ADN tumoral acellulaire circulant dans le plasma de patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
13 février 2017 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
ADN tumoral acellulaire circulant dans le plasma de patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) : détection et corrélation avec l'état de la maladie évalué par une technique conventionnelle. Étude observationnelle prospective
Cette étude observationnelle est proposée pour évaluer si l'évolution des taux d'ADN-cf évalués sur un échantillon de sang périphérique peut être liée à différents comportements cliniques de la maladie suivis par les investigations radiologiques réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Demetri et ses collègues ont présenté, lors de la réunion annuelle 2013 de l'AACR et de l'ASCO, une analyse exploratoire pour évaluer les génotypes GIST sur les patients de l'étude GRID. Des mutations du gène KIT ont été détectées dans 58 % des échantillons de sang, contre 66 % des échantillons de tissus tumoraux (31). Cependant, en concentrant leur analyse sur les mutations KIT secondaires, qui sont les mutations qui entraînent la résistance aux thérapies ciblées comme l'imatinib et le sunitinib, les chercheurs ont trouvé des mutations dans 47 % des échantillons de sang contre seulement 12 % des échantillons de tissus. En outre, près de la moitié des échantillons de sang dans lesquels des mutations secondaires de KIT ont été trouvées abritaient de multiples mutations secondaires. Par conséquent, l'ADN-cf peut devenir un marqueur efficace du statut GIST mutationnel et de la maladie elle-même.
Sur cette base, cet essai vise à évaluer si des mutations porteuses d'ADN tumoral (pour KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) peuvent être détectées et quantifiées dans le plasma de patients atteints de GIST, soit en phase active, soit en cours de suivi, et si la détection peut être corrélée avec le statut de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Contact:
- Giovanni Grignani, MD
- Numéro de téléphone: 3623 +39011993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
-
Contact:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Numéro de téléphone: 3235 +39.011.993
- E-mail: alberto.bardelli@ircc.it
-
Sous-enquêteur:
- Sandra Aliberti, MD
-
Sous-enquêteur:
- Erica Palesandro, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paola Boccone, MD
-
Sous-enquêteur:
- Danilo Galizia, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sara Miano, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible comprend les patients adultes atteints de GIST histologiquement confirmés, soit avec une maladie active, soit en cours de suivi.
La description
- Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de GIST de toute localisation anatomique, soit par biopsie, soit par prélèvement chirurgical
- Tissu tumoral d'archives disponible
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'assurer un suivi clinique et des prélèvements sériques adéquats
- Maladie psychiatrique grave qui empêche le consentement éclairé ou limite l'observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cadre adjuvant/de suivi
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Des échantillons de sang Cf-ADN seront prélevés dans des tubes EDTA (20 ml) lors du test sanguin de routine
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cadre néo-adjuvant
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Des échantillons de sang Cf-ADN seront prélevés dans des tubes EDTA (20 ml) lors du test sanguin de routine
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maladie avancée
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Des échantillons de sang Cf-ADN seront prélevés dans des tubes EDTA (20 ml) lors du test sanguin de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du changement des niveaux d'ADN-cf avec l'état de la maladie chez les patients GIST porteurs de mutations spécifiques de l'ADN
Délai: ligne de base, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Évaluer la corrélation entre le changement des niveaux d'ADN-cf et l'état de la maladie évalué selon les critères RECIST v 1.1
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ligne de base, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance des niveaux d'ADN-cf après chirurgie chez les patients GIST porteurs de mutations spécifiques de l'ADN
Délai: la veille de l'intervention, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Évaluer le temps (estimation de la demi-vie) de la clairance des niveaux d'ADN-cf après une chirurgie définitive
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la veille de l'intervention, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Détection de mutations secondaires dans KIT, PDGFRα et/ou d'autres gènes
Délai: ligne de base, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Évaluer la possibilité de détecter des mutations secondaires dans KIT, PDGFRα et/ou d'autres gènes
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ligne de base, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Corrélation des niveaux d'ADN-cf avec la survie globale (OS)
Délai: de base et jusqu'à 2 ans
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Évaluer la corrélation entre les niveaux d'ADN-cf et la survie globale (temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès ou la date de censure à deux ans, selon la première éventualité)
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de base et jusqu'à 2 ans
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Corrélation de la détection de mutations secondaires dans KIT, PDGFRα et/ou d'autres gènes avec la progression radiologique de la maladie
Délai: ligne de base, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Corréler la détection de mutations secondaires dans KIT, PDGFRα et/ou d'autres gènes avec la progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST v 1.1
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ligne de base, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Corrélation du niveau d'ADN-cf lié à l'état de la maladie chez les patients GIST porteurs de mutations spécifiques de l'ADN
Délai: ligne de base, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Évaluer si les niveaux d'ADN-cf sont liés à l'état de la maladie détectée selon les critères de Choi.
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ligne de base, toutes les 12 semaines, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cf-DNA GIST
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
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