Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van insuline Lispro met behulp van naaldloze jetinjectietechnologie

24 september 2015 bijgewerkt door: Qifu Li, Chongqing Medical University
Naaldloze jet-injector biedt een alternatief voor patiënten met diabetes die met insuline worden behandeld. Deze studie was gericht op het evalueren van farmacokinetische en farmacodynamische (PK-PD) profielen van lispro toegediend door jet-injector en conventionele pen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over studie. Achttien gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven. Lispro (0,2 eenheden/kg) wordt toegediend met een jet-injector of met een conventionele pen en er wordt een zeven uur durende euglycemische klemtest uitgevoerd. PK-PD profielen van lispro worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het hoogtebereik moet 170 ± 10 cm zijn.
  2. Het gewichtsbereik moet ± 10% kg zijn.
  3. Lever- en nierfunctie moeten normaal zijn.
  4. Gezondheidsonderwerpen zonder chronische ziekten of medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medicijnallergie, voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of allergieën.
  2. Een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.
  3. Rokers, drinkers.
  4. Proefpersonen die binnen een maand deelnamen aan andere geneesmiddelenonderzoeken.
  5. Proefpersonen die medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze orgaanschade veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naaldloze straalinjectie
Straalinjectoren leveren insuline met een hoge snelheid (typisch 100 m/s) over de huid in het onderhuidse weefsel en kan de insuline over een groter gebied afgeven dan insuline die met een injectiespuit wordt geïnjecteerd.
Apparaat: Naaldloze straalinjectie met insuline lispro
Proefpersonen geïnjecteerd door jet-injectoren die insuline lispro toedienen
Experimenteel: Conventionele pen
Conventionele insulinetoediening met insulinepennen.
Apparaat: Conventionele peninjectie met insuline lispro
Proefpersonen die zijn geïnjecteerd met conventionele insulinepennen die insuline lispro afgeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege blootstelling aan insuline
Tijdsspanne: Het gebied onder de curve (AUC) van insuline van 0 tot 30 min (AUCins, 0-30 min)
Het gebied onder de curve (AUC) van insuline van 0 tot 30 min (AUCins, 0-30 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: AUC van GIR gedurende respectievelijk 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min
AUC van GIR gedurende respectievelijk 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 50% glucoseklaringstijd (GIR-TAUC50%)
50% glucoseklaringstijd (GIR-TAUC50%)
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Tijd tot maximale GIR (GIR-Tmax)
Tijd tot maximale GIR (GIR-Tmax)
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Maximale GIR (GIRmax)
Maximale GIR (GIRmax)
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: AUC van insulineconcentratie gedurende respectievelijk 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min
AUC van insulineconcentratie gedurende respectievelijk 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: De tijd tot piekplasma-insulineconcentraties (Ins-Tmax)
De tijd tot piekplasma-insulineconcentraties (Ins-Tmax)
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: De maximale insulinespiegels (Ins-Cmax)
De maximale insulinespiegels (Ins-Cmax)
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 50% insulineabsorptietijd (Ins-TAUC50%)
50% insulineabsorptietijd (Ins-TAUC50%)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFJI-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren