위장기질종양(GIST) 환자의 혈장 내 순환 무세포 종양 DNA
2017년 2월 13일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
위장기질종양(GIST) 환자의 혈장 내 순환 세포 유리 종양 DNA: 기존 기술로 평가된 질병 상태와의 검출 및 상관관계. 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구는 말초 혈액 샘플에서 평가된 cf-DNA 수준의 추세가 수행된 방사선 조사에 의해 모니터링되는 질병의 다양한 임상 행동과 관련이 있는지 평가하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Demetri와 동료들은 2013년 AACR 및 ASCO 연례 회의에서 GRID 연구에서 환자의 GIST 유전자형을 평가하기 위한 탐색적 분석을 발표했습니다. KIT 유전자의 돌연변이는 종양 조직 샘플의 66%와 비교하여 혈액 샘플의 58%에서 발견되었습니다(31). 그러나 연구원들은 imatinib 및 sunitinib과 같은 표적 요법에 대한 내성을 유발하는 돌연변이인 2차 KIT 돌연변이에 대한 분석에 집중할 때 조직 샘플의 12%에 비해 혈액 샘플의 47%에서 돌연변이를 발견했습니다. 또한 2차 KIT 돌연변이가 발견된 혈액 샘플의 거의 절반이 여러 2차 돌연변이를 가지고 있었습니다. 따라서 cf-DNA는 돌연변이 GIST 상태 및 질병 자체의 효율적인 마커가 될 수 있습니다.
이를 바탕으로 이 시험은 활동성 질환이 있거나 추적 관찰 중에 GIST 환자의 혈장에서 돌연변이(KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH)를 지닌 종양 DNA를 검출하고 정량화할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 검출이 질병 상태와 상관관계가 있는지 여부.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
- 모병
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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연락하다:
- Giovanni Grignani, MD
- 전화번호: 3623 +39011993
- 이메일: giovanni.grignani@ircc.it
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연락하다:
- Alberto Bardelli, Prof.
- 전화번호: 3235 +39.011.993
- 이메일: alberto.bardelli@ircc.it
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부수사관:
- Sandra Aliberti, MD
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부수사관:
- Erica Palesandro, MD
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부수사관:
- Paola Boccone, MD
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부수사관:
- Danilo Galizia, MD
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부수사관:
- Sara Miano, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단에는 활동성 질환이 있거나 추적 관찰 중인 조직학적으로 확인된 GIST 성인 환자가 포함됩니다.
설명
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 생검 또는 수술 표본에 의해 모든 해부학적 위치의 GIST에 대한 조직학적으로 확인된 진단
- 사용 가능한 보관 종양 조직
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 적절한 임상 및 혈청 샘플 추적을 보장할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 배제하거나 준수를 제한하는 심각한 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조/추적 설정
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Cf-DNA 혈액 샘플은 일반 혈액 검사 중에 EDTA 튜브(20ml)에 수집됩니다.
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신 보조제 설정
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Cf-DNA 혈액 샘플은 일반 혈액 검사 중에 EDTA 튜브(20ml)에 수집됩니다.
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진행된 질병
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Cf-DNA 혈액 샘플은 일반 혈액 검사 중에 EDTA 튜브(20ml)에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 DNA 돌연변이가 있는 GIST 환자의 cf-DNA 수준 변화와 질병 상태의 상관관계
기간: 기준선, 12주마다, 최대 2년
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RECIST 기준 v 1.1에 따라 평가된 질병 상태와 cf-DNA 수준의 변화의 상관관계를 평가하기 위해
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기준선, 12주마다, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 DNA 돌연변이가 있는 GIST 환자에서 수술 후 cf-DNA 수준의 클리어런스
기간: 수술 전날, 12주마다, 최대 2년
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최종 수술 후 cf-DNA 수준 클리어런스의 시간(반감기 존중)을 평가하기 위해
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수술 전날, 12주마다, 최대 2년
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KIT, PDGFRα 및/또는 기타 유전자의 2차 돌연변이 검출
기간: 기준선, 12주마다, 최대 2년
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KIT, PDGFRα 및/또는 기타 유전자에서 2차 돌연변이 검출 가능성을 평가하기 위해
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기준선, 12주마다, 최대 2년
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Cf-DNA 수준과 전체 생존(OS)의 상관관계
기간: 기본 및 최대 2년
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Cf-DNA 수준과 전체 생존(등록일로부터 사망일까지의 시간 또는 2년에서 검열되는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간) 사이의 상관관계를 평가하기 위해
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기본 및 최대 2년
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KIT, PDGFRα 및/또는 방사선학적 질환 진행과 관련된 다른 유전자의 2차 돌연변이 검출 상관관계
기간: 기준선, 12주마다, 최대 2년
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RECIST 기준 v 1.1에 따라 KIT, PDGFRα 및/또는 기타 유전자의 2차 돌연변이 검출과 방사선 질환 진행의 상관관계를 확인하기 위해
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기준선, 12주마다, 최대 2년
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특정 DNA 돌연변이를 지닌 GIST 환자의 질병 상태와 관련된 cf-DNA 수준의 상관 관계
기간: 기준선, 12주마다, 최대 2년
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Cf-DNA 수준이 Choi 기준에 따라 검출된 질병 상태와 관련이 있는지 평가합니다.
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기준선, 12주마다, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cf-DNA GIST
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