Farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af insulin Lispro ved hjælp af nålefri jet-injektionsteknologi
24. september 2015 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University
Nålefri jet-injektor giver et alternativ til patienter med diabetes behandlet med insulin.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere farmakokinetik og farmakodynamik (PK-PD) profiler af lispro administreret med jet injektor og konventionel pen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, crossover-undersøgelse.
Atten raske frivillige vil blive rekrutteret.
Lispro (0,2 enheder/kg) vil blive administreret med jet-injektor eller med konventionel pen, og en syv-timers euglykæmisk klemmetest vil blive udført.
PK-PD-profiler for lispro vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højdeområdet skal være 170±10 cm.
- Vægtområdet skal være ±10 %kg.
- Lever- og nyrefunktion skal være normal.
- Sundhedspersoner uden kroniske sygdomme eller medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelallergi, historie med allergiske lidelser eller allergier.
- En historie med lever- eller nyresygdom.
- Ryger, drikkende.
- Forsøgspersoner, der deltog i andre lægemiddelforsøg inden for en måned.
- Forsøgspersoner, der brugte medicin, der er kendt for organskader.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nålefri stråleindsprøjtning
Jet-injektorer afgiver insulin med høj hastighed (typisk 100
m/s) hen over huden i det subkutane væv og kan dispensere insulinet over et større område end insulin injiceret med en sprøjte.
|
Forsøgspersoner injiceret med jet-injektorer, som afgiver insulin lispro
|
|
Eksperimentel: Konventionel pen
Konventionel insulinadministration med insulinpenne.
|
Forsøgspersoner injiceret med konventionelle insulinpenne, som afgiver insulin lispro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig eksponering for insulin
Tidsramme: Arealet under kurven (AUC) af insulin fra 0 til 30 min (AUCins, 0-30 min)
|
Arealet under kurven (AUC) af insulin fra 0 til 30 min (AUCins, 0-30 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: AUC for GIR i henholdsvis 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min.
|
AUC for GIR i henholdsvis 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min.
|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: 50 % glucose clearance tid (GIR-TAUC50 %)
|
50 % glucose clearance tid (GIR-TAUC50 %)
|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: Tid til maksimal GIR (GIR-Tmax)
|
Tid til maksimal GIR (GIR-Tmax)
|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: Maksimal GIR (GIRmax)
|
Maksimal GIR (GIRmax)
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: AUC for insulinkoncentration i henholdsvis 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min.
|
AUC for insulinkoncentration i henholdsvis 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min.
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: Tiden til maksimal plasmainsulinkoncentration (Ins-Tmax)
|
Tiden til maksimal plasmainsulinkoncentration (Ins-Tmax)
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: De maksimale insulinniveauer (Ins-Cmax)
|
De maksimale insulinniveauer (Ins-Cmax)
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 50 % insulinabsorptionstid (Ins-TAUC50 %)
|
50 % insulinabsorptionstid (Ins-TAUC50 %)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sarno MJ, Bell J, Edelman SV. Pharmacokinetics and glucodynamics of rapid-, short-, and intermediate-acting insulins: comparison of jet injection to needle syringe. Diabetes Technol Ther. 2002;4(6):863-6. doi: 10.1089/152091502321118865. No abstract available.
- Engwerda EE, Tack CJ, de Galan BE. Needle-free jet injection of rapid-acting insulin improves early postprandial glucose control in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3436-41. doi: 10.2337/dc13-0492. Epub 2013 Oct 2.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2015
Først opslået (Skøn)
14. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFJI-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .