Xenodiagnosi dopo il trattamento antibiotico per la malattia di Lyme

• CRITERIO DI INCLUSIONE

I criteri per la diagnosi e la terapia della malattia di Lyme possono essere trovati su La valutazione clinica, il trattamento e la prevenzione della malattia di Lyme, dell'anaplasmosi granulocitica umana e della babesiosi: linee guida per la pratica clinica della Infectious Diseases Society of America.

PAZIENTI CON MALATTIA DI LYME, POST-TERAPIA (N=100)

1. Età 18 o più
2. Malattia di Lyme diagnosticata nei 13 mesi precedenti, che soddisfa la definizione di caso di malattia di Lyme confermata o probabile da parte dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) (https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/ definizione del caso/2017/).
3. Completamento di 1 ciclo di antibiotici da almeno 3 mesi e fino a 12 mesi tra la fine della terapia e la procedura xenodiagnostica.
4. Il trattamento antibiotico soddisfa le linee guida della Infectious Diseases Society of America per la terapia raccomandata per la malattia di Lyme

PAZIENTI CON DENUNCIA POST-LYME AD ALMENO 12 MESI DAL TRATTAMENTO INIZIALE (N=40)

1. Età 18 o più.
2. Diagnosi di malattia di Lyme confermata o probabile che soddisfa la definizione di caso di malattia di Lyme da parte del CDC (https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/).
3. Ricevuta terapia antibiotica raccomandata per la malattia di Lyme 5 almeno 12 mesi tra la fine della terapia antibiotica iniziale e la procedura xenodiagnostica.
4. Sintomi persistenti o ricorrenti che sono iniziati o sono peggiorati entro 6 mesi dalla diagnosi e dal trattamento della malattia di Lyme.

EM ACUTO (N=40)

1. Età 18 o più.
2. EM diagnosticato dal medico dello studio.
3. Ricevere una terapia antibiotica per la malattia di Lyme per meno di 48 ore.

ARTRITE DI LYME (N=40)

1. Età 18 o più.
2. artrite di Lyme e non hanno ricevuto terapia antibiotica per la malattia.

VOLONTARI SANI (N=20)

1. Età 18 o più.
2. Nessuna storia precedente di malattia di Lyme.
3. Saggio di immunoassorbimento enzimatico a cellule intere negativo (ELISA) o test anticorpale basato su C6 per la malattia di Lyme.

Pazienti con EM (acuta) di recente diagnosi (entro 48 ore dall'inizio della terapia antibiotica) e pazienti con artrite di Lyme non trattata saranno reclutati nel tentativo di aumentare le possibilità di trovare un risultato positivo mediante xenodiagnosi (un tentativo di controllo positivo) Mentre i pazienti con EM acuto non trattato sarebbe il miglior gruppo di controllo positivo, non sarebbe etico sospendere la terapia in questi pazienti per i pochi giorni necessari per l'alimentazione della zecca, a causa del rischio di disseminazione dell'organismo e possibile morbilità. Saranno reclutati pazienti con artrite di Lyme non trattata per stabilire se la xenodiagnosi può essere utilizzata per identificare l'infezione nei pazienti di Lyme in stadio avanzato in cui è noto che il batterio è presente. Questi pazienti sono stati infettati per mesi e non subiranno danni per aver ritardato la terapia per alcuni giorni. L'artrite di Lyme è una manifestazione tardiva dell'infezione da B. burgdorferi e la disseminazione ematogena si è già verificata in questa fase avanzata. Gli studi hanno dimostrato che la presenza o l'assenza di un precedente trattamento antibiotico è più predittiva rispetto alla durata dell'artrite non trattata per il successo della terapia antibiotica nell'artrite di Lyme. Allo stesso modo, i pazienti che hanno appena iniziato la terapia per EM possono ancora avere Borrelia viva nella pelle e la xenodiagnosi può essere in grado di recuperare i batteri (ma la coltura delle biopsie cutanee di pazienti con EM diventa negativa molto rapidamente - entro una dose - alla terapia antibiotica).

Sebbene il trattamento per la malattia di Lyme non sarà offerto nell'ambito di questo protocollo, potrebbe essere disponibile tramite diversi protocolli di ricerca clinica o cure mediche regolari presso il sito dello studio. In caso contrario, il trattamento sarà prescritto dall'assistenza primaria del paziente. Per i pazienti con malattia di Lyme precoce non trattata (eritema migrante), gli antibiotici possono essere iniziati lo stesso giorno del posizionamento della zecca. Per i pazienti con artrite di Lyme non trattata, gli antibiotici possono essere iniziati dopo la raccolta delle zecche xenodiagnostiche (di solito 4-5 giorni, fino a 7 giorni). Per i pazienti con artrite di Lyme, se meno di 14 zecche sono state alimentate con successo e se il partecipante è d'accordo, il trattamento antibiotico può essere ritardato fino a dopo la ripetizione della procedura.

I pazienti con EM acuta e artrite di Lyme non trattata potranno iscriversi nuovamente come pazienti con malattia di Lyme, dopo la terapia. Pertanto, in caso di risultati positivi, saremo in grado di confrontare le procedure.

I pazienti di controllo negativo includeranno volontari sani provenienti da aree endemiche di Lyme a cui non è mai stata diagnosticata la malattia di Lyme e hanno un ELISA B. burgdorferi negativo e un titolo anticorpale C6.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Nessuna terapia antibiotica attiva contro la malattia di Lyme nei 3 mesi precedenti (ad eccezione dei pazienti con EM acuta). La profilassi con una singola dose di doxiciclina 200 mg non è un'esclusione.
2. Storia di allergia al nastro chirurgico o alla medicazione.
3. Storia di gravi reazioni alle punture di zecca (granuloma o reazioni sistemiche).
4. Incapacità di mantenere la medicazione per qualsiasi motivo.
5. Gravidanza o allattamento.
6. Riluttanza a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio (solo donne in età fertile) e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo posizionamento della zecca.
7. Uso di terapia e dispositivi sperimentali durante il periodo dello studio e/o nel mese precedente alla firma del consenso informato.
8. Grave malattia della pelle attiva, diabete non controllato, cancro diverso dai tumori della pelle non melanoma, malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva o storia di HIV, epatite virale cronica o sifilide.
9. Steroidi orali o EV nelle 2 settimane precedenti (dosi topiche, nasali, inalatorie, intrarticolari e sostitutive di steroidi non sono escluse).
10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente.
11. Rifiuto di partecipare alla raccolta e alla conservazione dei campioni per uso futuro correlato allo studio.

ESCLUSIONE DALLA BIOPSIA CUTANEA PARTE DEL PROTOCOLLO

1. Storia di formazione di grandi cicatrici spesse (cheloidi) dopo lesioni cutanee o interventi chirurgici.
2. Storia di sanguinamento eccessivo dopo tagli o procedure.
3. Attualmente assume anticoagulanti.
4. Storia di allergia alla lidocaina.