Circulerend celvrij tumor-DNA in het plasma van patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
13 februari 2017 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Circulerend celvrij tumor-DNA in het plasma van patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST): detectie en correlatie met ziektestatus beoordeeld door conventionele techniek. Prospectieve observatiestudie
Deze observationele studie wordt voorgesteld om te evalueren of de trend in de niveaus van cf-DNA geëvalueerd op een monster van perifeer bloed gerelateerd kan zijn aan verschillend klinisch gedrag van de ziekte, gevolgd door uitgevoerde radiologische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Demetri en collega's presenteerden op de jaarlijkse bijeenkomst van AACR en ASCO 2013 een verkennende analyse om GIST-genotypes te beoordelen op patiënten in de GRID-studie. Mutaties in het KIT-gen werden gedetecteerd in 58 procent van de bloedmonsters vergeleken met 66 procent van de tumorweefselmonsters (31). Toen ze hun analyse echter concentreerden op secundaire KIT-mutaties, de mutaties die weerstand bieden tegen gerichte therapieën zoals imatinib en sunitinib, vonden de onderzoekers mutaties in 47 procent van de bloedmonsters vergeleken met slechts 12 procent van de weefselmonsters. Bovendien bevatte bijna de helft van de bloedmonsters waarin secundaire KIT-mutaties werden gevonden, meerdere secundaire mutaties. Daarom kan cf-DNA een efficiënte marker worden van de GIST-status van mutaties en de ziekte zelf.
Op basis hiervan wil deze studie evalueren of tumor-DNA-dragende mutaties (voor KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) kunnen worden gedetecteerd en gekwantificeerd in het plasma van patiënten met GIST, hetzij met actieve ziekte, hetzij tijdens follow-up, en of detectie kan worden gecorreleerd met de ziektestatus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italië, 10060
- Werving
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Contact:
- Giovanni Grignani, MD
- Telefoonnummer: 3623 +39011993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
-
Contact:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Telefoonnummer: 3235 +39.011.993
- E-mail: alberto.bardelli@ircc.it
-
Onderonderzoeker:
- Sandra Aliberti, MD
-
Onderonderzoeker:
- Erica Palesandro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paola Boccone, MD
-
Onderonderzoeker:
- Danilo Galizia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sara Miano, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie omvat volwassen patiënten met histologisch bevestigde GIST, met actieve ziekte of in follow-up.
Beschrijving
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose van GIST van elke anatomische locatie, hetzij door biopsie of chirurgisch monster
- Beschikbaar gearchiveerd tumorweefsel
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om te zorgen voor een adequate follow-up van klinische en serummonsters
- Ernstige psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert of naleving beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
adjuvante/follow-up instelling
|
Cf-DNA-bloedmonsters worden verzameld in EDTA-buisjes (20 ml) tijdens de routinematige bloedtest
|
|
neo-adjuvante instelling
|
Cf-DNA-bloedmonsters worden verzameld in EDTA-buisjes (20 ml) tijdens de routinematige bloedtest
|
|
gevorderde ziekte
|
Cf-DNA-bloedmonsters worden verzameld in EDTA-buisjes (20 ml) tijdens de routinematige bloedtest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van verandering in cf-DNA-niveaus met ziektestatus bij GIST-patiënten met specifieke DNA-mutaties
Tijdsspanne: basislijn, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
Om de correlatie te beoordelen van verandering in cf-DNA-niveaus met ziektestatus geëvalueerd volgens RECIST-criteria v 1.1
|
basislijn, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klaring van cf-DNA-niveaus na chirurgie bij GIST-patiënten met specifieke DNA-mutaties
Tijdsspanne: de dag voor de operatie, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
Om de tijd (halfwaardetijdwaardering) van de klaring van cf-DNA-niveaus na definitieve chirurgie te evalueren
|
de dag voor de operatie, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
|
Detectie van secundaire mutaties in KIT, PDGFRα en/of andere genen
Tijdsspanne: basislijn, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
De mogelijkheid evalueren om secundaire mutaties in KIT, PDGFRα en/of andere genen te detecteren
|
basislijn, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
|
Correlatie van cf-DNA-niveaus met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: basislijn en tot 2 jaar
|
Om de correlatie tussen cf-DNA-niveaus en algehele overleving te evalueren (tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of tot de datum die wordt gecensureerd na twee jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
basislijn en tot 2 jaar
|
|
Correlatie van detectie van secundaire mutaties in KIT, PDGFRα en/of andere genen met radiologische ziekteprogressie
Tijdsspanne: basislijn, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
Om de detectie van secundaire mutaties in KIT, PDGFRα en/of andere genen te correleren met radiologische ziekteprogressie volgens RECIST-criteria v 1.1
|
basislijn, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
|
Correlatie van het niveau van cf-DNA gerelateerd aan de ziektestatus bij GIST-patiënten met specifieke DNA-mutaties
Tijdsspanne: basislijn, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
Om te beoordelen of de cf-DNA-niveaus verband houden met de ziektestatus die is gedetecteerd volgens Choi-criteria.
|
basislijn, elke 12 weken, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cf-DNA GIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .