Cirkulerende cellefrit tumor-DNA i plasmaet hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
13. februar 2017 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Cirkulerende cellefrit tumor-DNA i plasma hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST): Påvisning og korrelation med sygdomsstatus vurderet ved konventionel teknik. Prospektiv observationsundersøgelse
Denne observationsundersøgelse foreslås for at evaluere, om tendensen i niveauerne af cf-DNA vurderet på en prøve af perifert blod kan være relateret til forskellige kliniske adfærd af sygdommen overvåget af udførte radiologiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demetri og kolleger præsenterede, på AACR og ASCO Annual Meeting 2013, en eksplorativ analyse for at vurdere GIST-genotyper på patienter i GRID-studiet. Mutationer i KIT-genet blev påvist i 58 procent af blodprøverne sammenlignet med 66 procent af tumorvævsprøverne (31). Men når de fokuserede deres analyse på sekundære KIT-mutationer, som er de mutationer, der driver resistens over for målrettede terapier som imatinib og sunitinib, fandt forskerne mutationer i 47 procent af blodprøverne sammenlignet med kun 12 procent af vævsprøverne. Derudover rummede næsten halvdelen af blodprøverne, hvori sekundære KIT-mutationer blev fundet, flere sekundære mutationer. Derfor kan cf-DNA blive en effektiv markør for mutationel GIST-status og selve sygdommen.
På dette grundlag sigter dette forsøg på at evaluere, om tumor-DNA-bærende mutationer (for KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) kan påvises og kvantificeres i plasma fra patienter med GIST, enten med aktiv sygdom eller under opfølgning, og om påvisning kan korreleres med sygdomsstatus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefonnummer: 3623 +39011993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
-
Kontakt:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Telefonnummer: 3235 +39.011.993
- E-mail: alberto.bardelli@ircc.it
-
Underforsker:
- Sandra Aliberti, MD
-
Underforsker:
- Erica Palesandro, MD
-
Underforsker:
- Paola Boccone, MD
-
Underforsker:
- Danilo Galizia, MD
-
Underforsker:
- Sara Miano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen omfatter voksne patienter med histologisk bekræftet GIST, enten med aktiv sygdom eller i opfølgning.
Beskrivelse
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af GIST af enhver anatomisk placering enten ved biopsi eller kirurgisk prøve
- Tilgængeligt arkiv tumorvæv
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Det er umuligt at sikre tilstrækkelig klinisk og serumprøveopfølgning
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller begrænser compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
adjuvans/opfølgningsindstilling
|
Cf-DNA-blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-rør (20 ml) under den rutinemæssige blodprøve
|
|
neo-adjuverende omgivelser
|
Cf-DNA-blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-rør (20 ml) under den rutinemæssige blodprøve
|
|
fremskreden sygdom
|
Cf-DNA-blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-rør (20 ml) under den rutinemæssige blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ændring i cf-DNA-niveauer med sygdomsstatus hos GIST-patienter, der huser specifikke DNA-mutationer
Tidsramme: baseline, hver 12. uge, op til 2 år
|
At vurdere sammenhængen mellem ændringer i cf-DNA-niveauer med sygdomsstatus evalueret i henhold til RECIST-kriterier v 1.1
|
baseline, hver 12. uge, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance af cf-DNA-niveauer efter operation hos GIST-patienter, der huser specifikke DNA-mutationer
Tidsramme: dagen før operationen, hver 12. uge, op til 2 år
|
For at evaluere tiden (halveringstidsvurdering) af cf-DNA-niveauer clearance efter endelig operation
|
dagen før operationen, hver 12. uge, op til 2 år
|
|
Påvisning af sekundære mutationer i KIT, PDGFRα og/eller andre gener
Tidsramme: baseline, hver 12. uge, op til 2 år
|
At evaluere muligheden for at påvise sekundære mutationer i KIT, PDGFRα og/eller andre gener
|
baseline, hver 12. uge, op til 2 år
|
|
Korrelation af cf-DNA-niveauer med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline og op til 2 år
|
For at evaluere sammenhængen mellem cf-DNA-niveauer og den samlede overlevelse (tid fra datoen for indskrivning til datoen for døden eller til datoen, der censureres til to år, alt efter hvad der indtræffer først)
|
baseline og op til 2 år
|
|
Korrelation af påvisning af sekundære mutationer i KIT, PDGFRα og/eller andre gener med radiologisk sygdomsprogression
Tidsramme: baseline, hver 12. uge, op til 2 år
|
At korrelere påvisningen af sekundære mutationer i KIT, PDGFRα og/eller andre gener med radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST kriterier v 1.1
|
baseline, hver 12. uge, op til 2 år
|
|
Korrelation af niveauet af cf-DNA relateret til sygdomsstatus hos GIST-patienter, der huser specifikke DNA-mutationer
Tidsramme: baseline, hver 12. uge, op til 2 år
|
At vurdere om cf-DNA-niveauerne er relateret til sygdomsstatus påvist i henhold til Choi-kriterier.
|
baseline, hver 12. uge, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2015
Først opslået (SKØN)
14. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cf-DNA GIST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .