Xenodiagnóstico após o tratamento com antibióticos para a doença de Lyme

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os critérios para o diagnóstico e terapia da doença de Lyme podem ser encontrados em Avaliação clínica, tratamento e prevenção da doença de Lyme, anaplasmose granulocítica humana e babesiose: diretrizes de prática clínica da Sociedade de Doenças Infecciosas da América.

PACIENTES COM DOENÇA DE LYME, PÓS-TERAPIA (N=100)

1. 18 anos ou mais
2. Doença de Lyme diagnosticada nos últimos 13 meses, cumprindo a definição de caso de doença de Lyme confirmada ou provável pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA (https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/ definição de caso/2017/).
3. Conclusão de 1 curso de antibióticos pelo menos 3 meses e até 12 meses entre o final da terapia e o procedimento xenodiagnóstico.
4. O tratamento com antibióticos atende às diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América para a terapia recomendada para a doença de Lyme

PACIENTES COM QUEIXAS DE DOENÇA PÓS-LYME PELO MENOS 12 MESES DO TRATAMENTO INICIAL (N=40)

1. 18 anos ou mais.
2. Diagnosticado com doença de Lyme confirmada ou provável cumprindo a definição de caso da doença de Lyme pelo CDC (https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/).
3. Recebeu antibioticoterapia recomendada para doença de Lyme 5 pelo menos 12 meses entre o término da antibioticoterapia inicial e o procedimento xenodiagnóstico.
4. Sintomas persistentes ou recorrentes que começaram ou pioraram dentro de 6 meses após o diagnóstico e tratamento da doença de Lyme.

EM AGUDA (N=40)

1. 18 anos ou mais.
2. EM diagnosticado pelo médico do estudo.
3. Receber terapia antibiótica para a doença de Lyme por menos de 48 horas.

ARTRITE DE LYME (N=40)

1. 18 anos ou mais.
2. artrite de Lyme e não receberam antibioticoterapia para a doença.

VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS (N=20)

1. 18 anos ou mais.
2. Sem história prévia de doença de Lyme.
3. Ensaio imunoenzimático (ELISA) de células inteiras negativo ou teste de anticorpo baseado em C6 para a doença de Lyme.

Pacientes com EM recentemente diagnosticado (agudo) (até 48 horas após o início da antibioticoterapia) e pacientes com artrite de Lyme não tratada serão recrutados na tentativa de aumentar as chances de encontrar um resultado positivo por xenodiagnóstico (uma tentativa de controle positivo). com EM agudo não tratado seria o melhor grupo de controle positivo, seria antiético suspender a terapia nesses pacientes durante os poucos dias necessários para a alimentação do carrapato, devido ao risco de disseminação do organismo e possível morbidade. Pacientes com artrite de Lyme não tratada serão recrutados para estabelecer se o xenodiagnóstico pode ser usado para identificar infecção em pacientes de Lyme em estágio avançado, onde a bactéria está presente. Esses pacientes estão infectados há meses e não serão prejudicados por atrasar a terapia por alguns dias. A artrite de Lyme é uma manifestação tardia da infecção por B. burgdorferi, e a disseminação hematogênica já ocorreu neste estágio tardio. Estudos demonstraram que a presença ou ausência de tratamento antibiótico anterior é mais preditiva do que a duração da artrite não tratada para o sucesso da terapia antibiótica na artrite de Lyme. Da mesma forma, os pacientes que acabaram de iniciar a terapia para EM podem ainda ter Borrelia viva na pele e o xenodiagnóstico pode recuperar a bactéria (mas a cultura de biópsias de pele de pacientes com EM torna-se negativa muito rapidamente - dentro de uma dose - na terapia antibiótica).

Embora o tratamento para a doença de Lyme não seja oferecido sob este protocolo, ele pode estar disponível por meio de diferentes protocolos de pesquisa clínica ou atendimento médico regular no local do estudo. Caso contrário, o tratamento será prescrito pela atenção primária do paciente. Para pacientes com doença de Lyme precoce não tratada (eritema migratório), os antibióticos podem ser iniciados no mesmo dia da colocação do carrapato. Para pacientes com artrite de Lyme não tratada, os antibióticos podem ser iniciados após a coleta de carrapatos xenodiagnósticos (geralmente 4-5 dias, até 7 dias). Para pacientes com artrite de Lyme, se menos de 14 carrapatos forem alimentados com sucesso e se o participante concordar, o tratamento com antibióticos pode ser adiado até depois da repetição do procedimento.

Os pacientes com EM aguda e artrite de Lyme não tratada poderão se reinscrever como pacientes com doença de Lyme, após a terapia. Portanto, em caso de resultados positivos, poderemos comparar entre os procedimentos.

Os pacientes de controle negativo incluirão voluntários saudáveis ​​de áreas endêmicas de Lyme que nunca foram diagnosticados com a doença de Lyme e têm um ELISA B. burgdorferi negativo e título de anticorpo C6.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Nenhuma terapia antibiótica ativa contra a doença de Lyme nos 3 meses anteriores (exceto pacientes com EM aguda). A profilaxia com dose única de doxiciclina 200 mg não é uma exclusão.
2. História de alergia a fita ou curativo cirúrgico.
3. História de reações graves a picadas de carrapatos (granuloma ou reações sistêmicas).
4. Incapacidade de manter o curativo por qualquer motivo.
5. Gravidez ou lactação.
6. Relutância em usar um método eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo (somente mulheres com potencial para engravidar) e por pelo menos 3 meses após a última colocação do carrapato.
7. Uso de terapia e dispositivos sob investigação durante o período do estudo e/ou no mês anterior à assinatura do consentimento informado.
8. Doença de pele grave ativa, diabetes não controlada, câncer diferente de câncer de pele não melanoma, doença autoimune que requer terapia imunossupressora ou história de HIV, hepatite viral crônica ou sífilis.
9. Esteróides orais ou IV nas 2 semanas anteriores (doses tópicas, nasais, inalatórias, intra-articulares e de reposição de esteróides não são exclusões).
10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação do paciente e na conclusão do estudo.
11. Recusa em participar da coleta e armazenamento de espécimes para uso futuro relacionado ao estudo.

EXCLUSÃO DA BIÓPSIA DE PELE PARTE DO PROTOCOLO

1. Histórico de formação de cicatrizes grandes e espessas (quelóides) após lesões na pele ou cirurgia.
2. Histórico de sangramento excessivo após cortes ou procedimentos.
3. Atualmente tomando anticoagulantes.
4. História de alergia à lidocaína.