転移性腎細胞がん（ADAPTeR）における術前術後療法としての抗PD1（ニボルマブ）療法の研究 (ADAPTeR)

包含基準:

1. 組織学的に確認された主に明細胞型の転移性腎細胞癌
2. RECIST 1.1に従って測定可能な腎臓以外の少なくとも1つの疾患部位
3. 治療計画の一環として腎摘​​出術を受ける予定
4. 腎細胞癌に対するこれまでの全身療法は受けていない
5. 男女、18歳以上
6. 平均余命は12週間以上
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
8. ステロイドまたは吸収された局所ステロイド（毎日プレドニゾン10 mg以上に相当）などの全身薬剤の免疫抑制用量は、治験薬投与の少なくとも2週間前に中止されなければなりません。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入コルチコステロイドおよび副腎置換ステロイドの 1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg を超える用量が許可されます。
9. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) / 血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
10. 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (総ビリルビンが 3mg/dL (50μmol/L) 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
11. 血清クレアチニン≤1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス≧40ml/min (Cockcroft-Gault 式を使用して測定または計算)
12. 白血球 (WBC) ≥ 2.0x109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5x109/L
13. 血小板 ≥100 x109/L、
14. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
15. プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 x ULN
16. 患者（または法的に認められる代理人）が登録前に治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書
17. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力

除外基準:

1. 頭蓋内疾患。ただし、6 か月を超えて安定した頭蓋内疾患の放射線学的証拠がない場合。
2. 原発腫瘍に関連する症状を緩和するための腎摘出術、または緊急腎摘出術の必要性
3. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴
4. 過去3年以内に進行した悪性腫瘍（局所的に治癒したと思われる癌を除く）
5. 既知のHIVまたはAIDS関連疾患
6. -活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患、または治験薬投与後14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする状態。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドおよび生理的補充用量が 1 日あたりプレドニゾロン当量 10mg を超えることが許可されます。
7. 治療を必要とする活動性感染症
8. 急性または慢性感染を示すB型肝炎表面抗原またはC型肝炎リボ核酸（RNA）検査陽性
9. 妊娠中または授乳中。 女性患者は、外科的に不妊であるか閉経後であるか、治療期間中および治験薬の最後の投与後26週間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性患者は、登録/ニボルマブ治療前に妊娠検査 (血清または尿) が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に不妊でなければならないか、治療期間中および治験薬の最後の投与後31週間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のない女性と無精子症の男性は避妊を必要としません。
10. RCCに直接関連するもの以外の重度の進行性または制御不能な肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、または心臓の疾患の現在の兆候または症状
11. -治験治療開始後28日以内の感染症（インフルエンザ、水痘など）に対するワクチンの使用