órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección a chorro sin aguja
Los inyectores de chorro administran insulina a alta velocidad (normalmente, 100
m/s) a través de la piel en el tejido subcutáneo y puede dispensar la insulina en un área más grande que la insulina inyectada con una jeringa.
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Sujetos inyectados por inyectores de chorro que administran insulina lispro
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Experimental: Bolígrafo convencional
Administración convencional de insulina con plumas de insulina.
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Sujetos inyectados con plumas de insulina convencionales que administran insulina lispro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exposición temprana a la insulina
Periodo de tiempo: El área bajo la curva (AUC) de la insulina de 0 a 30 min (AUCin, 0-30 min)
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El área bajo la curva (AUC) de la insulina de 0 a 30 min (AUCin, 0-30 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: AUC de GIR durante 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivamente
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AUC de GIR durante 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivamente
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Tiempo de aclaramiento de glucosa al 50 % (GIR-TAUC50 %)
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Tiempo de aclaramiento de glucosa al 50 % (GIR-TAUC50 %)
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Tiempo hasta GIR máximo (GIR-Tmax)
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Tiempo hasta GIR máximo (GIR-Tmax)
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: GIR máximo (GIRmax)
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GIR máximo (GIRmax)
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: AUC de la concentración de insulina durante 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivamente
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AUC de la concentración de insulina durante 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivamente
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: El tiempo para alcanzar las concentraciones máximas de insulina en plasma (Ins-Tmax)
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El tiempo para alcanzar las concentraciones máximas de insulina en plasma (Ins-Tmax)
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Los niveles máximos de insulina (Ins-Cmax)
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Los niveles máximos de insulina (Ins-Cmax)
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 50% de tiempo de absorción de insulina (Ins-TAUC50%)
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50% de tiempo de absorción de insulina (Ins-TAUC50%)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarno MJ, Bell J, Edelman SV. Pharmacokinetics and glucodynamics of rapid-, short-, and intermediate-acting insulins: comparison of jet injection to needle syringe. Diabetes Technol Ther. 2002;4(6):863-6. doi: 10.1089/152091502321118865. No abstract available.
- Engwerda EE, Tack CJ, de Galan BE. Needle-free jet injection of rapid-acting insulin improves early postprandial glucose control in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3436-41. doi: 10.2337/dc13-0492. Epub 2013 Oct 2.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFJI-2015
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