Profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny insuliny lispro przy użyciu technologii bezigłowego wstrzykiwania strumieniowego
24 września 2015 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University
Bezigłowy iniektor strumieniowy stanowi alternatywę dla pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną.
Badanie to miało na celu ocenę profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK-PD) lispro podawanego za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego i konwencjonalnego wstrzykiwacza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie krzyżowe.
Zrekrutowanych zostanie osiemnastu zdrowych ochotników.
Lispro (0,2 jednostki/kg) będzie podawane za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza i zostanie przeprowadzony siedmiogodzinny test klamry euglikemicznej.
Zostaną obliczone profile PK-PD lispro.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakres wysokości powinien wynosić 170±10cm.
- Zakres wagi powinien wynosić ±10%kg.
- Czynność wątroby i nerek powinna być prawidłowa.
- Osoby zdrowe bez chorób przewlekłych lub leków.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na leki, historia zaburzeń alergicznych lub alergii.
- Historia choroby wątroby lub nerek.
- Palacz, pijący.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu miesiąca.
- Osoby, które stosowały leki, o których wiadomo, że uszkadzają narządy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezigłowa iniekcja strumieniowa
Wtryskiwacze strumieniowe dostarczają insulinę z dużą prędkością (zwykle 100,000).
m/s) przez skórę w tkance podskórnej i może podawać insulinę na większym obszarze niż insulina wstrzykiwana strzykawką.
|
Pacjenci wstrzyknięci za pomocą iniektorów strumieniowych, które dostarczają insulinę lispro
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne pióro
Konwencjonalne podawanie insuliny za pomocą wstrzykiwaczy insulinowych.
|
Osoby, którym wstrzyknięto konwencjonalne wstrzykiwacze insuliny, które dostarczają insulinę lispro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wczesna ekspozycja na insulinę
Ramy czasowe: Pole pod krzywą (AUC) insuliny od 0 do 30min (AUCins, 0-30min)
|
Pole pod krzywą (AUC) insuliny od 0 do 30min (AUCins, 0-30min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: AUC GIR odpowiednio dla 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min
|
AUC GIR odpowiednio dla 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Czas klirensu 50% glukozy (GIR-TAUC50%)
|
Czas klirensu 50% glukozy (GIR-TAUC50%)
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Czas do maksymalnego GIR (GIR-Tmax)
|
Czas do maksymalnego GIR (GIR-Tmax)
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Maksymalny GIR (GIRmax)
|
Maksymalny GIR (GIRmax)
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: AUC stężenia insuliny odpowiednio dla 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min
|
AUC stężenia insuliny odpowiednio dla 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny w osoczu (Ins-Tmax)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny w osoczu (Ins-Tmax)
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Maksymalne poziomy insuliny (Ins-Cmax)
|
Maksymalne poziomy insuliny (Ins-Cmax)
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 50% czas wchłaniania insuliny (Ins-TAUC50%)
|
50% czas wchłaniania insuliny (Ins-TAUC50%)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sarno MJ, Bell J, Edelman SV. Pharmacokinetics and glucodynamics of rapid-, short-, and intermediate-acting insulins: comparison of jet injection to needle syringe. Diabetes Technol Ther. 2002;4(6):863-6. doi: 10.1089/152091502321118865. No abstract available.
- Engwerda EE, Tack CJ, de Galan BE. Needle-free jet injection of rapid-acting insulin improves early postprandial glucose control in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3436-41. doi: 10.2337/dc13-0492. Epub 2013 Oct 2.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFJI-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .