DNA tumoral livre de células circulantes no plasma de pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
DNA tumoral livre de células circulantes no plasma de pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST): detecção e correlação com o estado da doença avaliado pela técnica convencional. Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo observacional se propõe a avaliar se a tendência dos níveis de cf-DNA avaliados em uma amostra de sangue periférico pode estar relacionada a diferentes comportamentos clínicos da doença monitorados por exames radiológicos realizados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demetri e colegas apresentaram, no AACR and ASCO Annual Meeting 2013, uma análise exploratória para avaliar os genótipos GIST em pacientes no estudo GRID. Mutações no gene KIT foram detectadas em 58 por cento das amostras de sangue em comparação com 66 por cento das amostras de tecido tumoral (31). No entanto, ao focar sua análise nas mutações secundárias do KIT, que são as mutações que levam à resistência a terapias direcionadas como imatinib e sunitinib, os pesquisadores encontraram mutações em 47% das amostras de sangue em comparação com apenas 12% das amostras de tecido. Além disso, quase metade das amostras de sangue nas quais foram encontradas mutações secundárias do KIT continham múltiplas mutações secundárias. Portanto, o cf-DNA pode se tornar um marcador eficiente do status GIST mutacional e da própria doença.
Com base nisso, este ensaio tem como objetivo avaliar se mutações portadoras de DNA tumoral (para KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) podem ser detectadas e quantificadas no plasma de pacientes com GISTs, seja com doença ativa ou durante o seguimento, e se a detecção pode ser correlacionada com o estado da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Contato:
- Giovanni Grignani, MD
- Número de telefone: 3623 +39011993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
-
Contato:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Número de telefone: 3235 +39.011.993
- E-mail: alberto.bardelli@ircc.it
-
Subinvestigador:
- Sandra Aliberti, MD
-
Subinvestigador:
- Erica Palesandro, MD
-
Subinvestigador:
- Paola Boccone, MD
-
Subinvestigador:
- Danilo Galizia, MD
-
Subinvestigador:
- Sara Miano, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo inclui pacientes adultos com GIST confirmado histologicamente, seja com doença ativa ou em acompanhamento.
Descrição
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de GIST de qualquer localização anatômica por biópsia ou espécime cirúrgico
- Tecido tumoral de arquivo disponível
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de assegurar seguimento clínico e de amostra de soro adequado
- Doença psiquiátrica grave que impede o consentimento informado ou limita a adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
definição de adjuvante/acompanhamento
|
Amostras de sangue Cf-DNA serão coletadas em tubos de EDTA (20 ml) durante o exame de sangue de rotina
|
|
configuração neo-adjuvante
|
Amostras de sangue Cf-DNA serão coletadas em tubos de EDTA (20 ml) durante o exame de sangue de rotina
|
|
doença avançada
|
Amostras de sangue Cf-DNA serão coletadas em tubos de EDTA (20 ml) durante o exame de sangue de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da alteração nos níveis de cf-DNA com o estado da doença em pacientes com GIST portadores de mutações específicas no DNA
Prazo: linha de base, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
Avaliar a correlação da alteração nos níveis de cf-DNA com o estado da doença avaliado de acordo com os critérios RECIST v 1.1
|
linha de base, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração dos níveis de cf-DNA após cirurgia em pacientes com GIST portadores de mutações específicas no DNA
Prazo: um dia antes da cirurgia, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
Avaliar o tempo (estimativa de meia-vida) de eliminação dos níveis de cf-DNA após cirurgia definitiva
|
um dia antes da cirurgia, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
|
Detecção de mutações secundárias em KIT, PDGFRα e/ou outros genes
Prazo: linha de base, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
Avaliar a possibilidade de detectar mutações secundárias em KIT, PDGFRα e/ou outros genes
|
linha de base, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
|
Correlação dos níveis de cf-DNA com a sobrevida global (OS)
Prazo: inicial e até 2 anos
|
Avaliar a correlação entre os níveis de cf-DNA e a sobrevida global (tempo desde a data de inscrição até a data da morte ou até a data de censura em dois anos, o que ocorrer primeiro)
|
inicial e até 2 anos
|
|
Correlação da detecção de mutações secundárias em KIT, PDGFRα e/ou outros genes com progressão radiológica da doença
Prazo: linha de base, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
Correlacionar a detecção de mutações secundárias em KIT, PDGFRα e/ou outros genes com a progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RECIST v 1.1
|
linha de base, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
|
Correlação do nível de cf-DNA relacionado ao estado da doença em pacientes com GIST portadores de mutações específicas de DNA
Prazo: linha de base, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
Avaliar se os níveis de cf-DNA estão relacionados ao estado da doença detectado de acordo com os critérios de Choi.
|
linha de base, a cada 12 semanas, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cf-DNA GIST
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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