Pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil von Insulin Lispro unter Verwendung der nadelfreien Jet-Injektionstechnologie
24. September 2015 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University
Der nadelfreie Jet-Injektor bietet eine Alternative für Patienten mit Diabetes, die mit Insulin behandelt werden.
Diese Studie zielte darauf ab, die Profile der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK-PD) von Lispro zu bewerten, das mit einem Jet-Injektor und einem herkömmlichen Pen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Crossover-Studie.
Achtzehn gesunde Freiwillige werden rekrutiert.
Lispro (0,2 Einheiten/kg) wird per Jet-Injektor oder mit einem herkömmlichen Stift verabreicht und es wird ein siebenstündiger euglykämischer Klemmtest durchgeführt.
Es werden PK-PD-Profile von lispro berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Höhenbereich sollte 170 ± 10 cm betragen.
- Der Gewichtsbereich sollte ±10 % kg betragen.
- Leber- und Nierenfunktion sollten normal sein.
- Gesundheitssubjekte ohne chronische Krankheiten oder Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelallergie, allergische Erkrankungen oder Allergien in der Vorgeschichte.
- Eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Raucher, Trinker.
- Probanden, die innerhalb eines Monats an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
- Probanden, die Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Organschäden hervorrufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nadelfreie Strahlinjektion
Jet-Injektoren geben Insulin mit hoher Geschwindigkeit ab (typischerweise 100).
m/s) über die Haut im Unterhautgewebe und kann das Insulin über einen größeren Bereich abgeben als mit einer Spritze injiziertes Insulin.
|
Probanden, denen Injektionen durch Jet-Injektoren verabreicht werden, die Insulin lispro abgeben
|
|
Experimental: Herkömmlicher Stift
Konventionelle Insulinverabreichung mit Insulinpens.
|
Probanden, denen herkömmliche Insulinpens verabreicht wurden, die Insulin lispro abgeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Frühe Insulinexposition
Zeitfenster: Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Insulin von 0 bis 30 Minuten (AUCins, 0-30 Minuten)
|
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Insulin von 0 bis 30 Minuten (AUCins, 0-30 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakodynamik
Zeitfenster: AUC von GIR für 0–30 Minuten, 30–60 Minuten, 60–90 Minuten, 90–120 Minuten bzw. 0–420 Minuten
|
AUC von GIR für 0–30 Minuten, 30–60 Minuten, 60–90 Minuten, 90–120 Minuten bzw. 0–420 Minuten
|
|
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 50 % Glukose-Clearance-Zeit (GIR-TAUC50 %)
|
50 % Glukose-Clearance-Zeit (GIR-TAUC50 %)
|
|
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Zeit bis zum maximalen GIR (GIR-Tmax)
|
Zeit bis zum maximalen GIR (GIR-Tmax)
|
|
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Maximales GIR (GIRmax)
|
Maximales GIR (GIRmax)
|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: AUC der Insulinkonzentration für 30–60 Minuten, 60–90 Minuten, 90–120 Minuten bzw. 0–420 Minuten
|
AUC der Insulinkonzentration für 30–60 Minuten, 60–90 Minuten, 90–120 Minuten bzw. 0–420 Minuten
|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmainsulinkonzentration (Ins-Tmax)
|
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmainsulinkonzentration (Ins-Tmax)
|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Die maximalen Insulinspiegel (Ins-Cmax)
|
Die maximalen Insulinspiegel (Ins-Cmax)
|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 50 % Insulinabsorptionszeit (Ins-TAUC50 %)
|
50 % Insulinabsorptionszeit (Ins-TAUC50 %)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarno MJ, Bell J, Edelman SV. Pharmacokinetics and glucodynamics of rapid-, short-, and intermediate-acting insulins: comparison of jet injection to needle syringe. Diabetes Technol Ther. 2002;4(6):863-6. doi: 10.1089/152091502321118865. No abstract available.
- Engwerda EE, Tack CJ, de Galan BE. Needle-free jet injection of rapid-acting insulin improves early postprandial glucose control in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3436-41. doi: 10.2337/dc13-0492. Epub 2013 Oct 2.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFJI-2015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .