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Zirkulierende zellfreie Tumor-DNA im Plasma von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

13. Februar 2017 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Zirkulierende zellfreie Tumor-DNA im Plasma von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST): Erkennung und Korrelation mit dem Krankheitsstatus, bewertet durch konventionelle Technik. Prospektive Beobachtungsstudie

Diese Beobachtungsstudie soll bewerten, ob der Trend der cf-DNA-Spiegel, die anhand einer Probe peripheren Bluts bewertet wurden, mit unterschiedlichen klinischen Verhaltensweisen der Krankheit in Zusammenhang stehen kann, die durch durchgeführte radiologische Untersuchungen überwacht wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demetri und Kollegen präsentierten auf der AACR- und ASCO-Jahrestagung 2013 eine explorative Analyse zur Bewertung von GIST-Genotypen bei Patienten in der GRID-Studie. Mutationen im KIT-Gen wurden in 58 Prozent der Blutproben im Vergleich zu 66 Prozent der Tumorgewebeproben nachgewiesen (31). Als sie ihre Analyse jedoch auf sekundäre KIT-Mutationen konzentrierten, die die Resistenz gegen gezielte Therapien wie Imatinib und Sunitinib fördern, fanden die Forscher Mutationen in 47 Prozent der Blutproben, verglichen mit nur 12 Prozent der Gewebeproben. Darüber hinaus enthielt fast die Hälfte der Blutproben, in denen sekundäre KIT-Mutationen gefunden wurden, mehrere sekundäre Mutationen. Daher kann cf-DNA ein effizienter Marker für den Mutations-GIST-Status und die Krankheit selbst werden.

Auf dieser Grundlage zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob Tumor-DNA mit Mutationen (für KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) im Plasma von Patienten mit GIST entweder bei aktiver Erkrankung oder während der Nachsorge nachgewiesen und quantifiziert werden kann ob der Nachweis mit dem Krankheitsstatus korreliert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Aliberti, MD
        • Unterermittler:
          • Erica Palesandro, MD
        • Unterermittler:
          • Paola Boccone, MD
        • Unterermittler:
          • Danilo Galizia, MD
        • Unterermittler:
          • Sara Miano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation umfasst erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem GIST, entweder mit aktiver Erkrankung oder in der Nachsorge.

Beschreibung

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren
  • Histologisch bestätigte Diagnose von GIST an einer beliebigen anatomischen Stelle, entweder durch Biopsie oder chirurgisches Präparat
  • Verfügbares archiviertes Tumorgewebe
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine angemessene klinische und Serumproben-Nachsorge zu gewährleisten
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt oder die Compliance einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adjuvans/Follow-up-Einstellung
Sonstiges: Venenpunktion zur Blutentnahme
Während der routinemäßigen Blutuntersuchung werden Cf-DNA-Blutproben in EDTA-Röhrchen (20 ml) entnommen
neoadjuvantes Setting
Sonstiges: Venenpunktion zur Blutentnahme
Während der routinemäßigen Blutuntersuchung werden Cf-DNA-Blutproben in EDTA-Röhrchen (20 ml) entnommen
fortgeschrittene Erkrankung
Sonstiges: Venenpunktion zur Blutentnahme
Während der routinemäßigen Blutuntersuchung werden Cf-DNA-Blutproben in EDTA-Röhrchen (20 ml) entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Veränderung der cf-DNA-Spiegel mit dem Krankheitsstatus bei GIST-Patienten mit spezifischen DNA-Mutationen
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Korrelation der Veränderung der cf-DNA-Spiegel mit dem Krankheitsstatus, bewertet gemäß den RECIST-Kriterien v 1.1
Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von cf-DNA-Spiegeln nach Operation bei GIST-Patienten mit spezifischen DNA-Mutationen
Zeitfenster: am Tag vor der Operation, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Zeit (Halbwertszeitschätzung) der cf-DNA-Level-Clearance nach definitiver Operation
am Tag vor der Operation, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Nachweis von Sekundärmutationen in KIT, PDGFRα und/oder anderen Genen
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Bewertung der Möglichkeit, sekundäre Mutationen in KIT, PDGFRα und/oder anderen Genen nachzuweisen
Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Korrelation der cf-DNA-Spiegel mit dem Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 2 Jahren
Bewertung der Korrelation zwischen cf-DNA-Spiegeln und Gesamtüberleben (Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder bis zum Datum der Zensur nach zwei Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt)
Grundlinie und bis zu 2 Jahren
Korrelation des Nachweises von Sekundärmutationen in KIT, PDGFRα und/oder anderen Genen mit dem radiologischen Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Korrelation des Nachweises von Sekundärmutationen in KIT, PDGFRα und/oder anderen Genen mit dem radiologischen Krankheitsverlauf gemäß RECIST-Kriterien v 1.1
Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Korrelation des cf-DNA-Spiegels im Zusammenhang mit dem Krankheitsstatus bei GIST-Patienten mit spezifischen DNA-Mutationen
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Um zu beurteilen, ob die cf-DNA-Spiegel mit dem gemäß den Choi-Kriterien festgestellten Krankheitsstatus zusammenhängen.
Baseline, alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cf-DNA GIST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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