Фармакокинетический и фармакодинамический профиль инсулина лизпро с использованием технологии безыгольной струйной инъекции
24 сентября 2015 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University
Безыгольный струйный инжектор представляет собой альтернативу для пациентов с диабетом, получающих инсулинотерапию.
Это исследование было направлено на оценку фармакокинетических и фармакодинамических (PK-PD) профилей лизпро, вводимого с помощью струйного инъектора и обычной шприц-ручки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование с двойным фиктивным методом.
Будут набраны восемнадцать здоровых добровольцев.
Лиспро (0,2 единицы/кг) будет вводиться с помощью струйного инъектора или обычной шприц-ручки, после чего будет проведен семичасовой эугликемический клэмп-тест.
Будут рассчитаны профили PK-PD lispro.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диапазон роста должен быть 170 ± 10 см.
- Диапазон веса должен составлять ±10% кг.
- Функция печени и почек должна быть нормальной.
- Субъекты здоровья без хронических заболеваний и лекарств.
Критерий исключения:
- Лекарственная аллергия, история аллергических расстройств или аллергии.
- Заболевания печени или почек в анамнезе.
- Курильщики, пьющие.
- Субъекты, участвовавшие в испытаниях других препаратов в течение месяца.
- Субъекты, принимавшие лекарства, которые, как известно, повреждают органы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безыгольный струйный впрыск
Струйные инъекторы вводят инсулин с высокой скоростью (обычно 100
м/с) через кожу в подкожную клетчатку и может дозировать инсулин на большую площадь, чем инсулин, вводимый шприцем.
|
Субъекты, которым вводили струйные инъекторы, доставляющие инсулин лизпро.
|
|
Экспериментальный: Обычная ручка
Обычное введение инсулина инсулиновыми ручками.
|
Субъектам, которым вводят обычные инсулиновые шприц-ручки, которые доставляют инсулин лизпро.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Раннее воздействие инсулина
Временное ограничение: Площадь под кривой (AUC) инсулина от 0 до 30 мин (AUCins, 0-30 мин)
|
Площадь под кривой (AUC) инсулина от 0 до 30 мин (AUCins, 0-30 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: AUC GIR за 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 0-420 мин соответственно
|
AUC GIR за 0-30 мин, 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 0-420 мин соответственно
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: Время клиренса 50% глюкозы (GIR-TAUC50%)
|
Время клиренса 50% глюкозы (GIR-TAUC50%)
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: Время до максимального GIR (GIR-Tmax)
|
Время до максимального GIR (GIR-Tmax)
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: Максимальный GIR (GIRmax)
|
Максимальный GIR (GIRmax)
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: AUC концентрации инсулина за 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 0-420 мин соответственно
|
AUC концентрации инсулина за 30-60 мин, 60-90 мин, 90-120 мин, 0-420 мин соответственно
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Время достижения максимальной концентрации инсулина в плазме (Ins-Tmax)
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина в плазме (Ins-Tmax)
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Максимальные уровни инсулина (Ins-Cmax)
|
Максимальные уровни инсулина (Ins-Cmax)
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 50% времени всасывания инсулина (Ins-TAUC50%)
|
50% времени всасывания инсулина (Ins-TAUC50%)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sarno MJ, Bell J, Edelman SV. Pharmacokinetics and glucodynamics of rapid-, short-, and intermediate-acting insulins: comparison of jet injection to needle syringe. Diabetes Technol Ther. 2002;4(6):863-6. doi: 10.1089/152091502321118865. No abstract available.
- Engwerda EE, Tack CJ, de Galan BE. Needle-free jet injection of rapid-acting insulin improves early postprandial glucose control in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3436-41. doi: 10.2337/dc13-0492. Epub 2013 Oct 2.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFJI-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .