ライム病に対する抗生物質治療後の異種診断

• 包含基準

ライム病の診断と治療の基準は、ライム病、ヒト顆粒球アナプラズマ症、およびバベシア症の臨床評価、治療、および予防: アメリカ感染症学会による臨床診療ガイドラインに記載されています。

治療後のライム病患者 (N=100)

1. 18歳以上
2. -過去13か月間に診断されたライム病で、米国疾病管理予防センター（CDC）（https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/ケース定義/2017/)。
3. 抗生物質の1コースの完了 治療の終了と異種診断手順の間の少なくとも3か月から最大12か月。
4. 抗生物質治療は、ライム病の推奨治療法に関する米国感染症協会のガイドラインを満たしています。

初回治療から少なくとも 12 か月経過した後ライム病の愁訴を有する患者 (N=40)

1. 18 歳以上。
2. -CDC（https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/）によるライム病の症例定義を満たす、確認済みまたは可能性のあるライム病と診断されています。
3. -ライム病に対して推奨される抗生物質療法を受けました 5 最初の抗生物質療法の終了から異種診断手順までの少なくとも12か月。
4. ライム病の診断および治療から 6 か月以内に発症または悪化した持続性または再発性の症状。

急性EM (N=40)

1. 18 歳以上。
2. 治験担当医によりEMと診断された。
3. ライム病の抗生物質療法を受けている期間が 48 時間未満。

ライム関節炎 (N=40)

1. 18 歳以上。
2. ライム関節炎であり、この疾患に対する抗生物質療法を受けていません。

健康ボランティア (N=20)

1. 18 歳以上。
2. ライム病の既往歴はありません。
3. -ライム病の全細胞酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）またはC6ベースの抗体検査が陰性。

最近診断された（急性）EMの患者（抗生物質療法の開始から48時間以内）および未治療のライム関節炎の患者は、異種診断（陽性対照の試み）によって陽性結果を見つける可能性を高めるために募集されます患者急性の未治療の EM が最良の陽性対照群となるが、これらの患者にダニの給餌に必要な数日間治療を差し控えることは、生物の拡散と罹患の可能性があるため、非倫理的である。 未治療のライム関節炎の患者は、細菌が存在することが知られている末期のライム患者の感染を特定するために異種診断を使用できるかどうかを確立するために募集されます。 これらの患者は数ヶ月間感染しており、数日間治療を遅らせても害はありません. ライム関節炎は、B. burgdorferi 感染の後期症状であり、血行性播種はこの後期​​段階ですでに発生しています。 研究によると、以前の抗生物質治療の有無は、未治療の関節炎の期間よりも、ライム関節炎における抗生物質治療の成功を予測するものであることが示されています. 同様に、EM の治療を開始したばかりの患者は、まだ皮膚に生きたボレリアを持っている可能性があり、異種診断によって細菌を回復できる可能性があります (しかし、EM の患者の皮膚生検の培養は、抗生物質治療で非常に迅速に (1 回の投与で) 陰性になります)。

ライム病の治療はこのプロトコルでは提供されませんが、さまざまな臨床研究プロトコルまたは研究施設での定期的な医療を介して利用できる場合があります。 そうでない場合、治療は患者のプライマリケアによって処方されます。 未治療の早期ライム病 (遊走性紅斑) の患者の場合、ダニを配置した同じ日に抗生物質を開始できます。 未治療のライム関節炎患者の場合、異物診断用ダニの採取後 (通常は 4 ～ 5 日、最大 7 日) に抗生物質の投与を開始できます。 ライム関節炎の患者の場合、14 未満のダニが正常に供給され、参加者が同意した場合、抗生物質治療は繰り返し手順の後まで延期できます。

急性EMおよび未治療のライム関節炎の患者は、治療後にライム病の患者として再登録できます。 したがって、肯定的な結果が得られた場合は、手順を比較することができます。

陰性対照患者には、ライム病と診断されたことがなく、B. burgdorferi ELISA および C6 抗体価が陰性であるライム流行地域の健康なボランティアが含まれます。

除外基準

1. 過去3か月間、ライム病に対して有効な抗生物質療法はありません（急性EMの患者を除く）。 ドキシサイクリン 200 mg の単回投与による予防は除外されません。
2. -サージカルテープまたは包帯に対するアレルギーの病歴。
3. ダニ刺されに対する重度の反応の病歴（肉芽腫または全身反応）。
4. なんらかの理由でドレッシングを維持できない。
5. 妊娠中または授乳中。
6. -研究への参加期間中（出産の可能性のある女性のみ）、および最後のダニ配置から少なくとも3か月間、効果的な避妊方法を使用したくない。
7. -研究期間中および/またはインフォームドコンセントに署名する前の月の調査治療およびデバイスの使用。
8. -活動性の重度の皮膚疾患、制御されていない糖尿病、非黒色腫皮膚がん以外のがん、免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患、またはHIV、慢性ウイルス性肝炎、または梅毒の病歴。
9. -過去2週間の経口またはIVステロイド（ステロイドの局所、鼻、吸入、関節内、および交換用量は除外されません）。
10. -治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にする、または患者の研究への参加と完了を妨げる可能性のあるその他の状態。
11. 将来の研究に関連する使用のための標本収集および保管への参加の拒否。

プロトコルの皮膚生検部分からの除外

1. 皮膚の損傷または手術後に大きく厚い瘢痕（ケロイド）を形成した病歴。
2. 切り傷や処置後の過度の出血歴。
3. 現在抗凝固薬を服用中。
4. -リドカインに対するアレルギーの病歴。