Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая бесклеточная ДНК опухоли в плазме пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST)

13 февраля 2017 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Циркулирующая бесклеточная опухолевая ДНК в плазме пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST): обнаружение и корреляция со статусом заболевания, оцененным с помощью общепринятой методики. Проспективное обсервационное исследование

Это обсервационное исследование предлагается для оценки того, может ли тенденция уровней cf-ДНК, оцениваемых в образце периферической крови, быть связана с различными клиническими проявлениями заболевания, отслеживаемыми с помощью проведенных радиологических исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деметри и его коллеги представили на ежегодном собрании AACR и ASCO в 2013 году предварительный анализ для оценки генотипов GIST у пациентов в исследовании GRID. Мутации в гене KIT были обнаружены в 58% образцов крови по сравнению с 66% образцов опухолевой ткани (31). Однако, сосредоточив свой анализ на вторичных мутациях KIT, которые являются мутациями, вызывающими устойчивость к таргетным методам лечения, таким как иматиниб и сунитиниб, исследователи обнаружили мутации в 47 процентах образцов крови по сравнению только с 12 процентами образцов тканей. Кроме того, почти половина образцов крови, в которых были обнаружены вторичные мутации KIT, содержали множественные вторичные мутации. Таким образом, cf-ДНК может стать эффективным маркером мутационного статуса GIST и самого заболевания.

Исходя из этого, это исследование направлено на оценку того, можно ли обнаружить и количественно определить опухолевые ДНК, несущие мутации (для KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH), в плазме пациентов с ГИСО, либо при активном заболевании, либо во время последующего наблюдения, и может ли обнаружение коррелировать со статусом заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Контакт:
          • Giovanni Grignani, MD
          • Номер телефона: 3623 +39011993
          • Электронная почта: giovanni.grignani@ircc.it
        • Контакт:
          • Alberto Bardelli, Prof.
          • Номер телефона: 3235 +39.011.993
          • Электронная почта: alberto.bardelli@ircc.it
        • Младший исследователь:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Младший исследователь:
          • Erica Palesandro, MD
        • Младший исследователь:
          • Paola Boccone, MD
        • Младший исследователь:
          • Danilo Galizia, MD
        • Младший исследователь:
          • Sara Miano, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция включает взрослых пациентов с гистологически подтвержденным GIST, либо с активным заболеванием, либо с последующим наблюдением.

Описание

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз ГИСО любой анатомической локализации либо биопсией, либо операционным материалом.
  • Доступная архивная опухолевая ткань
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Невозможность обеспечить адекватное клиническое наблюдение и последующее наблюдение за образцами сыворотки.
  • Серьезное психическое заболевание, препятствующее информированному согласию или ограничивающее соблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
адъювантная/последующая установка
Другой: Пункция вены для забора крови
Образцы крови Cf-ДНК будут собираться в пробирки с ЭДТА (20 мл) во время обычного анализа крови.
неоадъювантная установка
Другой: Пункция вены для забора крови
Образцы крови Cf-ДНК будут собираться в пробирки с ЭДТА (20 мл) во время обычного анализа крови.
прогрессирующее заболевание
Другой: Пункция вены для забора крови
Образцы крови Cf-ДНК будут собираться в пробирки с ЭДТА (20 мл) во время обычного анализа крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изменений уровней вк-ДНК со статусом заболевания у пациентов с ГИСО, несущих специфические мутации ДНК
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 12 недель, до 2 лет
Оценить корреляцию изменения уровня вк-ДНК со статусом заболевания, оцениваемым по критериям RECIST v 1.1.
исходный уровень, каждые 12 недель, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс уровня cf-ДНК после операции у пациентов с ГИСО со специфическими мутациями ДНК
Временное ограничение: за день до операции, каждые 12 недель, до 2 лет
Оценить время (период полувыведения) клиренса вк-ДНК после радикальной операции.
за день до операции, каждые 12 недель, до 2 лет
Обнаружение вторичных мутаций в KIT, PDGFRα и/или других генах
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 12 недель, до 2 лет
Оценить возможность обнаружения вторичных мутаций в KIT, PDGFRα и/или других генах.
исходный уровень, каждые 12 недель, до 2 лет
Корреляция уровней cf-ДНК с общей выживаемостью (ОВ)
Временное ограничение: исходный уровень и до 2 лет
Чтобы оценить корреляцию между уровнями вк-ДНК и общей выживаемостью (время от даты регистрации до даты смерти или до даты цензурирования через два года, в зависимости от того, что наступит раньше)
исходный уровень и до 2 лет
Корреляция обнаружения вторичных мутаций в KIT, PDGFRα и/или других генах с рентгенологическим прогрессированием заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 12 недель, до 2 лет
Коррелировать обнаружение вторичных мутаций в KIT, PDGFRα и/или других генах с рентгенологическим прогрессированием заболевания в соответствии с критериями RECIST v 1.1.
исходный уровень, каждые 12 недель, до 2 лет
Корреляция уровня вк-ДНК, связанного со статусом заболевания у пациентов с ГИСО, несущих специфические мутации ДНК
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 12 недель, до 2 лет
Оценить, связаны ли уровни cf-ДНК со статусом заболевания, обнаруженным в соответствии с критериями Choi.
исходный уровень, каждые 12 недель, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cf-DNA GIST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться