Profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline Lispro à l'aide de la technologie d'injection par jet sans aiguille
24 septembre 2015 mis à jour par: Qifu Li, Chongqing Medical University
L'injecteur à jet sans aiguille offre une alternative aux patients diabétiques traités par insuline.
Cette étude visait à évaluer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK-PD) du lispro administré par jet injecteur et stylo conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, double factice et croisée.
Dix-huit volontaires sains seront recrutés.
Lispro (0,2 unités/kg) sera administré par un injecteur à jet ou par un stylo conventionnel et un test de clamp euglycémique de sept heures sera effectué.
Les profils PK-PD de lispro seront calculés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La plage de hauteur doit être de 170 ± 10 cm.
- La plage de poids doit être de ±10 % kg.
- Les fonctions hépatique et rénale doivent être normales.
- Sujets de santé sans maladies chroniques ni médicaments.
Critère d'exclusion:
- Allergie médicamenteuse, antécédents de troubles allergiques ou d'allergies.
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale.
- Fumeur, buveurs.
- Sujets ayant participé à d'autres essais de médicaments dans un délai d'un mois.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments connus pour endommager les organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection par jet sans aiguille
Les injecteurs à jet administrent l'insuline à grande vitesse (généralement 0,100
m/s) à travers la peau dans le tissu sous-cutané et peut distribuer l'insuline sur une plus grande surface que l'insuline injectée avec une seringue.
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Sujets injectés par des injecteurs à jet qui délivrent de l'insuline lispro
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Expérimental: Stylo conventionnel
Administration d'insuline conventionnelle avec des stylos à insuline.
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Sujets injectés par des stylos à insuline conventionnels qui délivrent de l'insuline lispro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Exposition précoce à l'insuline
Délai: L'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline de 0 à 30min (AUCins, 0-30min)
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L'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline de 0 à 30min (AUCins, 0-30min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacodynamie
Délai: AUC de GIR pendant 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivement
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AUC de GIR pendant 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivement
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Pharmacodynamie
Délai: Temps de clairance du glucose à 50 % (GIR-TAUC50 %)
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Temps de clairance du glucose à 50 % (GIR-TAUC50 %)
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Pharmacodynamie
Délai: Temps jusqu'au GIR maximal (GIR-Tmax)
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Temps jusqu'au GIR maximal (GIR-Tmax)
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Pharmacodynamie
Délai: GIR maximal (GIRmax)
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GIR maximal (GIRmax)
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Pharmacocinétique
Délai: ASC de la concentration d'insuline pendant 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivement
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ASC de la concentration d'insuline pendant 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, respectivement
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Pharmacocinétique
Délai: Le temps nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques d'insuline (Ins-Tmax)
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Le temps nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques d'insuline (Ins-Tmax)
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Pharmacocinétique
Délai: Les niveaux maximaux d'insuline (Ins-Cmax)
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Les niveaux maximaux d'insuline (Ins-Cmax)
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Pharmacocinétique
Délai: 50 % de temps d'absorption de l'insuline (Ins-TAUC50 %)
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50 % de temps d'absorption de l'insuline (Ins-TAUC50 %)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sarno MJ, Bell J, Edelman SV. Pharmacokinetics and glucodynamics of rapid-, short-, and intermediate-acting insulins: comparison of jet injection to needle syringe. Diabetes Technol Ther. 2002;4(6):863-6. doi: 10.1089/152091502321118865. No abstract available.
- Engwerda EE, Tack CJ, de Galan BE. Needle-free jet injection of rapid-acting insulin improves early postprandial glucose control in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3436-41. doi: 10.2337/dc13-0492. Epub 2013 Oct 2.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Première publication (Estimation)
14 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFJI-2015
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