Sirkulerende cellefritt tumor-DNA i plasmaet til pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST)
13. februar 2017 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Sirkulerende cellefritt tumor-DNA i plasmaet til pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST): Påvisning og korrelasjon med sykdomsstatus vurdert ved konvensjonell teknikk. Prospektiv observasjonsstudie
Denne observasjonsstudien er foreslått for å evaluere om trenden i nivåene av cf-DNA evaluert på en prøve av perifert blod kan være relatert til forskjellig klinisk atferd av sykdommen overvåket av utførte radiologiske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demetri og kolleger presenterte, på AACR og ASCOs årsmøte 2013, en utforskende analyse for å vurdere GIST-genotyper på pasienter i GRID-studien. Mutasjoner i KIT-genet ble påvist i 58 prosent av blodprøvene sammenlignet med 66 prosent av tumorvevsprøvene (31). Men når forskerne fokuserer på sekundære KIT-mutasjoner, som er mutasjonene som driver motstand mot målrettede terapier som imatinib og sunitinib, fant forskerne mutasjoner i 47 prosent av blodprøvene sammenlignet med bare 12 prosent av vevsprøvene. I tillegg inneholdt nesten halvparten av blodprøvene der sekundære KIT-mutasjoner ble funnet, flere sekundære mutasjoner. Derfor kan cf-DNA bli en effektiv markør for mutasjons GIST-status og selve sykdommen.
På dette grunnlaget har denne studien som mål å evaluere om tumor-DNA-bærende mutasjoner (for KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) kan påvises og kvantifiseres i plasma til pasienter med GIST, enten med aktiv sykdom eller under oppfølging, og om påvisning kan korreleres med sykdomsstatus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefonnummer: 3623 +39011993
- E-post: giovanni.grignani@ircc.it
-
Ta kontakt med:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Telefonnummer: 3235 +39.011.993
- E-post: alberto.bardelli@ircc.it
-
Underetterforsker:
- Sandra Aliberti, MD
-
Underetterforsker:
- Erica Palesandro, MD
-
Underetterforsker:
- Paola Boccone, MD
-
Underetterforsker:
- Danilo Galizia, MD
-
Underetterforsker:
- Sara Miano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen inkluderer voksne pasienter med histologisk bekreftet GIST, enten med aktiv sykdom eller i oppfølging.
Beskrivelse
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av GIST av ethvert anatomisk sted enten ved biopsi eller kirurgisk prøve
- Tilgjengelig arkivsvulstvev
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å sikre tilstrekkelig klinisk og serumprøveoppfølging
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke eller begrenser etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
adjuvans/oppfølgingsinnstilling
|
Cf-DNA-blodprøver vil bli samlet i EDTA-rør (20 ml) under rutinemessig blodprøve
|
|
neo-adjuvant setting
|
Cf-DNA-blodprøver vil bli samlet i EDTA-rør (20 ml) under rutinemessig blodprøve
|
|
avansert sykdom
|
Cf-DNA-blodprøver vil bli samlet i EDTA-rør (20 ml) under rutinemessig blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av endring i cf-DNA-nivåer med sykdomsstatus hos GIST-pasienter som har spesifikke DNA-mutasjoner
Tidsramme: baseline, hver 12. uke, opptil 2 år
|
For å vurdere korrelasjonen av endring i cf-DNA-nivåer med sykdomsstatus evaluert i henhold til RECIST-kriterier v 1.1
|
baseline, hver 12. uke, opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance av cf-DNA-nivåer etter kirurgi hos GIST-pasienter som har spesifikke DNA-mutasjoner
Tidsramme: dagen før operasjonen, hver 12. uke, opptil 2 år
|
For å evaluere tiden (halveringstid) for cf-DNA nivåer clearance etter definitiv kirurgi
|
dagen før operasjonen, hver 12. uke, opptil 2 år
|
|
Påvisning av sekundære mutasjoner i KIT, PDGFRα og/eller andre gener
Tidsramme: baseline, hver 12. uke, opptil 2 år
|
For å evaluere muligheten for å oppdage sekundære mutasjoner i KIT, PDGFRα og/eller andre gener
|
baseline, hver 12. uke, opptil 2 år
|
|
Korrelasjon av cf-DNA-nivåer med total overlevelse (OS)
Tidsramme: baseline og opptil 2 år
|
For å evaluere korrelasjonen mellom cf-DNA-nivåer og total overlevelse (tid fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen eller til datoen sensureres til to år, avhengig av hva som inntreffer først)
|
baseline og opptil 2 år
|
|
Korrelasjon av påvisning av sekundære mutasjoner i KIT, PDGFRα og/eller andre gener med radiologisk sykdomsprogresjon
Tidsramme: baseline, hver 12. uke, opptil 2 år
|
For å korrelere påvisningen av sekundære mutasjoner i KIT, PDGFRα og/eller andre gener med radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriterier v 1.1
|
baseline, hver 12. uke, opptil 2 år
|
|
Korrelasjon av nivået av cf-DNA relatert til sykdomsstatus hos GIST-pasienter som har spesifikke DNA-mutasjoner
Tidsramme: baseline, hver 12. uke, opptil 2 år
|
For å vurdere om cf-DNA-nivåene er relatert til sykdomsstatus påvist i henhold til Choi-kriterier.
|
baseline, hver 12. uke, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cf-DNA GIST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .