Perfil Farmacocinético e Farmacodinâmico da Insulina Lispro Usando Tecnologia de Injeção a Jato Sem Agulha
24 de setembro de 2015 atualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
O injetor de jato sem agulha oferece uma alternativa para pacientes com diabetes tratados com insulina.
Este estudo teve como objetivo avaliar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos (PK-PD) do lispro administrado por injetor a jato e caneta convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, cruzado.
Dezoito voluntários saudáveis serão recrutados.
Lispro (0,2 unidades/kg) será administrado por injetor a jato ou por caneta convencional e será realizado um teste euglicêmico de sete horas.
Perfis PK-PD de lispro serão calculados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa de altura deve ser de 170±10cm.
- A faixa de peso deve ser de ±10%kg.
- A função hepática e renal deve ser normal.
- Sujeitos de saúde sem doenças crônicas ou medicações.
Critério de exclusão:
- Alergia a medicamentos, histórico de distúrbios alérgicos ou alergias.
- História de doença hepática ou renal.
- Fumante, bebedor.
- Indivíduos que participaram de outros testes de drogas dentro de um mês.
- Indivíduos que usaram medicamentos conhecidos por causar danos aos órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção a jato sem agulha
Os injetores a jato fornecem insulina em alta velocidade (normalmente,100
m/s) através da pele no tecido subcutâneo e pode dispensar a insulina em uma área maior do que a insulina injetada com uma seringa.
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Indivíduos injetados por injetores a jato que fornecem insulina lispro
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Experimental: Caneta convencional
Administração de insulina convencional com canetas de insulina.
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Indivíduos injetados por canetas de insulina convencionais que fornecem insulina lispro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exposição precoce à insulina
Prazo: A área sob a curva (AUC) da insulina de 0 a 30min (AUCins, 0-30min)
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A área sob a curva (AUC) da insulina de 0 a 30min (AUCins, 0-30min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacodinâmica
Prazo: AUC de GIR por 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivamente
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AUC de GIR por 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivamente
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Farmacodinâmica
Prazo: 50% de tempo de depuração da glicose (GIR-TAUC50%)
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50% de tempo de depuração da glicose (GIR-TAUC50%)
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Farmacodinâmica
Prazo: Tempo para GIR máximo (GIR-Tmax)
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Tempo para GIR máximo (GIR-Tmax)
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Farmacodinâmica
Prazo: GIR Máximo (GIRmax)
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GIR Máximo (GIRmax)
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Farmacocinética
Prazo: AUC da concentração de insulina por 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivamente
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AUC da concentração de insulina por 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivamente
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Farmacocinética
Prazo: O tempo para o pico das concentrações plasmáticas de insulina (Ins-Tmax)
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O tempo para o pico das concentrações plasmáticas de insulina (Ins-Tmax)
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Farmacocinética
Prazo: Os níveis máximos de insulina (Ins-Cmax)
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Os níveis máximos de insulina (Ins-Cmax)
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Farmacocinética
Prazo: 50% de tempo de absorção de insulina (Ins-TAUC50%)
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50% de tempo de absorção de insulina (Ins-TAUC50%)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarno MJ, Bell J, Edelman SV. Pharmacokinetics and glucodynamics of rapid-, short-, and intermediate-acting insulins: comparison of jet injection to needle syringe. Diabetes Technol Ther. 2002;4(6):863-6. doi: 10.1089/152091502321118865. No abstract available.
- Engwerda EE, Tack CJ, de Galan BE. Needle-free jet injection of rapid-acting insulin improves early postprandial glucose control in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3436-41. doi: 10.2337/dc13-0492. Epub 2013 Oct 2.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFJI-2015
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