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Profilo farmacocinetico e farmacodinamico dell'insulina lispro utilizzando la tecnologia di iniezione a getto senza ago

24 settembre 2015 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University
L'iniettore a getto senza ago fornisce un'alternativa per i pazienti con diabete trattati con insulina. Questo studio mirava a valutare i profili farmacocinetici e farmacodinamici (PK-PD) di lispro somministrato mediante iniettore a getto e penna convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy. Saranno reclutati diciotto volontari sani. Lispro (0,2 unità/kg) verrà somministrato mediante iniettore a getto o mediante penna convenzionale e verrà eseguito un clamp test euglicemico di sette ore. Verranno calcolati i profili PK-PD di lispro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'intervallo di altezza dovrebbe essere di 170 ± 10 cm.
  2. L'intervallo di peso deve essere ±10% kg.
  3. La funzione epatica e renale dovrebbe essere normale.
  4. Soggetti sani senza malattie croniche o farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai farmaci, storia di disturbi allergici o allergie.
  2. Una storia di malattie epatiche o renali.
  3. Fumatore, bevitore.
  4. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro un mese.
  5. Soggetti che hanno usato farmaci noti per causare danni agli organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione a getto senza ago
Gli iniettori a getto erogano insulina ad alta velocità (tipicamente.100 m/s) attraverso la pelle nel tessuto sottocutaneo e può erogare l'insulina su un'area più ampia rispetto all'insulina iniettata con una siringa.
Dispositivo: Iniezione a getto senza ago con insulina lispro
Soggetti iniettati da iniettori a getto che erogano insulina lispro
Sperimentale: Penna convenzionale
Somministrazione convenzionale di insulina con penne per insulina.
Dispositivo: Iniezione con penna convenzionale con insulina lispro
Soggetti iniettati con penne per insulina convenzionali che erogano insulina lispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione precoce all'insulina
Lasso di tempo: L'area sotto la curva (AUC) dell'insulina da 0 a 30 min (AUCins, 0-30 min)
L'area sotto la curva (AUC) dell'insulina da 0 a 30 min (AUCins, 0-30 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: AUC di GIR per 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, rispettivamente
AUC di GIR per 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, rispettivamente
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Tempo di clearance del glucosio al 50% (GIR-TAUC50%)
Tempo di clearance del glucosio al 50% (GIR-TAUC50%)
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Tempo al massimo GIR (GIR-Tmax)
Tempo al massimo GIR (GIR-Tmax)
Farmacodinamica
Lasso di tempo: GIR massimo (GIRmax)
GIR massimo (GIRmax)
Farmacocinetica
Lasso di tempo: AUC della concentrazione di insulina per 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, rispettivamente
AUC della concentrazione di insulina per 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, rispettivamente
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Il tempo per raggiungere il picco delle concentrazioni plasmatiche di insulina (Ins-Tmax)
Il tempo per raggiungere il picco delle concentrazioni plasmatiche di insulina (Ins-Tmax)
Farmacocinetica
Lasso di tempo: I livelli massimi di insulina (Ins-Cmax)
I livelli massimi di insulina (Ins-Cmax)
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Tempo di assorbimento dell'insulina al 50% (Ins-TAUC50%)
Tempo di assorbimento dell'insulina al 50% (Ins-TAUC50%)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFJI-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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