Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lispro-insuliinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili käyttämällä neulatonta suihkutustekniikkaa

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Qifu Li, Chongqing Medical University
Neulaton jet-injektori tarjoaa vaihtoehdon insuliinilla hoidetuille diabeetikoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lispron farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (PK-PD) jet-injektorilla ja tavanomaisella kynällä annettaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, crossover-tutkimus. Rekrytoidaan kahdeksantoista tervettä vapaaehtoista. Lispro (0,2 yksikköä/kg) annetaan jet-injektorilla tai tavanomaisella kynällä ja suoritetaan seitsemän tunnin euglykeeminen puristintesti. Lispron PK-PD-profiilit lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkeusalueen tulee olla 170±10 cm.
  2. Painoalueen tulee olla ±10 % kg.
  3. Maksan ja munuaisten toiminnan tulee olla normaaleja.
  4. Terveyshenkilöt, joilla ei ole kroonisia sairauksia tai lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkeallergia, allergisia häiriöitä tai allergioita.
  2. Anamneesissa maksa- tai munuaissairaus.
  3. Tupakoitsija, juomari.
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä.
  5. Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan elinvaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neulaton jet-injektio
Suihkusuuttimet antavat insuliinia suurella nopeudella (yleensä.100 m/s) ihonalaisessa kudoksessa ja saattaa annostella insuliinia suuremmalle alueelle kuin ruiskulla ruiskutettua insuliinia.
Laite: Lisproinsuliinilla varustettu neulaton jet-injektio
Potilaat, joille on annettu pistos lisproinsuliinia annostelevilla suihkusuuttimilla
Kokeellinen: Perinteinen kynä
Perinteinen insuliinin annostelu insuliinikynillä.
Laite: Perinteinen kynä-injektio lisproinsuliinilla
Potilaat, jotka pistetään tavanomaisilla insuliinikynillä, jotka annostelevat lisproinsuliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen insuliinialtistus
Aikaikkuna: Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-30 min (AUCins, 0-30 min)
Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-30 min (AUCins, 0-30 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: GIR:n AUC 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, vastaavasti
GIR:n AUC 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, vastaavasti
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 50 % glukoosin puhdistumaaika (GIR-TAUC50 %)
50 % glukoosin puhdistumaaika (GIR-TAUC50 %)
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Aika maksimiin GIR (GIR-Tmax)
Aika maksimiin GIR (GIR-Tmax)
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Suurin GIR (GIRmax)
Suurin GIR (GIRmax)
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Insuliinipitoisuuden AUC 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, vastaavasti
Insuliinipitoisuuden AUC 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, vastaavasti
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Aika plasman insuliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Ins-Tmax)
Aika plasman insuliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Ins-Tmax)
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Maksimi insuliinitasot (Ins-Cmax)
Maksimi insuliinitasot (Ins-Cmax)
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 50 % insuliinin imeytymisaika (Ins-TAUC50 %)
50 % insuliinin imeytymisaika (Ins-TAUC50 %)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFJI-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa