消化管間質腫瘍 (GIST) 患者の血漿中の循環無細胞腫瘍 DNA
2017年2月13日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
消化管間質腫瘍 (GIST) 患者の血漿中の循環無細胞腫瘍 DNA: 検出と、従来の手法によって評価された疾患状態との相関。前向き観察研究
この観察研究は、末梢血のサンプルで評価されたcf-DNAのレベルの傾向が、実施された放射線調査によって監視された疾患のさまざまな臨床的行動に関連している可能性があるかどうかを評価するために提案されています.
調査の概要
詳細な説明
Demetri らは、2013 年の AACR および ASCO 年次総会で、GRID 研究の患者の GIST 遺伝子型を評価するための探索的分析を発表しました。 KIT 遺伝子の変異は、腫瘍組織サンプルの 66% と比較して、血液サンプルの 58% で検出されました (31)。 しかし、イマチニブやスニチニブなどの標的療法に対する耐性を引き起こす突然変異である二次的な KIT 突然変異に分析を集中すると、研究者は、組織サンプルのわずか 12% と比較して、血液サンプルの 47% で突然変異を発見しました。 さらに、KIT の二次変異が見つかった血液サンプルのほぼ半分に、複数の二次変異が含まれていました。 したがって、cf-DNA は、変異 GIST 状態および疾患自体の効率的なマーカーになる可能性があります。
これに基づいて、この試験の目的は、活動性疾患またはフォローアップ中に、GIST 患者の血漿中で変異 (KIT、PDGFRα、BRAF、RAS、SDH) を持つ腫瘍 DNA を検出および定量できるかどうかを評価することです。検出を疾患の状態と関連付けることができるかどうか。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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コンタクト：
- Giovanni Grignani, MD
- 電話番号：3623 +39011993
- メール：giovanni.grignani@ircc.it
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コンタクト：
- Alberto Bardelli, Prof.
- 電話番号：3235 +39.011.993
- メール：alberto.bardelli@ircc.it
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副調査官：
- Sandra Aliberti, MD
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副調査官：
- Erica Palesandro, MD
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副調査官：
- Paola Boccone, MD
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副調査官：
- Danilo Galizia, MD
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副調査官：
- Sara Miano, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、組織学的に GIST が確認された成人患者が含まれます。
説明
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -生検または外科標本のいずれかによる、解剖学的位置のGISTの組織学的に確認された診断
- 利用可能なアーカイブ腫瘍組織
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 適切な臨床および血清サンプルのフォローアップを保証することは不可能
- -インフォームドコンセントを排除するか、コンプライアンスを制限する深刻な精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アジュバント/フォローアップ設定
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Cf-DNA血液サンプルは、定期的な血液検査中にEDTAチューブ（20ml）に採取されます
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ネオアジュバント設定
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Cf-DNA血液サンプルは、定期的な血液検査中にEDTAチューブ（20ml）に採取されます
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進行した病気
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Cf-DNA血液サンプルは、定期的な血液検査中にEDTAチューブ（20ml）に採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定のDNA変異を有するGIST患者におけるcf-DNAレベルの変化と疾患状態との相関
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最長 2 年
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RECIST基準v 1.1に従って評価された疾患状態とcf-DNAレベルの変化との相関関係を評価する
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ベースライン、12 週間ごと、最長 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の DNA 変異を有する GIST 患者における手術後の cf-DNA レベルのクリアランス
時間枠：手術前日、12週間ごと、最大2年
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根治手術後の cf-DNA レベルのクリアランスの時間 (半減期) を評価する
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手術前日、12週間ごと、最大2年
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KIT、PDGFRα、および/またはその他の遺伝子の二次変異の検出
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最長 2 年
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KIT、PDGFRα、および/または他の遺伝子の二次変異を検出する可能性を評価する
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ベースライン、12 週間ごと、最長 2 年
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Cf-DNA レベルと全生存期間 (OS) との相関
時間枠：ベースラインおよび最長 2 年間
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Cf-DNA レベルと全生存期間 (登録日から死亡日までの時間、または 2 年で打ち切られた日のいずれか早い方) との相関関係を評価する
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ベースラインおよび最長 2 年間
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KIT、PDGFRα、および/またはその他の遺伝子における二次変異の検出と放射線疾患の進行との相関
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最長 2 年
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RECIST基準v 1.1に従って、KIT、PDGFRα、および/または他の遺伝子の二次変異の検出を放射線疾患の進行と相関させる
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ベースライン、12 週間ごと、最長 2 年
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特定のDNA変異を有するGIST患者の疾患状態に関連するcf-DNAレベルの相関
時間枠：ベースライン、12 週間ごと、最長 2 年
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Cf-DNA レベルが Choi 基準に従って検出された疾患状態に関連しているかどうかを評価する。
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ベースライン、12 週間ごと、最長 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。