Cirkulující bezbuněčná nádorová DNA v plazmě pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST)
13. února 2017 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Cirkulující bezbuněčná nádorová DNA v plazmě pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST): Detekce a korelace se stavem onemocnění hodnoceno konvenční technikou. Prospektivní observační studie
Tato observační studie je navržena za účelem vyhodnocení, zda trend v hladinách cf-DNA hodnocený ve vzorku periferní krve může souviset s různým klinickým chováním onemocnění monitorovaným radiologickými vyšetřeními.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demetri a kolegové představili na výročním zasedání AACR a ASCO v roce 2013 průzkumnou analýzu k posouzení genotypů GIST u pacientů ve studii GRID. Mutace v genu KIT byly detekovány v 58 procentech vzorků krve ve srovnání s 66 procenty vzorků nádorové tkáně (31). Když však svou analýzu zaměřili na sekundární mutace KIT, což jsou mutace, které způsobují rezistenci vůči cíleným terapiím, jako je imatinib a sunitinib, výzkumníci našli mutace ve 47 procentech krevních vzorků ve srovnání s pouze 12 procenty vzorků tkání. Kromě toho téměř polovina vzorků krve, ve kterých byly nalezeny sekundární mutace KIT, obsahovala mnohočetné sekundární mutace. Proto se cf-DNA může stát účinným markerem mutačního stavu GIST a samotného onemocnění.
Na tomto základě si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda nádorové DNA nesoucí mutace (pro KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) lze detekovat a kvantifikovat v plazmě pacientů s GIST, ať už s aktivním onemocněním, nebo během sledování, a zda lze detekci korelovat se stavem onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itálie, 10060
- Nábor
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefonní číslo: 3623 +39011993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
-
Kontakt:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Telefonní číslo: 3235 +39.011.993
- E-mail: alberto.bardelli@ircc.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Aliberti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erica Palesandro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paola Boccone, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danilo Galizia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Miano, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace zahrnuje dospělé pacienty s histologicky potvrzeným GIST, buď s aktivním onemocněním, nebo ve sledování.
Popis
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza GIST jakékoli anatomické lokalizace buď biopsií nebo chirurgickým vzorkem
- K dispozici archivní nádorová tkáň
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost zajistit adekvátní klinické sledování a sledování vzorků séra
- Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo omezuje compliance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
adjuvantní/následné nastavení
|
Vzorky krve Cf-DNA budou odebírány do zkumavek EDTA (20 ml) během rutinního krevního testu
|
|
neoadjuvantní nastavení
|
Vzorky krve Cf-DNA budou odebírány do zkumavek EDTA (20 ml) během rutinního krevního testu
|
|
pokročilé onemocnění
|
Vzorky krve Cf-DNA budou odebírány do zkumavek EDTA (20 ml) během rutinního krevního testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace změny hladin cf-DNA se stavem onemocnění u pacientů s GIST, kteří mají specifické mutace DNA
Časové okno: výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
Posoudit korelaci změny hladin cf-DNA se stavem onemocnění hodnoceným podle kritérií RECIST v 1.1
|
výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance hladin cf-DNA po operaci u pacientů s GIST, kteří mají specifické mutace DNA
Časové okno: den před operací, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
Vyhodnotit dobu (hodnota poločasu) clearance hladin cf-DNA po definitivní operaci
|
den před operací, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
|
Detekce sekundárních mutací v KIT, PDGFRα a/nebo jiných genech
Časové okno: výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
Vyhodnotit možnost detekce sekundárních mutací v genech KIT, PDGFRα a/nebo jiných
|
výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
|
Korelace hladin cf-DNA s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: základní a do 2 let
|
Vyhodnotit korelaci mezi hladinami cf-DNA a celkovým přežitím (doba od data zařazení do data úmrtí nebo do data cenzury za dva roky, podle toho, co nastane dříve)
|
základní a do 2 let
|
|
Korelace detekce sekundárních mutací v KIT, PDGFRα a/nebo jiných genech s radiologickou progresí onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
Korelovat detekci sekundárních mutací v KIT, PDGFRα a/nebo jiných genech s radiologickou progresí onemocnění podle kritérií RECIST v 1.1
|
výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
|
Korelace hladiny cf-DNA související se stavem onemocnění u pacientů s GIST, kteří mají specifické mutace DNA
Časové okno: výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
K posouzení, zda hladiny cf-DNA souvisejí se stavem onemocnění zjištěným podle kritérií Choi.
|
výchozí hodnota, každých 12 týdnů, až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cf-DNA GIST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .