Krążące bezkomórkowe DNA guza w osoczu pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Krążące bezkomórkowe DNA guza w osoczu pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST): wykrywanie i korelacja ze stanem chorobowym ocenianym za pomocą konwencjonalnej techniki. Prospektywne badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy trend poziomów cf-DNA ocenianych w próbce krwi obwodowej może być związany z różnymi zachowaniami klinicznymi choroby monitorowanymi przez prowadzone badania radiologiczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demetri i współpracownicy przedstawili na AACR i ASCO Annual Meeting 2013 analizę eksploracyjną mającą na celu ocenę genotypów GIST u pacjentów w badaniu GRID. Mutacje w genie KIT wykryto w 58 procentach próbek krwi w porównaniu z 66 procentami próbek tkanki nowotworowej (31). Jednak skupiając swoją analizę na wtórnych mutacjach KIT, które są mutacjami, które napędzają oporność na terapie celowane, takie jak imatynib i sunitynib, naukowcy odkryli mutacje w 47 procentach próbek krwi w porównaniu z zaledwie 12 procentami próbek tkanek. Ponadto prawie połowa próbek krwi, w których wykryto wtórne mutacje KIT, zawierała wiele mutacji wtórnych. Dlatego cf-DNA może stać się skutecznym markerem stanu mutacji GIST i samej choroby.
Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy mutacje przenoszące DNA nowotworu (dla KIT, PDGFRα, BRAF, RAS, SDH) można wykryć i określić ilościowo w osoczu pacjentów z GIST, zarówno z aktywną chorobą, jak i podczas obserwacji, oraz czy wykrycie może być skorelowane ze stanem chorobowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Giovanni Grignani, MD
- Numer telefonu: 3623 +39011993
- E-mail: giovanni.grignani@ircc.it
-
Kontakt:
- Alberto Bardelli, Prof.
- Numer telefonu: 3235 +39.011.993
- E-mail: alberto.bardelli@ircc.it
-
Pod-śledczy:
- Sandra Aliberti, MD
-
Pod-śledczy:
- Erica Palesandro, MD
-
Pod-śledczy:
- Paola Boccone, MD
-
Pod-śledczy:
- Danilo Galizia, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara Miano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja docelowa obejmuje dorosłych pacjentów z potwierdzonym histologicznie GIST, z aktywną chorobą lub w okresie obserwacji.
Opis
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie GIST w dowolnej lokalizacji anatomicznej za pomocą biopsji lub materiału chirurgicznego
- Dostępna archiwalna tkanka guza
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zapewnienia odpowiedniej obserwacji klinicznej i obserwacji próbek surowicy
- Poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia świadomą zgodę lub ogranicza zgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ustawienie adiuwantu/kontynuacji
|
Próbki krwi Cf-DNA zostaną pobrane do probówek z EDTA (20 ml) podczas rutynowego badania krwi
|
|
ustawienie neoadiuwantowe
|
Próbki krwi Cf-DNA zostaną pobrane do probówek z EDTA (20 ml) podczas rutynowego badania krwi
|
|
zaawansowana choroba
|
Próbki krwi Cf-DNA zostaną pobrane do probówek z EDTA (20 ml) podczas rutynowego badania krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmiany poziomów cf-DNA ze statusem choroby u pacjentów z GIST z określonymi mutacjami DNA
Ramy czasowe: wyjściową, co 12 tygodni przez okres do 2 lat
|
Aby ocenić korelację zmiany poziomów cf-DNA ze stanem chorobowym ocenianym zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1
|
wyjściową, co 12 tygodni przez okres do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens poziomów cf-DNA po operacji u pacjentów z GIST z określonymi mutacjami DNA
Ramy czasowe: dzień przed operacją, co 12 tygodni, do 2 lat
|
Aby ocenić czas (ocena okresu półtrwania) klirensu poziomów cf-DNA po ostatecznej operacji
|
dzień przed operacją, co 12 tygodni, do 2 lat
|
|
Wykrywanie mutacji wtórnych w genach KIT, PDGFRα i/lub innych
Ramy czasowe: wyjściową, co 12 tygodni przez okres do 2 lat
|
Ocena możliwości wykrycia mutacji wtórnych w genach KIT, PDGFRα i/lub innych
|
wyjściową, co 12 tygodni przez okres do 2 lat
|
|
Korelacja poziomów cf-DNA z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 2 lat
|
Aby ocenić korelację między poziomami cf-DNA a całkowitym przeżyciem (czas od daty rejestracji do daty śmierci lub do daty ocenzurowania po dwóch latach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
linii podstawowej i do 2 lat
|
|
Korelacja wykrycia mutacji wtórnych w KIT, PDGFRα i/lub innych genach z radiologiczną progresją choroby
Ramy czasowe: wyjściową, co 12 tygodni przez okres do 2 lat
|
Skorelowanie wykrycia mutacji wtórnych w KIT, PDGFRα i/lub innych genach z radiologiczną progresją choroby zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1
|
wyjściową, co 12 tygodni przez okres do 2 lat
|
|
Korelacja poziomu cf-DNA związana ze statusem choroby u pacjentów z GIST z określonymi mutacjami DNA
Ramy czasowe: wyjściową, co 12 tygodni przez okres do 2 lat
|
Aby ocenić, czy poziomy cf-DNA są związane ze stanem choroby wykrytym zgodnie z kryteriami Choi.
|
wyjściową, co 12 tygodni przez okres do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cf-DNA GIST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .