Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický a farmakodynamický profil inzulínu Lispro s použitím technologie bezjehlové tryskové injekce

24. září 2015 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University
Bezjehlový tryskový injektor poskytuje alternativu pro pacienty s diabetem léčeným inzulínem. Tato studie byla zaměřena na hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických (PK-PD) profilů lispro podávaného tryskovým injektorem a konvenčním perem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, zkřížená studie. Bude přijato osmnáct zdravých dobrovolníků. Lispro (0,2 jednotky/kg) bude podáváno tryskovým injektorem nebo konvenčním perem a bude proveden sedmihodinový euglykemický svorkový test. Budou vypočteny PK-PD profily lispro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozsah výšky by měl být 170±10 cm.
  2. Rozsah hmotnosti by měl být ±10 % kg.
  3. Funkce jater a ledvin by měla být normální.
  4. Zdravotní subjekty bez chronických onemocnění nebo léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na léky, anamnéza alergických poruch nebo alergií.
  2. Onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze.
  3. Kuřák, pijáci.
  4. Subjekty, které se do měsíce zúčastnily jiných studií s drogami.
  5. Subjekty, které užívaly léky, o kterých je známo, že poškozují orgány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tryskové vstřikování bez jehly
Tryskové injektory dodávají inzulín vysokou rychlostí (typicky 100 m/s) přes kůži v podkoží a může dávkovat inzulín na větší plochu než inzulín podávaný injekční stříkačkou.
Přístroj: Bezjehlová trysková injekce s inzulínem lispro
Subjekty, kterým byly aplikovány injekce pomocí tryskových injektorů, které dodávají inzulín lispro
Experimentální: Konvenční pero
Konvenční podávání inzulínu pomocí inzulínových per.
Přístroj: Konvenční injekční pero s inzulínem lispro
Subjekty aplikované konvenčními inzulínovými pery, které aplikují inzulín lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Včasná expozice inzulínu
Časové okno: Oblast pod křivkou (AUC) inzulínu od 0 do 30 minut (AUCins, 0-30 minut)
Oblast pod křivkou (AUC) inzulínu od 0 do 30 minut (AUCins, 0-30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: AUC GIR pro 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, resp.
AUC GIR pro 0-30 min, 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, resp.
Farmakodynamika
Časové okno: 50% doba clearance glukózy (GIR-TAUC50%)
50% doba clearance glukózy (GIR-TAUC50%)
Farmakodynamika
Časové okno: Čas do maximálního GIR (GIR-Tmax)
Čas do maximálního GIR (GIR-Tmax)
Farmakodynamika
Časové okno: Maximální GIR (GIRmax)
Maximální GIR (GIRmax)
Farmakokinetika
Časové okno: AUC koncentrace inzulínu po dobu 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, resp.
AUC koncentrace inzulínu po dobu 30-60 min, 60-90 min, 90-120 min, 0-420 min, resp.
Farmakokinetika
Časové okno: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu (Ins-Tmax)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu (Ins-Tmax)
Farmakokinetika
Časové okno: Maximální hladiny inzulínu (Ins-Cmax)
Maximální hladiny inzulínu (Ins-Cmax)
Farmakokinetika
Časové okno: 50% doba absorpce inzulínu (Ins-TAUC50%)
50% doba absorpce inzulínu (Ins-TAUC50%)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFJI-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit