라임병에 대한 항생제 치료 후 Xenodiagnosis

• 포함 기준

라임병의 진단 및 치료 기준은 The clinical assessment, treatment, and prevent of Lyme disease, human granulocytic anaplasmosis, and babesiosis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America에서 확인할 수 있습니다.

치료 후 라임병 환자(N=100)

1. 18세 이상
2. 지난 13개월 동안 라임병 진단을 받았고 미국 질병통제예방센터(CDC)(https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/ 사례 정의/2017/).
3. 치료 종료와 이종 진단 절차 사이에 최소 3개월에서 최대 12개월까지 항생제 1코스 완료.
4. 항생제 치료는 라임병에 대한 권장 요법에 대한 미국 전염병 협회 지침을 충족합니다.

초기 치료로부터 최소 12개월 후 포스트라임병을 호소하는 환자(N=40)

1. 18세 이상
2. CDC(https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/)의 라임병 사례 정의를 충족하는 확인되었거나 가능성 있는 라임병으로 진단되었습니다.
3. 초기 항생제 치료 종료와 이종 진단 절차 사이에 최소 12개월 동안 라임병에 대한 권장 항생제 치료를 받았습니다.
4. 라임병 진단 및 치료 후 6개월 이내에 시작되거나 악화된 지속적이거나 재발하는 증상.

급성 EM(N=40)

1. 18세 이상
2. 연구 의사가 진단한 EM.
3. 48시간 미만 동안 라임병에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다.

라임 관절염(N=40)

1. 18세 이상
2. 라임 관절염이며 이 질병에 대한 항생제 치료를 받지 않았습니다.

건강한 자원봉사자(N=20)

1. 18세 이상
2. 라임병 병력 없음.
3. 라임병에 대한 음성 전세포 효소면역측정법(ELISA) 또는 C6 기반 항체 검사.

최근 (급성) EM 진단을 받은 환자(항생제 치료 시작 후 48시간 이내) 및 치료되지 않은 라임 관절염 환자는 제노진단(양성 대조군 시도)으로 양성 결과를 찾을 가능성을 높이기 위해 모집할 예정입니다. 급성 치료되지 않은 EM이 최상의 양성 대조군이 될 경우 유기체의 전파 위험과 이환 가능성으로 인해 진드기 먹이에 필요한 며칠 동안 이러한 환자에서 치료를 보류하는 것은 비윤리적입니다. 치료되지 않은 라임 관절염 환자를 모집하여 박테리아가 존재하는 것으로 알려진 후기 라임 환자의 감염을 확인하기 위해 이종 진단을 사용할 수 있는지 여부를 확인합니다. 이 환자들은 몇 달 동안 감염되었고 며칠 동안 치료를 지연해도 해를 입지 않을 것입니다. 라임 관절염은 B. burgdorferi 감염의 후기 징후이며 혈행성 파종은 이미 이 후기 단계에서 발생했습니다. 연구에 따르면 이전 항생제 치료의 유무가 라임 관절염에서 항생제 치료의 성공 여부를 치료하지 않은 관절염의 기간보다 더 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 유사하게, EM에 대한 치료를 막 시작한 환자는 여전히 피부에 살아있는 보렐리아균을 가지고 있을 수 있으며 제노진단을 통해 박테리아를 회복할 수 있습니다(그러나 EM 환자의 피부 생검 배양은 항생제 요법에서 매우 빠르게 - 1회 투여 내에서 - 음성이 됩니다).

라임병 치료는 이 프로토콜에 따라 제공되지 않지만 다른 임상 연구 프로토콜 또는 연구 기관에서 정기적인 의료 서비스를 통해 제공될 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 치료는 환자의 1차 진료에서 처방됩니다. 치료되지 않은 초기 라임병(유동성 홍반) 환자의 경우, 진드기 배치 당일에 항생제를 시작할 수 있습니다. 치료되지 않은 라임 관절염 환자의 경우, 이종 진단 진드기 수집 후(보통 4-5일, 최대 7일) 항생제를 시작할 수 있습니다. 라임 관절염 환자의 경우 14마리 미만의 진드기가 성공적으로 먹이를 주고 참가자가 동의하는 경우 반복 시술 후까지 항생제 치료를 연기할 수 있습니다.

급성 EM 및 치료되지 않은 라임 관절염 환자는 치료 후 라임병 환자로 재등록할 수 있습니다. 따라서 긍정적인 결과가 나올 경우 절차를 비교할 수 있습니다.

음성 대조군 환자에는 라임병 진단을 받은 적이 없고 B. burgdorferi ELISA 및 C6 항체 역가가 음성인 라임 풍토병 지역의 건강한 지원자가 포함됩니다.

제외 기준

1. 이전 3개월 동안 라임병에 대한 활성 항생제 요법 없음(급성 EM 환자 제외). 독시사이클린 200mg 1회 투여로 예방하는 것은 예외가 아닙니다.
2. 외과용 테이프 또는 드레싱에 대한 알레르기 병력.
3. 진드기 물림에 대한 심각한 반응의 병력(육아종 또는 전신 반응).
4. 어떤 이유로든 드레싱을 유지할 수 없음.
5. 임신 또는 수유.
6. 연구 참여 기간(가임 여성만 해당) 및 마지막 진드기 배치 후 최소 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려 함.
7. 연구 시간 동안 및/또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 한 달 동안 조사 요법 및 장치의 사용.
8. 활성 중증 피부 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 비흑색종 피부암 이외의 암, 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 HIV 병력, 만성 바이러스성 간염 또는 매독.
9. 이전 2주 동안의 경구 또는 IV 스테로이드(국소, 비강, 흡입, 관절 내 및 스테로이드 대체 용량은 제외되지 않음).
10. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태.
11. 향후 연구 관련 사용을 위한 표본 수집 및 보관에 참여하는 것을 거부합니다.

프로토콜의 피부 생검 부분에서 제외

1. 피부 손상 또는 수술 후 크고 두꺼운 흉터(켈로이드) 형성 이력.
2. 절개 또는 시술 후 과도한 출혈의 병력.
3. 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
4. 리도카인에 대한 알레르기 병력.