ADN tumoral circulante libre de células en el plasma de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
13 de febrero de 2017 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
ADN tumoral circulante libre de células en el plasma de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST): detección y correlación con el estado de la enfermedad evaluado mediante técnicas convencionales. Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional se propone para evaluar si la tendencia en los niveles de cf-DNA evaluados en una muestra de sangre periférica puede estar relacionada con diferentes comportamientos clínicos de la enfermedad monitoreados por investigaciones radiológicas realizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demetri y sus colegas presentaron, en la reunión anual de AACR y ASCO de 2013, un análisis exploratorio para evaluar los genotipos GIST en pacientes del estudio GRID. Se detectaron mutaciones en el gen KIT en el 58 % de las muestras de sangre en comparación con el 66 % de las muestras de tejido tumoral (31). Sin embargo, al centrar su análisis en las mutaciones secundarias de KIT, que son las mutaciones que generan resistencia a las terapias dirigidas como imatinib y sunitinib, los investigadores encontraron mutaciones en el 47 por ciento de las muestras de sangre en comparación con solo el 12 por ciento de las muestras de tejido. Además, casi la mitad de las muestras de sangre en las que se encontraron mutaciones secundarias de KIT albergaban múltiples mutaciones secundarias. Por lo tanto, cf-DNA puede convertirse en un marcador eficaz del estado GIST mutacional y de la propia enfermedad.
Sobre esta base, este ensayo tiene como objetivo evaluar si las mutaciones portadoras de ADN tumoral (para KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) pueden detectarse y cuantificarse en el plasma de pacientes con GIST, ya sea con enfermedad activa o durante el seguimiento, y si la detección se puede correlacionar con el estado de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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TO
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Candiolo, TO, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Contacto:
- Giovanni Grignani, MD
- Número de teléfono: 3623 +39011993
- Correo electrónico: giovanni.grignani@ircc.it
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Contacto:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Número de teléfono: 3235 +39.011.993
- Correo electrónico: alberto.bardelli@ircc.it
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Sub-Investigador:
- Sandra Aliberti, MD
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Sub-Investigador:
- Erica Palesandro, MD
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Sub-Investigador:
- Paola Boccone, MD
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Sub-Investigador:
- Danilo Galizia, MD
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Sub-Investigador:
- Sara Miano, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana incluye pacientes adultos con GIST confirmado histológicamente, ya sea con enfermedad activa o en seguimiento.
Descripción
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST de cualquier ubicación anatómica ya sea por biopsia o espécimen quirúrgico
- Tejido tumoral de archivo disponible
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de asegurar un adecuado seguimiento clínico y de las muestras de suero
- Enfermedad psiquiátrica grave que impide el consentimiento informado o limita el cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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configuración de adyuvante/seguimiento
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Las muestras de sangre de CF-DNA se recolectarán en tubos con EDTA (20 ml) durante el análisis de sangre de rutina.
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configuración neoadyuvante
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Las muestras de sangre de CF-DNA se recolectarán en tubos con EDTA (20 ml) durante el análisis de sangre de rutina.
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enfermedad avanzada
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Las muestras de sangre de CF-DNA se recolectarán en tubos con EDTA (20 ml) durante el análisis de sangre de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del cambio en los niveles de cf-DNA con el estado de la enfermedad en pacientes con GIST que albergan mutaciones de ADN específicas
Periodo de tiempo: línea de base, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Evaluar la correlación del cambio en los niveles de cf-DNA con el estado de la enfermedad evaluado según los criterios RECIST v 1.1
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línea de base, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento de los niveles de cf-DNA después de la cirugía en pacientes con GIST que albergan mutaciones de ADN específicas
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Evaluar el tiempo (estimación de la vida media) de eliminación de los niveles de cf-DNA después de la cirugía definitiva
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el día antes de la cirugía, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Detección de mutaciones secundarias en KIT, PDGFRα y/u otros genes
Periodo de tiempo: línea de base, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Evaluar la posibilidad de detectar mutaciones secundarias en KIT, PDGFRα y/u otros genes
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línea de base, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Correlación de los niveles de cf-DNA con la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 2 años
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Para evaluar la correlación entre los niveles de cf-DNA y la supervivencia general (tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o hasta la fecha de censura a los dos años, lo que ocurra primero)
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línea de base y hasta 2 años
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Correlación de detección de mutaciones secundarias en KIT, PDGFRα y/u otros genes con progresión radiológica de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Correlacionar la detección de mutaciones secundarias en KIT, PDGFRα y/u otros genes con progresión radiológica de la enfermedad según criterios RECIST v 1.1
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línea de base, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Correlación del nivel de cf-DNA relacionado con el estado de la enfermedad en pacientes con GIST que albergan mutaciones de ADN específicas
Periodo de tiempo: línea de base, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Evaluar si los niveles de cf-DNA están relacionados con el estado de la enfermedad detectada según los criterios de Choi.
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línea de base, cada 12 semanas, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cf-DNA GIST
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