Kiertävä soluton kasvain-DNA potilaiden plasmassa, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST)
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Kiertävä soluton kasvain-DNA potilaiden plasmassa, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST): havaitseminen ja korrelaatio sairauden tilan kanssa tavanomaisella tekniikalla arvioituna. Tuleva havaintotutkimus
Tätä havainnointitutkimusta ehdotetaan sen arvioimiseksi, voiko perifeerisen veren näytteestä arvioitu cf-DNA-tasojen trendi liittyä taudin erilaisiin kliinisiin käyttäytymismalleihin, joita seurataan suoritetuilla radiologisilla tutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Demetri ja kollegat esittelivät AACR:n ja ASCO:n vuosikokouksessa 2013 tutkivan analyysin GIST-genotyyppien arvioimiseksi potilailla GRID-tutkimuksessa. KIT-geenin mutaatiot havaittiin 58 prosentissa verinäytteistä verrattuna 66 prosenttiin kasvainkudosnäytteistä (31). Keskittyessään analyysinsä sekundaarisiin KIT-mutaatioihin, jotka ovat mutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssiä kohdistetuille hoidoille, kuten imatinibille ja sunitinibille, tutkijat löysivät mutaatioita 47 prosentissa verinäytteistä verrattuna vain 12 prosenttiin kudosnäytteistä. Lisäksi lähes puolet verinäytteistä, joissa todettiin sekundaarisia KIT-mutaatioita, sisälsi useita sekundaarisia mutaatioita. Siksi cf-DNA:sta voi tulla tehokas GIST-tilan ja itse sairauden markkeri.
Tämän perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko kasvain-DNA:ta, joka sisältää mutaatioita (KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) havaita ja määrittää niiden GIST-potilaiden plasmassa, joilla on aktiivinen sairaus tai seurannan aikana, ja voidaanko havaitseminen korreloida sairauden tilan kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Grignani, MD
- Puhelinnumero: 3623 +39011993
- Sähköposti: giovanni.grignani@ircc.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Puhelinnumero: 3235 +39.011.993
- Sähköposti: alberto.bardelli@ircc.it
-
Alatutkija:
- Sandra Aliberti, MD
-
Alatutkija:
- Erica Palesandro, MD
-
Alatutkija:
- Paola Boccone, MD
-
Alatutkija:
- Danilo Galizia, MD
-
Alatutkija:
- Sara Miano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu GIST, joko aktiivinen sairaus tai seurannassa.
Kuvaus
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu GIST-diagnoosi mistä tahansa anatomisesta sijainnista joko biopsialla tai kirurgisella näytteellä
- Käytettävissä oleva arkistokasvainkudos
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- On mahdotonta varmistaa riittävää kliinistä ja seeruminäytteiden seurantaa
- Vakava psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai rajoittaa noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
adjuvantti/seuranta-asetus
|
Cf-DNA-verinäytteet kerätään EDTA-putkiin (20 ml) rutiiniverikokeen aikana
|
|
neoadjuvanttiasetus
|
Cf-DNA-verinäytteet kerätään EDTA-putkiin (20 ml) rutiiniverikokeen aikana
|
|
pitkälle edennyt sairaus
|
Cf-DNA-verinäytteet kerätään EDTA-putkiin (20 ml) rutiiniverikokeen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cf-DNA-tasojen muutoksen korrelaatio sairauden tilan kanssa GIST-potilailla, joilla on spesifisiä DNA-mutaatioita
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
Arvioida cf-DNA-tasojen muutoksen korrelaatiota sairauden tilan kanssa, joka on arvioitu RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti
|
lähtötasolla, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cf-DNA-tasojen puhdistuma leikkauksen jälkeen GIST-potilailla, joilla on spesifisiä DNA-mutaatioita
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
Arvioida cf-DNA-tasojen puhdistuman aika (puoliintumisaika) lopullisen leikkauksen jälkeen
|
leikkausta edeltävänä päivänä, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
|
Sekundaaristen mutaatioiden havaitseminen KIT-, PDGFRα- ja/tai muissa geeneissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
Arvioida mahdollisuutta havaita sekundäärisiä mutaatioita KIT:ssä, PDGFRa:ssa ja/tai muissa geeneissä
|
lähtötasolla, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
|
Cf-DNA-tasojen korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: perustilanteessa ja enintään 2 vuotta
|
Arvioida cf-DNA-tasojen ja kokonaiseloonjäämisen välistä korrelaatiota (aika rekisteröinnistä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin sensuroidaan kaksi vuotta, sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
|
perustilanteessa ja enintään 2 vuotta
|
|
KIT-, PDGFRα- ja/tai muiden geenien sekundaaristen mutaatioiden havaitsemisen korrelaatio radiologisen taudin etenemisen kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
Korreloida sekundaaristen mutaatioiden havaitseminen KIT:ssä, PDGFRα:ssa ja/tai muissa geeneissä radiologisen taudin etenemisen kanssa RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti
|
lähtötasolla, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
|
Cf-DNA:n tason korrelaatio sairauden tilan suhteen GIST-potilailla, joilla on spesifisiä DNA-mutaatioita
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
Arvioida, liittyvätkö cf-DNA-tasot Choi-kriteerien mukaan havaittuun sairauden tilaan.
|
lähtötasolla, 12 viikon välein, 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cf-DNA GIST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .