Ksenodiagnoosi Lymen taudin antibioottihoidon jälkeen

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Lymen taudin diagnoosin ja hoidon kriteerit löytyvät kohdasta Lymen taudin, ihmisen granulosyyttisen anaplasmoosin ja babesioosin kliininen arviointi, hoito ja ehkäisy: Infectious Diseases Society of America -yhdistyksen kliinisen käytännön ohjeet.

POTILAAT, SAAIVAT LYMEN TAUTI, HOIDON JÄLKEEN (N=100)

1. Ikä 18 tai vanhempi
2. Viimeisten 13 kuukauden aikana diagnosoitu Lymen tauti, joka täyttää Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) vahvistaman tai todennäköisen Lymen taudin tapausmääritelmän (https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/ case-definition/2017/).
3. 1 antibioottikuuri on suoritettu loppuun vähintään 3 kuukauden ja enintään 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ksenodiagnostiseen toimenpiteeseen.
4. Antibioottihoito täyttää Infectious Diseases Society of America -ohjeet suositellusta Lymen taudin hoidosta

POTILAAT, JOLLA ON LYMEN TAUDUN JÄLKEISET VALITUKSET VÄHINTÄÄN 12 KUUKAUDEN ALKUHOITOSTA (N=40)

1. Ikä 18 tai vanhempi.
2. Diagnoosi vahvistettu tai todennäköinen Lymen tauti, joka täyttää CDC:n Lymen taudin tapausmääritelmän (https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/).
3. Sai suositeltua antibioottihoitoa Lymen taudille 5 vähintään 12 kuukautta alkuperäisen antibioottihoidon päättymisen ja ksenodiagnostisen toimenpiteen välillä.
4. Pysyvät tai toistuvat oireet, jotka alkoivat tai pahenivat 6 kuukauden sisällä Lymen taudin diagnoosista ja hoidosta.

AKUUTTI EM (N=40)

1. Ikä 18 tai vanhempi.
2. Tutkimuslääkärin diagnosoima EM.
3. Lymen taudin antibioottihoito alle 48 tuntia.

LYMEN NIVELRIITTI (N=40)

1. Ikä 18 tai vanhempi.
2. Lymen niveltulehdus eivätkä ole saaneet antibioottihoitoa sairauteen.

TERVET VAPAAEHTOISET (N=20)

1. Ikä 18 tai vanhempi.
2. Ei aikaisempaa Lymen tautia.
3. Negatiivinen kokosoluentsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) tai C6-pohjainen vasta-ainetesti Lymen taudin varalta.

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (akuutti) EM (48 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta) ja potilaat, joilla on hoitamaton Lymen niveltulehdus, rekrytoidaan, jotta voidaan lisätä mahdollisuuksia saada positiivinen tulos ksenodiagnoosin avulla (positiivisen kontrollin yritys). akuutilla hoitamattomalla EM:llä olisi paras positiivinen kontrolliryhmä, olisi epäeettistä keskeyttää hoito näiltä potilailta muutaman päivän ajan, jotka vaaditaan punkkien ruokkimiseen organismin leviämisriskin ja mahdollisen sairastuvuuden vuoksi. Hoitamatonta Lymen niveltulehdusta sairastavia potilaita rekrytoidaan selvittämään, voidaanko ksenodiagnoosia käyttää infektion tunnistamiseen myöhäisvaiheen Lyme-potilailla, joissa bakteeria tiedetään esiintyvän. Nämä potilaat ovat saaneet tartunnan kuukausia, eikä heitä vahingoiteta hoidon viivästymisestä muutamalla päivällä. Lymen niveltulehdus on B. burgdorferi -infektion myöhäinen ilmentymä, ja hematogeeninen leviäminen tapahtui jo tässä myöhäisessä vaiheessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aiemman antibioottihoidon olemassaolo tai puuttuminen ennustaa paremmin Lymen niveltulehduksen antibioottihoidon onnistumista kuin hoitamattoman niveltulehduksen kestoa. Vastaavasti potilailla, jotka ovat juuri aloittaneet EM-hoidon, ihossa voi edelleen olla eläviä borrelioita, ja ksenodiagnoosilla voi olla mahdollisuus saada bakteerit talteen (mutta EM-potilailta otettujen ihobiopsioiden viljelmä muuttuu negatiiviseksi hyvin nopeasti - yhden annoksen sisällä - antibioottihoidossa).

Vaikka Lymen taudin hoitoa ei tarjota tämän protokollan puitteissa, se voi olla saatavilla eri kliinisten tutkimuskäytäntöjen tai säännöllisen lääketieteellisen hoidon kautta tutkimuspaikalla. Jos ei, hoidon määrää potilaan perusterveydenhuolto. Potilaille, joilla on hoitamaton varhainen Lymen tauti (erythema migrans), antibioottihoito voidaan aloittaa samana päivänä kun punkki asetetaan. Hoitamaton Lymen niveltulehdus sairastaville potilaille antibioottien käyttö voidaan aloittaa ksenodiagnostisten punkkien keräämisen jälkeen (yleensä 4-5 päivää, enintään 7 päivää). Lymen niveltulehduspotilailla, jos alle 14 punkkia on ruokittu onnistuneesti ja jos osallistuja suostuu, antibioottihoitoa voidaan lykätä toistuvan toimenpiteen jälkeen.

Potilaat, joilla on akuutti EM ja hoitamaton Lymen niveltulehdus, voivat ilmoittautua uudelleen Lymen tautia sairastaviksi potilaiksi hoidon jälkeen. Siksi positiivisten tulosten tapauksessa voimme verrata menettelyjä.

Negatiivisiin kontrollipotilaisiin kuuluvat terveet vapaaehtoiset Lymen endeemisiltä alueilta, joilla ei ole koskaan diagnosoitu Lymen tautia ja joilla on negatiivinen B. burgdorferi ELISA- ja C6-vasta-ainetiitteri.

POISTAMISKRITEERIT

1. Lymen tautia vastaan ​​ei tehoa antibioottihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana (paitsi potilaat, joilla on akuutti EM). Ennaltaehkäisy kerta-annoksella 200 mg doksisykliiniä ei ole poissulkeva.
2. Aiempi allergia kirurgiselle teipille tai sidokselle.
3. Aiemmat vakavat reaktiot punkin puremiin (granulooma tai systeemiset reaktiot).
4. Kyvyttömyys ylläpitää sidosta mistään syystä.
5. Raskaus tai imetys.
6. Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset) ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen punkin asettamisen jälkeen.
7. Tutkimushoidon ja -laitteiden käyttö tutkimuksen aikana ja/tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista edeltävän kuukauden aikana.
8. Aktiivinen vakava ihosairaus, hallitsematon diabetes, muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä, immunosuppressiivista hoitoa vaativa autoimmuunisairaus tai aiempi HIV, krooninen virushepatiitti tai kuppa.
9. Oraaliset tai suonensisäiset steroidit viimeisen 2 viikon aikana (paikalliset, nenän kautta, inhaloitavat, nivelensisäiset ja korvaavat steroidiannokset eivät ole poissulkevia).
10. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen soveltumattoman tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
11. Kieltäytyminen osallistumasta näytteiden keräämiseen ja varastointiin tulevaa tutkimukseen liittyvää käyttöä varten.

PÄÄKIRJOITTAMINEN IHON BIOPSIAN OSASTA PROTOKOLLAN

1. Aiemmat suuret paksut arvet (keloidit) ihovammojen tai leikkauksen jälkeen.
2. Aiempi liiallinen verenvuoto leikkausten tai toimenpiteiden jälkeen.
3. Syö tällä hetkellä antikoagulantteja.
4. Aiempi allergia lidokaiinille.