Farmakokinetisk og farmakodynamisk profil av insulin Lispro ved bruk av nålefri jet-injeksjonsteknologi
24. september 2015 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University
Nålefri jet-injektor gir et alternativ for pasienter med diabetes behandlet med insulin.
Denne studien tok sikte på å evaluere farmakokinetikk og farmakodynamikk (PK-PD) profiler for lispro administrert med jet injektor og konvensjonell penn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, crossover-studie.
Atten friske frivillige skal rekrutteres.
Lispro (0,2 enheter/kg) vil bli administrert med jet-injektor eller med konvensjonell penn, og en syv-timers euglykemisk clamp-test vil bli utført.
PK-PD-profiler til lispro vil bli beregnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høydeområdet skal være 170±10 cm.
- Vektområdet skal være ±10 %kg.
- Lever- og nyrefunksjonen skal være normal.
- Helsepersoner uten kroniske sykdommer eller medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelallergi, historie med allergiske lidelser eller allergier.
- En historie med lever- eller nyresykdom.
- Røyker, drikker.
- Forsøkspersoner som deltok i andre legemiddelforsøk innen en måned.
- Personer som brukte medisiner som er kjent for organskader.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nålefri stråleinjeksjon
Jet-injektorer leverer insulin med høy hastighet (vanligvis 100
m/s) over huden i det subkutane vevet og kan dispensere insulinet over et større område enn insulin injisert med en sprøyte.
|
Personer injisert av jet-injektorer som leverer insulin lispro
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell penn
Konvensjonell insulinadministrasjon med insulinpenner.
|
Personer injisert med konvensjonelle insulinpenner som gir insulin lispro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig insulineksponering
Tidsramme: Arealet under kurven (AUC) for insulin fra 0 til 30 minutter (AUCins, 0-30 minutter)
|
Arealet under kurven (AUC) for insulin fra 0 til 30 minutter (AUCins, 0-30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: AUC for GIR i henholdsvis 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min.
|
AUC for GIR i henholdsvis 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min.
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: 50 % glukoseklaringstid (GIR-TAUC50 %)
|
50 % glukoseklaringstid (GIR-TAUC50 %)
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: Tid til maksimal GIR (GIR-Tmax)
|
Tid til maksimal GIR (GIR-Tmax)
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: Maksimal GIR (GIRmax)
|
Maksimal GIR (GIRmax)
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: AUC for insulinkonsentrasjon i henholdsvis 30-60 minutter, 60-90 minutter, 90-120 minutter, 0-420 minutter
|
AUC for insulinkonsentrasjon i henholdsvis 30-60 minutter, 60-90 minutter, 90-120 minutter, 0-420 minutter
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Tiden til maksimal plasmainsulinkonsentrasjon (Ins-Tmax)
|
Tiden til maksimal plasmainsulinkonsentrasjon (Ins-Tmax)
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: De maksimale insulinnivåene (Ins-Cmax)
|
De maksimale insulinnivåene (Ins-Cmax)
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 50 % insulinabsorpsjonstid (Ins-TAUC50 %)
|
50 % insulinabsorpsjonstid (Ins-TAUC50 %)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sarno MJ, Bell J, Edelman SV. Pharmacokinetics and glucodynamics of rapid-, short-, and intermediate-acting insulins: comparison of jet injection to needle syringe. Diabetes Technol Ther. 2002;4(6):863-6. doi: 10.1089/152091502321118865. No abstract available.
- Engwerda EE, Tack CJ, de Galan BE. Needle-free jet injection of rapid-acting insulin improves early postprandial glucose control in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3436-41. doi: 10.2337/dc13-0492. Epub 2013 Oct 2.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFJI-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike