Xenodiagnose efter antibiotikabehandling for Lyme-sygdom

• INKLUSIONSKRITERIER

Kriterier for diagnosticering og terapi for Lyme-sygdom kan findes på The clinical assessment, treatment and prevention of Lyme disease, human granulocytic anaplasmosis, and babesiosis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America.

PATIENTER MED LYMESYGDOM, EFTERBEHANDLING (N=100)

1. Alder 18 eller ældre
2. Lyme-sygdom diagnosticeret inden for de foregående 13 måneder, der opfylder case-definitionen af ​​bekræftet eller sandsynlig borreliose af US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/ case-definition/2017/).
3. Afslutning af 1 antibiotikakur i mindst 3 måneder og op til 12 måneder mellem afslutningen af ​​behandlingen og den xenodiagnostiske procedure.
4. Antibiotisk behandling opfylder Infectious Diseases Society of Americas retningslinjer for den anbefalede behandling for Lyme sygdom

PATIENTER MED POST-LYME SYGDOM KLAGER MINDST 12 MÅNEDER FRA INDLEDENDE BEHANDLING (N=40)

1. Alder 18 eller ældre.
2. Diagnosticeret med bekræftet eller sandsynlig borreliose, der opfylder casedefinitionen af ​​borreliose af CDC (https://wwwn.cdc.gov/nndss/conditions/lyme-disease/case-definition/2017/).
3. Modtaget anbefalet antibiotikabehandling for borreliose 5 mindst 12 måneder mellem afslutningen af ​​den indledende antibiotikabehandling og den xenodiagnostiske procedure.
4. Vedvarende eller tilbagevendende symptomer, der begyndte eller forværredes inden for 6 måneder efter diagnosen og behandlingen for borreliose.

AKUT EM (N=40)

1. Alder 18 eller ældre.
2. EM diagnosticeret af undersøgelseslægen.
3. Modtager antibiotikabehandling for borreliose i mindre end 48 timer.

LYME ARTHRITIS (N=40)

1. Alder 18 eller ældre.
2. Lyme-gigt og har ikke modtaget antibiotikabehandling for sygdommen.

SUNDE FRIVILLIGE (N=20)

1. Alder 18 eller ældre.
2. Ingen tidligere historie med borreliose.
3. Negativ helcelle enzym-linket immunosorbent assay (ELISA) eller C6-baseret antistof test for Lyme sygdom.

Patienter med nyligt diagnosticeret (akut) EM (inden for 48 timer efter start af antibiotikabehandling) og patienter med ubehandlet borreliose-gigt vil blive rekrutteret i et forsøg på at øge chancerne for at finde et positivt resultat ved xenodiagnose (et forsøg på en positiv kontrol). med akut ubehandlet EM ville være den bedste positive kontrolgruppe, ville det være uetisk at tilbageholde behandling hos disse patienter i de få dage, der kræves til flåtfodring, på grund af risikoen for spredning af organismen og mulig morbiditet. Patienter med ubehandlet borreliose-gigt vil blive rekrutteret til at fastslå, om xenodiagnose kan bruges til at identificere infektion hos borreliosepatienter i det sene stadie, hvor bakterien vides at være til stede. Disse patienter har været inficeret i flere måneder og vil ikke komme til skade for at forsinke behandlingen i et par dage. Lyme arthritis er en sen manifestation af B. burgdorferi-infektion, og hæmatogen spredning forekom allerede på dette sene stadium. Undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen eller fraværet af tidligere antibiotikabehandling er mere forudsigende end varigheden af ​​ubehandlet arthritis for succes med antibiotikabehandling ved Lyme-gigt. Tilsvarende kan patienter, der lige er startet i behandling for EM, stadig have levende Borrelia i huden, og xenodiagnose kan muligvis genfinde bakterierne (men dyrkning af hudbiopsier fra patienter med EM bliver meget hurtigt negative - inden for én dosis - ved antibiotikabehandling).

Selvom behandling for Lyme-sygdom ikke tilbydes under denne protokol, kan den være tilgængelig via forskellige kliniske forskningsprotokoller eller regelmæssig lægebehandling på undersøgelsesstedet. Hvis ikke, vil behandlingen blive ordineret af patientens primære læge. For patienter med ubehandlet tidlig borreliose (erythema migrans) kan antibiotika påbegyndes samme dag som flåtanbringelsen. For patienter med ubehandlet borrelia-gigt kan antibiotika startes efter indsamling af xenodiagnostiske flåter (normalt 4-5 dage, op til 7 dage). For patienter med borreliose-gigt, hvis mindre end 14 flåter er blevet fodret med succes, og hvis deltageren er enig, kan antibiotikabehandlingen udskydes til efter gentagelsesproceduren.

Patienter med akut EM og ubehandlet borrelia-gigt vil kunne genindmeldes som patienter med borreliose, efter behandling. Derfor vil vi i tilfælde af positive resultater være i stand til at sammenligne mellem procedurerne.

Negative kontrolpatienter vil omfatte raske frivillige fra Lyme endemiske områder, som aldrig er blevet diagnosticeret med Lyme sygdom og har en negativ B. burgdorferi ELISA og C6 antistof titer.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Ingen antibiotikabehandling aktiv mod borreliose i de foregående 3 måneder (undtagen patienter med akut EM). Profylakse med en enkelt dosis doxycyclin 200 mg er ikke en udelukkelse.
2. Anamnese med allergi over for kirurgisk tape eller bandage.
3. Anamnese med alvorlige reaktioner på flåtbid (granulom eller systemiske reaktioner).
4. Manglende evne til at vedligeholde forbindingen af ​​en eller anden grund.
5. Graviditet eller amning.
6. Manglende vilje til at bruge en effektiv præventionsmetode i varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen (kun kvinder i den fødedygtige alder) og i mindst 3 måneder efter den sidste flåtplacering.
7. Brug af undersøgelsesterapi og udstyr i løbet af undersøgelsen og/eller i måneden forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
8. Aktiv alvorlig hudsygdom, ukontrolleret diabetes, andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft, autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi, eller historie med HIV, kronisk viral hepatitis eller syfilis.
9. Orale eller IV steroider i de foregående 2 uger (topiske, nasale, inhalerede, intraartikulære og erstatningsdoser af steroider er ikke udelukkelser).
10. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen.
11. Afvisning af at deltage i prøveindsamling og opbevaring til fremtidig undersøgelsesrelateret brug.

UDELUKKELSE FRA HUDBIOPSI DEL AF PROTOKOLLEN

1. Historie om dannelse af store tykke ar (keloider) efter hudskader eller operation.
2. Anamnese med overdreven blødning efter nedskæringer eller procedurer.
3. Tager i øjeblikket antikoagulantia.
4. Anamnese med allergi over for lidokain.